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Wirksamkeit der perkutanen lumbalen epiduralen Adhäsiolyse und Neurolyse bei Rückenschmerzen

2. März 2020 aktualisiert von: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit der perkutanen lumbalen epiduralen Adhäsiolyse und der neurolytischen hypertonen Kochsalzlösung

Klinisch signifikante Verbesserungen bei den Patienten mit perkutaner Adhäsiolyse und hypertoner Neurolyse im Vergleich zu den Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden und keine Adhäsiolyse und neurolytische hypertone Kochsalzlösung erhielten. Die Verbesserung wird in Bezug auf die klinischen Ergebnismessungen von Schmerz und Funktion bewertet.

Verbesserungen bei Patienten mit Adhäsiolyse und Neurolyse mit hypertoner Kochsalzlösung und im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Vergleichen Sie das Nebenwirkungsprofil in beiden Gruppen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und Schmerzen in den unteren Extremitäten infolge einer Spinalkanalstenose oder eines postlumbalen Laminektomiesyndroms, die nicht auf eine konservative Therapie mit physikalischer Therapie oder Chiropraktik und medizinischer Therapie und fluoroskopisch gesteuerten epiduralen Steroidinjektionen ansprechen.

Monozentrische, prospektive, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie. Wenn der Patient nicht anspricht oder auf Wunsch des Patienten, kann der Patient jederzeit nach 3 Monaten entblindet werden und ihm wird eine Adhäsiolyse und eine neurolytische hypertone Kochsalzlösung angeboten, wenn der Patient in der Kontrollgruppe war. Alle Patienten werden nach 24 Monaten entblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Ambulatory Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Geschichte von chronischen, funktionseinschränkenden Kreuzschmerzen von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Kann eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann Untersuchungsverfahren verstehen und ist bereit, für Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Keine kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffe innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Große eingedämmte oder sequestrierte Herniation
  • Cauda Equina-Symptome und/oder kompressive Radikulopathie
  • Narkotische Verwendung von nicht mehr als 100 mg/Tag Hydrocodon, 60 mg Methadon oder 100 mg Morphin
  • Unkontrollierte schwere Depression oder psychiatrische Störung
  • Unkontrollierte oder akute medizinische Erkrankung
  • Chronische schwerwiegende Erkrankungen, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kaudale epidurale Injektion
Kaudale Epiduralanästhesie mit Platzierung des Katheters im Sakralkanal mit Injektion von 5 ml 2 %igem konservierungsmittelfreiem Lidocain, gefolgt von 6 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung und 6 mg unpartikulärem Betamethason und 1 ml Natriumchloridlösung
Verfahren: Kaudale epidurale Injektion
Kaudale Epiduralinjektion mit Katheterisierung
Aktiver Komparator: Perkutane Adhäsiolyse
Pekutane Adhäsiolyse und gezielte Platzierung eines Racz-Katheters mit Injektion von 5 ml 2%igem konservierungsmittelfreiem Lidocain, gefolgt von 6 ml 10%iger Natriumchloridlösung und 6 mg unpartikulärem Betamethason und 1 ml Natriumchloridlösung
Verfahren: Perkutane Adhäsiolyse
Perkutane Adhäsiolyse mit hypertoner Kochsalzneurolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Schmerzbewertungswert
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
Die numerische Bewertungsskala repräsentierte 0 mit keinen Schmerzen und 10 mit den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.
Oswestry Disability Index (ODI) – Der ODI-Score reicht von 0 bis 50. Die Gesamtpunktzahl wird in prozentuale Behinderung umgerechnet. ODI-Bewertung: 0 % bis 20 % (minimale Behinderung), 21 % bis 40 % (mäßige Behinderung), 41 % bis 60 % (schwere Behinderung), 61 % bis 80 % (verkrüppelt) und 81 % bis 100. Diese Patienten sind entweder bettlägerig oder übertreiben ihre Symptome.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Ermittler

  • Hauptermittler: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • protocol 11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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