Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perkutánní bederní epidurální adheziolýzy a neurolýzy na bolesti v kříži

2. března 2020 aktualizováno: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Randomizované, prospektivní, dvojitě zaslepené kontrolované hodnocení účinnosti perkutánní bederní epidurální adheziolýzy a hypertonické neurolýzy fyziologickým roztokem

Klinicky významné zlepšení u pacientů s perkutánní adheziolýzou s hypertonickou neurolýzou ve srovnání s pacienty randomizovanými do kontrolní skupiny, kteří nepodstoupili adheziolýzu a neurolýzu hypertonického fyziologického roztoku. Zlepšení bude hodnoceno ve vztahu ke klinickým výsledkům měření bolesti a funkce.

Zlepšení u pacientů s adheziolýzou a neurolýzou hypertonického roztoku chloridu sodného ve srovnání s kontrolní skupinou.

Porovnejte profil nežádoucích příhod v obou skupinách

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad a bolestí dolních končetin sekundární k spinální stenóze nebo syndromu po lumbální laminektomii, nereagující na konzervativní terapii fyzikální terapií nebo chiropraktickou a léčebnou terapii a fluoroskopicky řízené epidurální injekce steroidů.

Jednocentrová, prospektivní, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. Pokud pacient nereaguje nebo na žádost pacienta, může být pacient kdykoliv po 3 měsících odslepen a bude mu nabídnuta adheziolýza a hypertonická fyziologická neurolýza, pokud byl pacient v kontrolní skupině. Všichni pacienti budou po 24 měsících odslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Ambulatory Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Anamnéza chronické, funkci omezující bolesti dolní části zad trvající nejméně 6 měsíců
  • Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Schopný porozumět vyšetřovacím postupům a ochotný vracet se na kontrolu
  • Žádné nedávné chirurgické zákroky za poslední 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Velká uzavřená nebo sekvestrovaná herniace
  • Příznaky Cauda Equina a/nebo kompresivní radikulopatie
  • Užívání narkotik ne více než 100 mg/den hydrokodonu, 60 mg metadonu nebo 100 mg morfinu
  • Nekontrolovaná velká deprese nebo psychiatrická porucha
  • Nekontrolované nebo akutní zdravotní onemocnění
  • Chronické závažné stavy, které by mohly narušit hodnocení výsledků
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s hodnoceným produktem do 30 dnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kaudální epidurální injekce
Kaudální epidurální s umístěním katétru do sakrálního kanálu s injekcí 5 ml 2% lidokainu bez konzervačních látek, následně 6 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a 6 mg nečásticového betamethasonu a 1 ml roztoku chloridu sodného
Postup: Kaudální epidurální injekce
Kaudální epidurální injekce s katetrizací
Aktivní komparátor: Perkutánní adheziolýza
Pekutánní adheziolýza a cílené umístění Raczova katétru s injekcí 5 ml 2% lidokainu bez konzervačních látek, následně 6 ml 10% roztoku chloridu sodného a 6 mg nečásticového betamethasonu a 1 ml roztoku chloridu sodného
Postup: Perkutánní adheziolýza
Perkutánní adheziolýza s hypertonickou fyziologickou neurolýzou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné skóre hodnocení bolesti
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
Číselná hodnotící stupnice představovala 0 bez bolesti a 10 s nejhorší bolestí, jakou si lze představit
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
Oswestry Disability Index (ODI) – skóre ODI je v rozmezí od 0 do 50. Celkové skóre je převedeno na procento invalidity. Skóre ODI: 0 % až 20 % (minimální postižení), 21 %-40 % (středně těžké postižení), 41 %-60 % (těžké postižení), 61 %-80 % (mrzáci) a 81 %-100 Tito pacienti jsou buď upoutání na lůžko nebo zveličování jejich symptomů.
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pain Management Center of Paducah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • protocol 11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Kaudální epidurální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit