Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezskórnej adhezjolizy zewnątrzoponowej odcinka lędźwiowego i neurolizy na ból krzyża

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Randomizowana, prospektywna, podwójnie ślepa, kontrolowana ocena skuteczności przezskórnej adhezjolizy zewnątrzoponowej odcinka lędźwiowego i neurolizy hipertonicznej soli fizjologicznej

Klinicznie istotna poprawa u pacjentów z przezskórną adhezjolizą z hipertoniczną neurolizą w porównaniu z pacjentami losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej, którzy nie otrzymali adhezjolizy i hipertonicznej neurolizy solnej. Poprawa zostanie oceniona w odniesieniu do miar bólu i funkcji wyniku klinicznego.

Poprawa u pacjentów z adhezjolizą i hipertoniczną neurolizą solą fizjologiczną w porównaniu z grupą kontrolną.

Porównaj profil zdarzeń niepożądanych w obu grupach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża i kończyn dolnych wtórnym do zwężenia kanału kręgowego lub zespołem po laminektomii lędźwiowej, niereagujący na leczenie zachowawcze z fizjoterapią lub chiropraktyką i leczeniem zachowawczym oraz sterydowymi iniekcjami zewnątrzoponowymi pod kontrolą fluoroskopii.

Jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie. W przypadku braku reakcji lub na życzenie pacjenta, pacjent może zostać odślepiony w dowolnym momencie po 3 miesiącach i zostanie zaproponowana adhezjoliza i hipertoniczna neuroliza solankowa, jeśli pacjent był w grupie kontrolnej. Wszyscy pacjenci zostaną odślepieni w wieku 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Ambulatory Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Historia przewlekłego, ograniczającego funkcję bólu krzyża trwającego co najmniej 6 miesięcy
  • Potrafi wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę
  • Zdolny do zrozumienia procedur dochodzeniowych i chętny do powrotu na dalsze badania
  • Brak niedawnych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Duża zamknięta lub zamaskowana przepuklina
  • Objawy Cauda Equina i/lub kompresyjna radikulopatia
  • Używanie narkotyczne nie więcej niż 100 mg hydrokodonu dziennie, 60 mg metadonu lub 100 mg morfiny
  • Niekontrolowana duża depresja lub zaburzenie psychiczne
  • Niekontrolowana lub ostra choroba medyczna
  • Przewlekłe stany chorobowe, które mogą zakłócać ocenę wyników
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe ogonowe
Ogonowe znieczulenie zewnątrzoponowe z wprowadzeniem cewnika do kanału krzyżowego z wstrzyknięciem 5 ml 2% lidokainy bez środków konserwujących, następnie 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i 6 mg betametazonu bez cząstek stałych i 1 ml roztworu chlorku sodu
Procedura: Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe ogonowe
Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe ogonowe z cewnikowaniem
Aktywny komparator: Adhezjoliza przezskórna
Adhezjoliza przezskórna i celowane umieszczenie cewnika Racza poprzez wstrzyknięcie 5 ml 2% lidokainy bez środków konserwujących, następnie 6 ml 10% roztworu chlorku sodu i 6 mg betametazonu bez cząstek stałych i 1 ml roztworu chlorku sodu
Procedura: Adhezjoliza przezskórna
Adhezjoliza przezskórna z neurolizą hipertoniczną solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
Numeryczna skala ocen przedstawiała 0 bez bólu i 10 z najgorszym możliwym do wyobrażenia bólem
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.
Oswestry Disability Index (ODI) - wynik ODI mieści się w zakresie od 0 do 50. Całkowity wynik jest przeliczany na procent niepełnosprawności. Punktacja ODI: 0% do 20% (minimalna niepełnosprawność), 21%-40% (umiarkowana niepełnosprawność), 41%-60% (poważna niepełnosprawność), 61%-80% (kaleka) i 81%-100 Ci pacjenci są albo przykuty do łóżka lub wyolbrzymiający objawy.
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Śledczy

  • Główny śledczy: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • protocol 11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj