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经皮腰椎硬膜外粘连松解术和神经松解术对腰痛的疗效

2020年3月2日 更新者：Laxmaiah Manchikanti, MD、Pain Management Center of Paducah

经皮腰椎硬膜外粘连松解术和高渗盐水神经松解术有效性的随机、前瞻性、双盲对照评价

与随机分配到未接受粘连松解术和高渗盐水神经松解术的对照组患者相比，经皮粘连松解术伴高渗神经松解术患者的临床显着改善。 将根据疼痛和功能的临床结果测量来评估改善情况。

粘连松解术和高渗盐水神经松解术患者的改善情况，并与对照组进行了比较。

比较两组的不良事件概况

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

继发于椎管狭窄或腰椎椎板切除术后综合征的慢性腰痛和下肢疼痛患者，对物理治疗或脊椎按摩疗法和药物治疗以及透视定向硬膜外类固醇注射的保守治疗无反应。

单中心、前瞻性、对照、双盲、随机研究。 如果无反应或应患者要求，患者可在 3 个月后随时揭盲，如果患者在对照组中，将提供粘连松解术和高渗盐水神经松解术。 所有患者将在 24 个月时揭盲。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Ambulatory Surgery Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 至少持续 6 个月的慢性、功能受限的腰痛病史
  • 能够给予自愿的书面知情同意
  • 能够理解调查程序并愿意返回进行跟进
  • 最近 3 个月内没有最近的外科手术

排除标准：

  • 大的包含或隔离的疝
  • 马尾症状和/或压迫性神经根病
  • 麻醉剂使用不超过 100 毫克/天的氢可酮、60 毫克美沙酮或 100 毫克吗啡
  • 不受控制的重度抑郁症或精神障碍
  • 不受控制的或急性内科疾病
  • 可能干扰结果评估的慢性严重疾病
  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • 在入组后 30 天内参加过使用研究产品的临床研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：尾部硬膜外注射
尾部硬膜外，在骶管中放置导管，注射 5 mL 2% 不含防腐剂的利多卡因，然后注射 6 mL 0.9% 氯化钠溶液和 6 mg 非颗粒倍他米松和 1 mL 氯化钠溶液
程序：尾部硬膜外注射
尾部硬膜外注射加导尿
有源比较器：经皮粘连松解术
经皮粘连松解术和 Racz 导管的靶向放置，先注射 5 mL 2% 不含防腐剂的利多卡因，然后注射 6 mL 10% 氯化钠溶液和 6 mg 非颗粒倍他米松和 1 mL 氯化钠溶液
程序：经皮粘连松解术
高渗盐水神经松解术经皮粘连松解术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛评分
大体时间：治疗后 3、6、12、18 和 24 个月。
数字评分量表表示 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
治疗后 3、6、12、18 和 24 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能状态
大体时间：治疗后 3、6、12、18 和 24 个月。
Oswestry 残疾指数 (ODI) - ODI 评分范围为 0 到 50。 总分被转换为残疾百分比。 ODI 评分：0% 至 20%（轻微残疾）、21%-40%（中度残疾）、41%-60%（严重残疾）、61%-80%（残废）和 81%-100 这些患者要么卧床或夸大他们的症状。
治疗后 3、6、12、18 和 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pain Management Center of Paducah

调查人员

  • 首席研究员：Laxmaiah Manchikanti, MD、Ambulatory Surgery Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月30日

首次发布 (估计)

2006年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月2日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • protocol 11

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