Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av perkutan lumbal epidural adhesiolyse og nevrolyse på korsryggsmerter

2. mars 2020 oppdatert av: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

En randomisert, prospektiv, dobbeltblind kontrollert evaluering av effektiviteten av perkutan lumbal epidural adhesiolyse og hyperton saltvannsnevrolyse

Klinisk signifikante forbedringer hos de perkutane adhesiolysepasientene med hypertonisk nevrolyse sammenlignet med de pasientene randomisert til kontrollgruppen som ikke fikk adhesiolyse og hypertonisk saltvannsnevrolyse. Forbedring vil bli vurdert i forhold til de kliniske utfallsmålene for smerte og funksjon.

Forbedringer blant pasienter med adhesiolyse og hypertonisk saltvannsnevrolyse og sammenlignet med kontrollgruppen.

Sammenlign bivirkningsprofilen i begge gruppene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kroniske korsryggsmerter og smerter i nedre ekstremiteter sekundært til spinal stenose eller post lumbal laminectomy syndrome, som ikke reagerer på konservativ terapi med fysioterapi eller kiropraktikk og medisinsk terapi og fluoroskopisk rettet epidurale steroidinjeksjoner.

Enkeltsenter, prospektiv, kontrollert, dobbeltblind, randomisert studie. Dersom pasienten ikke reagerer eller på forespørsel fra pasienten, kan pasienten avblindes når som helst etter 3 måneder, og vil bli tilbudt adhesiolyse og hypertonisk saltvannsnevrolyse dersom pasienten var i kontrollgruppen. Alle pasienter vil bli avblind etter 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Ambulatory Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Historie med kroniske funksjonsbegrensende korsryggsmerter i minst 6 måneders varighet
  • Kunne gi frivillig, skriftlig informert samtykke
  • Kunne forstå undersøkelsesprosedyrer og villig til å komme tilbake for oppfølging
  • Ingen nylige kirurgiske inngrep i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Stor innesluttet eller sekvestrert herniering
  • Cauda Equina-symptomer og/eller kompressiv radikulopati
  • Narkotikabruk av ikke mer enn 100 mg/dag hydrokodon, 60 mg metadon eller 100 mg morfin
  • Ukontrollert alvorlig depresjon eller psykiatrisk lidelse
  • Ukontrollert eller akutt medisinsk sykdom
  • Kroniske lidelser som kan forstyrre utfallsvurderinger
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Caudal epidural injeksjon
Caudal epidural med plassering av kateter i sakralkanalen med injeksjon av 5 mL 2 % lidokain uten konserveringsmiddel, etterfulgt av 6 mL 0,9 % natriumkloridløsning og 6 mg ikke-partikkelformet Betametason og 1 mL natriumkloridløsning
Fremgangsmåte: Caudal epidural injeksjon
Caudal epidural injeksjon med kateterisering
Aktiv komparator: Perkutan adhesiolyse
Pekutan adhesiolyse og målrettet plassering av Racz-kateter med injeksjon av 5 mL 2 % lidokain uten konserveringsmiddel, etterfulgt av 6 mL 10 % natriumkloridløsning og 6 mg ikke-partikkelformet Betametason og 1 mL natriumkloridløsning
Fremgangsmåte: Perkutan adhesiolyse
Perkutan adhesiolyse med hypertonisk saltvannsnevrolyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingspoeng
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
Den numeriske vurderingsskalaen representerte 0 uten smerte og 10 med den verst tenkelige smerten
3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.
Oswestry Disability Index (ODI) - ODI-poengsum varierer fra 0 til 50. Total poengsum omregnes til prosent uførhet. ODI-score: 0% til 20% (minimal funksjonshemming), 21%-40% (moderat funksjonshemning), 41%-60% (alvorlig funksjonshemming), 61%-80% (krøplet) og 81%-100 Disse pasientene er enten sengebundet eller overdriver symptomene deres.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • protocol 11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere