요통에 대한 경피적 요추 경막외 유착 용해 및 신경 용해의 효과
2020년 3월 2일 업데이트: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
경피적 요추 경막외 유착 용해 및 고장성 식염수 신경 용해의 효과에 대한 무작위, 전향적, 이중 맹검 통제 평가
유착 용해 및 고장 식염수 신경 용해를 받지 않은 대조군으로 무작위 배정된 환자에 비해 과긴장성 신경 용해가 있는 경피적 유착 용해 환자에서 임상적으로 유의미한 개선이 있었습니다. 개선은 통증 및 기능의 임상 결과 척도와 관련하여 평가될 것입니다.
adhesiolysis 및 hypertonic saline neurolysis가있는 환자의 개선 및 대조군과 비교.
두 그룹의 부작용 프로필 비교
연구 개요
상세 설명
척추 협착증 또는 요추 추궁 절제술 후 증후군에 이차적인 만성 요통 및 하지 통증이 있는 환자로서 물리 요법 또는 카이로프랙틱 및 의료 요법과 형광투시 지시 경막외 스테로이드 주사를 통한 보존 요법에 반응하지 않는 환자.
단일 센터, 전향적, 통제된, 이중 맹검, 무작위 연구. 반응이 없거나 환자의 요청에 따라 환자는 3개월 후 언제든지 눈가림을 해제할 수 있으며 환자가 대조군에 있는 경우 유착 용해 및 고장 식염수 신경 용해가 제공됩니다. 모든 환자는 24개월에 맹검을 해제합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Ambulatory Surgery Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 6개월 이상 지속되는 만성, 기능 제한 요통의 병력
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 조사 절차를 이해할 수 있고 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 의향이 있음
- 지난 3개월 이내에 최근 수술 절차 없음
제외 기준:
- 포함되거나 격리된 큰 탈장
- 마미 증상 및/또는 압박 신경근병증
- 하루 100mg 이하의 마약 사용 Hydrocodone, 60mg Methadone 또는 100mg Morphine
- 통제되지 않는 주요 우울증 또는 정신 장애
- 제어되지 않거나 급성 의학적 질병
- 결과 평가를 방해할 수 있는 만성 단절 조건
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 등록 후 30일 이내에 시험용 제품으로 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 꼬리 경막 외 주사
2% 방부제가 없는 리도카인 5mL를 주사한 후 0.9% 염화나트륨 용액 6mL, 비입자 베타메타손 6mg 및 염화나트륨 용액 1mL를 주입하여 천골관에 카테터를 삽입한 꼬리 경막외
|
카테터 삽입을 통한 꼬리 경막 외 주사
|
|
활성 비교기: 경피적 유착 용해
2% 방부제가 없는 리도카인 5mL를 주입한 후 6mL의 10% 염화나트륨 용액과 6mg의 비입자성 베타메타손 및 1mL의 염화나트륨 용액을 주사하여 경피적 유착 용해 및 Racz 카테터의 표적 배치
|
고장성 식염수 신경 용해를 이용한 경피적 유착 용해
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 통증 등급 점수
기간: 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
|
숫자 등급 척도는 통증이 없는 경우 0, 상상할 수 있는 최악의 통증을 10으로 나타냅니다.
|
치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능 상태
기간: 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
|
ODI(Oswestry Disability Index) - ODI 점수 범위는 0~50입니다.
총 점수는 장애 백분율로 변환됩니다.
ODI 점수: 0% ~ 20%(경미한 장애), 21% ~ 40%(중등도 장애), 41% ~ 60%(중증 장애), 61% ~ 80%(절름발이) 및 81% ~ 100 침대에 누워 있거나 증상을 과장합니다.
|
치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V. Assessment of effectiveness of percutaneous adhesiolysis and caudal epidural injections in managing post lumbar surgery syndrome: 2-year follow-up of a randomized, controlled trial. J Pain Res. 2012;5:597-608. doi: 10.2147/JPR.S38999. Epub 2012 Dec 20.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. A comparative effectiveness evaluation of percutaneous adhesiolysis and epidural steroid injections in managing lumbar post surgery syndrome: a randomized, equivalence controlled trial. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):E355-68.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Singh V, Benyamin R. The preliminary results of a comparative effectiveness evaluation of adhesiolysis and caudal epidural injections in managing chronic low back pain secondary to spinal stenosis: a randomized, equivalence controlled trial. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):E341-54.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- protocol 11
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .