- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00371306
Vergleich von Glucovance zu Insulin für Diabetes während der Schwangerschaft
19. April 2007 aktualisiert von: Regional Obstetrical Consultants
Ein Vergleich von Glucovance (Glyburid und Metformin) mit einer Insulintherapie zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes und Altersdiabetes in der Schwangerschaft
Schwangere mit Schwangerschafts- oder Typ-2-Diabetes, die Medikamente benötigen, werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Insulininjektionen oder Glucovance (orale Verabreichung).
Der Blutzucker wird fünfmal täglich kontrolliert und die Medikamente werden vom Perinatologen entsprechend den Glukosewerten angepasst.
Die Hypothese ist, dass die Patienten eine ähnliche oder verbesserte Blutzuckerkontrolle unter einem oralen Mittel im Vergleich zur Kontrolle unter Insulin haben werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß den ACOG-Richtlinien werden Patientinnen zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche von ihrem Geburtshelfer mit einem einstündigen Glukosetoleranztest (GTT) untersucht.
Diejenigen mit erhöhten Glukosespiegeln werden einem 3-stündigen GTT unterzogen.
Wenn der Blutglukosewert während dieses Tests bei 2 oder mehr von 4 Parametern erhöht ist (> 95 nüchtern, > 180 nach 1 Stunde, > 155 nach 2 Stunden, > 140 nach 3 Stunden), beginnt der Patient gemäß Routine-OB-Standards eine Ernährungstherapie gemäß den ADA-Richtlinien erhalten.
Wenn der Blutzuckerspiegel 20 % über einem Nüchternwert von 90 und postparandial von 120 mit Diät allein während eines Zeitraums von 1-3 Wochen nach der Diagnose bleibt, wird der Patient zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Typ-2-Diabetikerinnen, die vor der Schwangerschaft diagnostiziert wurden, werden ebenfalls eingeschlossen.
Diese Patientinnen können sich vor der 24. Schwangerschaftswoche in die Studie einschreiben und zum Zeitpunkt der Überweisung teilnehmen.
Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Insulintherapie (der übliche Behandlungsstandard) oder einer oralen Glucovance-Therapie (die Versuchsgruppe) zugeteilt.
Glucovance wird mit 1,25 mg/250 mg BID begonnen.
NPH und normales Insulin werden auf einer Basis von 1 Einheit/kg BID gestartet.
Beide Gruppen werden nach dem aktuellen Standard für Gestationsdiabetikerinnen und schwangere Typ-2-Diabetikerinnen betreut.
Der Perinatologe und Diabetesberater wertet die Blutzuckeraufzeichnung aus und beurteilt die Einhaltung der ADA-Diät durch den Patienten wöchentlich und bestimmt, wann das Insulin oder die Glucovance erhöht werden muss.
Wenn die Patienten in der Glucovance-Gruppe mit 4 Tabletten/Tag (5 mg/500 mg) weiterhin schlecht eingestellt sind, wird die Therapie fortgesetzt und Insulin zur Behandlung hinzugefügt.
Die statistische Analyse vergleicht die beiden Gruppen hinsichtlich unzähliger Faktoren, darunter vaginale versus operative Entbindungen, Hämoglobin A1C, Fructosamin und Glukose bei der Entbindung, Geburtsgewicht des Säuglings, Komplikationen des Säuglings, anfänglicher Blutzucker des Säuglings.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lorrie A Mason, MSN
- Telefonnummer: 423 664-4460
- E-Mail: lorrie@rocob.com
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Rekrutierung
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien: Gestationsdiabetes nach ACOG-Definition oder Typ-2-Diabetes in der Schwangerschaft Hyperglykämie trotz Einhaltung der ADA-Diät Englisch- oder spanischsprachig -
Ausschlusskriterien: Bereits insulinpflichtig Serum-Kreatinin > 1,3 oder Kreatinin-Clearance < 75 ml/Minute Lebererkrankung
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Mütterliches Hämoglobin A1C bei der Geburt
|
Mütterliches Fructosamin bei der Geburt
|
Mütterliche Glukose bei der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Art der Lieferung
|
Geburtsgewicht des Säuglings
|
Anfangsglukose des Säuglings
|
Komplikationen bei Säuglingen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph H Kipikasa, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2002
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-078
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