妊娠中の糖尿病に対するグルコバンスとインスリンの比較
2007年4月19日 更新者:Regional Obstetrical Consultants
妊娠糖尿病および妊娠中の成人発症糖尿病の治療のためのグルコバンス(グリブリドおよびメトホルミン)とインスリン療法の比較
投薬を必要とする妊娠糖尿病または 2 型糖尿病の妊婦は、インスリン注射またはグルコバンス (経口投与) の 2 つのグループのいずれかに配置されます。
血糖値は 1 日 5 回チェックされ、周産期の医師が血糖値に応じて投薬を調整します。
仮説は、インスリンによるコントロールと比較して、経口薬による患者の血糖コントロールが同等または改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
ACOG ガイドラインによると、妊娠 24 ~ 28 週の患者は、産科医による 1 時間の耐糖能検査 (GTT) でスクリーニングされます。
血糖値が上昇している人は、3時間のGTTを受けます。
通常の OB 基準によると、この検査中に 4 つのパラメーターのうち 2 つ以上で血糖値が上昇した場合 (> 95 絶食、> 1 時間で 180、> 2 時間で > 155、> 3 時間で 140)、患者は検査を開始します。 ADAガイドラインを使用して食事療法を受けています。
診断後1〜3週間、食事のみで血糖値が絶食時90および食後120を超えて20%を維持する場合、患者はこの研究に参加するよう招待されます。
妊娠前に診断された2型糖尿病患者も含まれます。
これらの患者は、紹介時に入力して、妊娠24週前に研究に登録することができます。
参加に同意した患者は、インスリン療法(通常の標準治療)または経口グルコバンス療法(実験群)のいずれかにランダムに割り当てられます。
Glucovance は 1.25mg/250mg BID で開始されます。
NPH & 通常のインスリンは、1 単位/kg の BID で開始されます。
どちらのグループも、妊娠糖尿病患者と妊娠中の 2 型糖尿病患者の現在の基準に従って治療を受けます。
周産期専門医および糖尿病教育者は、血糖値の記録を評価し、患者の ADA ダイエットへの順守を毎週評価し、インスリンまたはグルコバンスをいつ増量する必要があるかを判断します。
グルコバンス群の患者が 4 錠/日 (5mg/500mg) でコントロール不良が続く場合、治療は継続され、インスリンが管理に追加されます。
統計分析では、経膣分娩と手術分娩、ヘモグロビン A1C、フルクトサミン、分娩時のブドウ糖、乳児の出生時体重、乳児の合併症、乳児の初期血糖など、無数の要因について 2 つのグループを比較します。
研究の種類
介入
入学
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- 募集
- Regional Obstetrical Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:ACOGの定義による妊娠糖尿病または妊娠中の2型糖尿病 ADAダイエットに従っているにもかかわらず高血糖症 英語またはスペイン語を話す -
除外基準:すでにインスリンが必要 血清クレアチニン > 1.3 またはクレアチニンクリアランス < 75ml/分 肝疾患
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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分娩時の母体ヘモグロビンA1C
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分娩時の母親のフルクトサミン
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分娩時の母体のブドウ糖
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二次結果の測定
結果測定 |
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配送方法
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乳児出生時体重
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乳児初期血糖
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幼児の合併症
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Joseph H Kipikasa, MD、Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
研究の完了 (予想される)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月19日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。