Perkutaanisen lannerangan epiduraalisen adhesiolyysin ja neurolyysin tehokkuus alaselkäkipuihin
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
Satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkokontrolloitu arvio perkutaanisen lannerangan epiduraalisen adhesiolyysin ja hypertonisen suolaliuoksen neurolyysin tehokkuudesta
Kliinisesti merkittäviä parannuksia perkutaanisen adhesiolyysin potilailla, joilla oli hypertoninen neurolyysi, verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään, jotka eivät saaneet adhesiolyysiä ja hypertonista suolaliuosneurolyysiä. Paranemista arvioidaan suhteessa kivun ja toiminnan kliinisiin tulosmittauksiin.
Parannuksia potilailla, joilla on adhesiolyysi ja hypertoninen suolaliuosneurolyysi ja verrataan kontrolliryhmään.
Vertaa haittavaikutusprofiileja molemmissa ryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu ja alaraajojen kipu, joka on seurausta selkärangan ahtaumasta tai lannerangan laminektomian jälkeisestä oireyhtymästä, jotka eivät reagoi konservatiiviseen fysioterapiaan tai kiropraktiikkaan ja lääkehoitoon ja fluoroskopisesti kohdistettuihin epiduraalisiin steroidi-injektioihin.
Yhden keskuksen, prospektiivinen, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus. Jos potilas ei reagoi tai jos potilas pyytää, hän voidaan vapauttaa sokkoutus milloin tahansa 3 kuukauden kuluttua, ja hänelle tarjotaan adhesiolyysiä ja hypertonista suolaliuosneurolyysiä, jos potilas kuului kontrolliryhmään. Kaikki potilaat poistetaan sokkoutumisesta 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Krooninen, toimintaa rajoittava alaselkäkipu, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja valmis palaamaan seurantaan
- Ei viimeaikaisia leikkaustoimenpiteitä viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri suljettu tai eristynyt tyrä
- Cauda Equina -oireet ja/tai kompressiivinen radikulopatia
- Narkoottinen käyttö enintään 100 mg/vrk hydrokodonia, 60 mg metadonia tai 100 mg morfiinia
- Hallitsematon vakava masennus tai psykiatrinen häiriö
- Hallitsematon tai akuutti lääketieteellinen sairaus
- Krooniset katkaisutilat, jotka voivat häiritä tulosten arviointia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaudaalinen epiduraaliinjektio
Kaudaalinen epiduraali, jossa katetri asetetaan sakraalikanavaan injektiolla 5 ml 2 % säilöntäainevapaata lidokaiinia, jonka jälkeen 6 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta ja 6 mg hiukkasmaista betametasonia ja 1 ml natriumkloridiliuosta
|
Kaudaalinen epiduraaliinjektio katetroinnilla
|
|
Active Comparator: Perkutaaninen adhesiolyysi
Pekutaaninen adhesiolyysi ja Racz-katetrin kohdennettu asettaminen injektiolla 5 ml 2 % säilöntäainevapaata lidokaiinia, jonka jälkeen 6 ml 10 % natriumkloridiliuosta ja 6 mg hiukkasmaista betametasonia ja 1 ml natriumkloridiliuosta
|
Perkutaaninen adhesiolyysi hypertonisella suolaliuosneurolyysillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokituspisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Numeerinen luokitusasteikko edusti 0 ilman kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Oswestry Disability Index (ODI) - ODI-pisteet vaihtelevat 0-50.
Kokonaispisteet muunnetaan työkyvyttömyysprosentteiksi.
ODI-pisteytys: 0–20 % (vähimmäisvammaisuus), 21–40 % (keskivaikea vamma), 41–60 % (vaikea vamma), 61–80 % (vajava) ja 81–100 Nämä potilaat ovat joko sängyssä tai liioittelevat oireitaan.
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V. Assessment of effectiveness of percutaneous adhesiolysis and caudal epidural injections in managing post lumbar surgery syndrome: 2-year follow-up of a randomized, controlled trial. J Pain Res. 2012;5:597-608. doi: 10.2147/JPR.S38999. Epub 2012 Dec 20.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. A comparative effectiveness evaluation of percutaneous adhesiolysis and epidural steroid injections in managing lumbar post surgery syndrome: a randomized, equivalence controlled trial. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):E355-68.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Singh V, Benyamin R. The preliminary results of a comparative effectiveness evaluation of adhesiolysis and caudal epidural injections in managing chronic low back pain secondary to spinal stenosis: a randomized, equivalence controlled trial. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):E341-54.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- protocol 11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .