- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00370994
Wirksamkeit der perkutanen lumbalen epiduralen Adhäsiolyse und Neurolyse bei Rückenschmerzen
Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit der perkutanen lumbalen epiduralen Adhäsiolyse und der neurolytischen hypertonen Kochsalzlösung
Klinisch signifikante Verbesserungen bei den Patienten mit perkutaner Adhäsiolyse und hypertoner Neurolyse im Vergleich zu den Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden und keine Adhäsiolyse und neurolytische hypertone Kochsalzlösung erhielten. Die Verbesserung wird in Bezug auf die klinischen Ergebnismessungen von Schmerz und Funktion bewertet.
Verbesserungen bei Patienten mit Adhäsiolyse und Neurolyse mit hypertoner Kochsalzlösung und im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Vergleichen Sie das Nebenwirkungsprofil in beiden Gruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und Schmerzen in den unteren Extremitäten infolge einer Spinalkanalstenose oder eines postlumbalen Laminektomiesyndroms, die nicht auf eine konservative Therapie mit physikalischer Therapie oder Chiropraktik und medizinischer Therapie und fluoroskopisch gesteuerten epiduralen Steroidinjektionen ansprechen.
Monozentrische, prospektive, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie. Wenn der Patient nicht anspricht oder auf Wunsch des Patienten, kann der Patient jederzeit nach 3 Monaten entblindet werden und ihm wird eine Adhäsiolyse und eine neurolytische hypertone Kochsalzlösung angeboten, wenn der Patient in der Kontrollgruppe war. Alle Patienten werden nach 24 Monaten entblindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Geschichte von chronischen, funktionseinschränkenden Kreuzschmerzen von mindestens 6 Monaten Dauer
- Kann eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kann Untersuchungsverfahren verstehen und ist bereit, für Nachuntersuchungen zurückzukehren
- Keine kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffe innerhalb der letzten 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Große eingedämmte oder sequestrierte Herniation
- Cauda Equina-Symptome und/oder kompressive Radikulopathie
- Narkotische Verwendung von nicht mehr als 100 mg/Tag Hydrocodon, 60 mg Methadon oder 100 mg Morphin
- Unkontrollierte schwere Depression oder psychiatrische Störung
- Unkontrollierte oder akute medizinische Erkrankung
- Chronische schwerwiegende Erkrankungen, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnten
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kaudale epidurale Injektion
Kaudale Epiduralanästhesie mit Platzierung des Katheters im Sakralkanal mit Injektion von 5 ml 2 %igem konservierungsmittelfreiem Lidocain, gefolgt von 6 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung und 6 mg unpartikulärem Betamethason und 1 ml Natriumchloridlösung
|
Kaudale Epiduralinjektion mit Katheterisierung
|
Aktiver Komparator: Perkutane Adhäsiolyse
Pekutane Adhäsiolyse und gezielte Platzierung eines Racz-Katheters mit Injektion von 5 ml 2%igem konservierungsmittelfreiem Lidocain, gefolgt von 6 ml 10%iger Natriumchloridlösung und 6 mg unpartikulärem Betamethason und 1 ml Natriumchloridlösung
|
Perkutane Adhäsiolyse mit hypertoner Kochsalzneurolyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerischer Schmerzbewertungswert
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
|
Die numerische Bewertungsskala repräsentierte 0 mit keinen Schmerzen und 10 mit den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
|
3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionsstatus
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
|
Oswestry Disability Index (ODI) – Der ODI-Score reicht von 0 bis 50.
Die Gesamtpunktzahl wird in prozentuale Behinderung umgerechnet.
ODI-Bewertung: 0 % bis 20 % (minimale Behinderung), 21 % bis 40 % (mäßige Behinderung), 41 % bis 60 % (schwere Behinderung), 61 % bis 80 % (verkrüppelt) und 81 % bis 100. Diese Patienten sind entweder bettlägerig oder übertreiben ihre Symptome.
|
3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V. Assessment of effectiveness of percutaneous adhesiolysis and caudal epidural injections in managing post lumbar surgery syndrome: 2-year follow-up of a randomized, controlled trial. J Pain Res. 2012;5:597-608. doi: 10.2147/JPR.S38999. Epub 2012 Dec 20.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. A comparative effectiveness evaluation of percutaneous adhesiolysis and epidural steroid injections in managing lumbar post surgery syndrome: a randomized, equivalence controlled trial. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):E355-68.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Singh V, Benyamin R. The preliminary results of a comparative effectiveness evaluation of adhesiolysis and caudal epidural injections in managing chronic low back pain secondary to spinal stenosis: a randomized, equivalence controlled trial. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):E341-54.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- protocol 11
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