Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность чрескожного поясничного эпидурального адгезиолиза и нейролиза при болях в пояснице

2 марта 2020 г. обновлено: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Рандомизированная проспективная двойная слепая контролируемая оценка эффективности чрескожного поясничного эпидурального адгезиолиза и нейролиза гипертоническим солевым раствором

Клинически значимые улучшения у пациентов с чрескожным адгезиолизисом и гипертоническим невролизом по сравнению с пациентами, рандомизированными в контрольную группу, которым не проводили адгезиолизис и гипертонический солевой невролиз. Улучшение будет оцениваться по клиническим показателям боли и функции.

Улучшения среди пациентов с адгезиолизом и гипертоническим солевым невролизом по сравнению с контрольной группой.

Сравните профиль нежелательных явлений в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с хронической болью в пояснице и болями в нижних конечностях, вторичными по отношению к спинальному стенозу или синдрому после поясничной ламинэктомии, не реагирующие на консервативную терапию с физиотерапией или хиропрактикой и медикаментозной терапией и эпидуральными инъекциями стероидов под рентгеноскопическим контролем.

Одноцентровое, проспективное, контролируемое, двойное слепое, рандомизированное исследование. Если пациент не реагирует или по желанию пациента, пациент может быть снят с ослепления в любое время через 3 месяца, и ему будет предложен адгезиолиз и нейролизис гипертоническим раствором, если пациент был в контрольной группе. Все пациенты будут раскрыты через 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Хроническая, ограничивающая функцию боль в пояснице в анамнезе продолжительностью не менее 6 месяцев.
  • Способен дать добровольное письменное информированное согласие
  • Способен понимать следственные процедуры и готов вернуться для последующего наблюдения
  • Отсутствие недавних хирургических вмешательств в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Большая локализованная или секвестрированная грыжа
  • Симптомы конского хвоста и/или компрессионная радикулопатия
  • Наркотическое употребление не более 100 мг гидрокодона в день, 60 мг метадона или 100 мг морфина.
  • Неконтролируемая большая депрессия или психическое расстройство
  • Неконтролируемое или острое заболевание
  • Хронические тяжелые состояния, которые могут помешать оценке результатов
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Каудальная эпидуральная инъекция
Каудальная эпидуральная анестезия с размещением катетера в крестцовом канале с введением 5 мл 2% лидокаина без консервантов, затем 6 мл 0,9% раствора натрия хлорида и 6 мг недисперсного бетаметазона и 1 мл раствора натрия хлорида
Процедура: Каудальная эпидуральная инъекция
Каудальная эпидуральная инъекция с катетеризацией
Активный компаратор: Чрескожный адгезиолиз
Пекутанный спаечный лизис и целенаправленная установка катетера Раца с инъекцией 5 мл 2% лидокаина без консервантов, затем 6 мл 10% раствора хлорида натрия и 6 мг недисперсного бетаметазона и 1 мл раствора хлорида натрия
Процедура: Чрескожный адгезиолиз
Чрескожный адгезиолизис с нейролизом гипертоническим раствором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценка боли
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
Числовая оценочная шкала представляет 0 при отсутствии боли и 10 при самой сильной боли, какую только можно себе представить.
Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный статус
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
Индекс инвалидности Освестри (ODI) - оценка ODI варьируется от 0 до 50. Общий балл конвертируется в процент инвалидности. Оценка ODI: от 0% до 20% (минимальная инвалидность), 21%-40% (умеренная инвалидность), 41%-60% (тяжелая инвалидность), 61%-80% (калека) и 81%-100 Эти пациенты либо прикован к постели или преувеличивает свои симптомы.
Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pain Management Center of Paducah

Следователи

  • Главный следователь: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • protocol 11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться