Effektiviteten av perkutan lumbal epidural adhesiolys och neurolys på ländryggssmärta
En randomiserad, prospektiv, dubbelblind kontrollerad utvärdering av effektiviteten av perkutan lumbal epidural adhesiolys och hyperton saltlösningsneurolys
Kliniskt signifikanta förbättringar hos de perkutana adhesiolyspatienterna med hyperton neurolys jämfört med de patienter som randomiserades till kontrollgruppen som inte fick adhesiolys och hyperton saltlösningsneurlys. Förbättring kommer att bedömas i relation till de kliniska utfallsmåtten för smärta och funktion.
Förbättringar bland patienter med adhesiolys och hyperton saltlösningsneurolys och jämför med kontrollgruppen.
Jämför biverkningsprofilen i båda grupperna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk ländryggssmärta och smärta i nedre extremiteterna sekundärt till spinal stenos eller post lumbal laminectomy syndrome, som inte svarar på konservativ terapi med sjukgymnastik eller kiropraktik och medicinsk terapi och fluoroskopiskt riktade epidurala steroidinjektioner.
Enkelcenter, prospektiv, kontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie. Om patienten inte svarar eller på patientens begäran kan patienten avblindas när som helst efter 3 månader och kommer att erbjudas adhesiolys och hypertonisk saltlösningsneurolys om patienten var i kontrollgruppen. Alla patienter kommer att avblindas vid 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Historik med kronisk funktionsbegränsande ländryggssmärta i minst 6 månader
- Kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke
- Kan förstå utredningsrutiner och är villig att återkomma för uppföljningar
- Inga nyligen genomförda kirurgiska ingrepp under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Stort inneslutet eller sekvestrerat bråck
- Cauda Equina-symtom och/eller kompressiv radikulopati
- Narkotikaanvändning av högst 100 mg/dag hydrokodon, 60 mg metadon eller 100 mg morfin
- Okontrollerad egentlig depression eller psykiatrisk störning
- Okontrollerad eller akut medicinsk sjukdom
- Kroniska tillstånd som kan störa resultatbedömningar
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie med en prövningsprodukt inom 30 dagar efter registreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal epidural injektion
Caudal epidural med placering av kateter i korsbenskanalen med injektion av 5 mL 2 % konserveringsmedelsfritt lidokain, följt av 6 mL 0,9 % natriumkloridlösning och 6 mg icke-partikelformigt betametason och 1 mL natriumkloridlösning
|
Caudal epidural injektion med kateterisering
|
|
Aktiv komparator: Perkutan adhesiolys
Pekutan adhesiolys och riktad placering av Racz-kateter med injektion av 5 mL 2 % konserveringsmedelsfritt lidokain, följt av 6 mL 10 % natriumkloridlösning och 6 mg icke-partikelformig Betametason och 1 mL natriumkloridlösning
|
Perkutan adhesiolys med hyperton saltlösningsneurolys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeriskt smärtbetyg
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
Den numeriska betygsskalan representerade 0 utan smärta och 10 med den värsta tänkbara smärtan
|
3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
Oswestry Disability Index (ODI) - ODI-poäng varierar från 0 till 50.
Totalpoäng omvandlas till procent invaliditet.
ODI-poäng: 0% till 20% (minimal funktionsnedsättning), 21%-40% (måttlig funktionsnedsättning), 41%-60% (svår funktionsnedsättning), 61%-80% (förlamad) och 81%-100 Dessa patienter är antingen sängbunden eller överdriver sina symtom.
|
3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V. Assessment of effectiveness of percutaneous adhesiolysis and caudal epidural injections in managing post lumbar surgery syndrome: 2-year follow-up of a randomized, controlled trial. J Pain Res. 2012;5:597-608. doi: 10.2147/JPR.S38999. Epub 2012 Dec 20.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. A comparative effectiveness evaluation of percutaneous adhesiolysis and epidural steroid injections in managing lumbar post surgery syndrome: a randomized, equivalence controlled trial. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):E355-68.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Singh V, Benyamin R. The preliminary results of a comparative effectiveness evaluation of adhesiolysis and caudal epidural injections in managing chronic low back pain secondary to spinal stenosis: a randomized, equivalence controlled trial. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):E341-54.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- protocol 11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .