- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00371306
Comparaison de Glucovance à l'insuline pour le diabète pendant la grossesse
19 avril 2007 mis à jour par: Regional Obstetrical Consultants
Comparaison de Glucovance (glyburide et metformine) à l'insulinothérapie pour le traitement du diabète gestationnel et du diabète de l'adulte pendant la grossesse
Les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel ou de type 2 qui ont besoin de médicaments sont placées dans l'un des deux groupes : injections d'insuline ou Glucovance (administration orale).
La glycémie est vérifiée 5 fois par jour et la médication ajustée par le périnatologue en fonction de la glycémie.
L'hypothèse est que les patients auront un contrôle de la glycémie similaire ou amélioré sur un agent oral par rapport au contrôle sur l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les directives de l'ACOG, les patientes entre 24 et 28 semaines de gestation seront dépistées avec un test de tolérance au glucose (GTT) d'une heure par leur obstétricien.
Ceux qui ont des taux de glucose élevés subiront un GTT de 3 heures.
Selon les normes OB de routine, si la glycémie est élevée sur 2 ou plus des 4 paramètres au cours de ce test (> 95 à jeun, > 180 à 1 heure, > 155 à 2 heures, > 140 à 3 heures), le patient commencera recevant une thérapie diététique selon les directives de l'ADA.
Si les taux de glycémie restent 20 % au-dessus d'un jeûne de 90 et d'un post parandial de 120 avec un régime seul pendant une période de 1 à 3 semaines après le diagnostic, le patient sera invité à participer à cette étude.
Les diabétiques de type 2 qui ont été diagnostiqués avant la grossesse seront également inclus.
Ces patients peuvent s'inscrire à l'étude avant 24 semaines de gestation, en entrant au moment de la référence.
Les patients qui donnent leur consentement pour participer seront assignés au hasard soit à l'insulinothérapie (la norme de soins habituelle), soit à la thérapie orale Glucovance (le groupe expérimental).
Glucovance commencera à 1,25 mg/250 mg BID.
Le NPH et l'insuline régulière seront démarrés sur une base de 1 unité/kg BID.
Les deux groupes recevront des soins conformément à la norme actuelle pour les diabétiques gestationnels et les femmes enceintes diabétiques de type 2.
Le périnatologue et l'éducateur en diabète évalueront le dossier de glycémie et évalueront l'adhésion du patient au régime ADA chaque semaine et détermineront quand l'insuline ou Glucovance doit être augmentée.
Si les patients du groupe Glucovance restent mal contrôlés avec 4 comprimés/jour (5mg/500mg), le traitement sera poursuivi et l'insuline sera ajoutée à la prise en charge.
L'analyse statistique comparera les deux groupes pour une myriade de facteurs, y compris les accouchements vaginaux par rapport aux accouchements opératoires, l'hémoglobine A1C, la fructosamine et le glucose à l'accouchement, le poids du nourrisson à la naissance, les complications infantiles, la glycémie initiale du nourrisson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Recrutement
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : Diabète gestationnel selon la définition de l'ACOG ou diabète de type 2 pendant la grossesse Hyperglycémie malgré le régime ADA suivi Anglais ou espagnol -
Critères d'exclusion : Nécessite déjà de l'insuline Créatinine sérique > 1,3 ou clairance de la créatinine < 75 ml/minute Maladie du foie
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Hémoglobine maternelle A1C à l'accouchement
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Fructosamine maternelle à l'accouchement
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Glycémie maternelle à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Mode de livraison
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Poids à la naissance du nourrisson
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Glycémie initiale du nourrisson
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Complications infantiles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph H Kipikasa, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2006
Première publication (Estimation)
4 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2007
Dernière vérification
1 avril 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-078
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .