Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение глюкованса с инсулином при диабете во время беременности

19 апреля 2007 г. обновлено: Regional Obstetrical Consultants

Сравнение глюкованса (глибурида и метформина) с инсулинотерапией для лечения гестационного диабета и диабета у взрослых во время беременности

Беременных женщин с гестационным диабетом или диабетом 2 типа, нуждающихся в лечении, помещают в одну из двух групп: инъекции инсулина или Глюкованс (пероральное введение). Уровень глюкозы в крови проверяется 5 раз в день, и перинатолог корректирует медикаментозное лечение в зависимости от уровня глюкозы. Гипотеза состоит в том, что пациенты будут иметь аналогичный или улучшенный контроль уровня глюкозы в крови при приеме перорального агента по сравнению с контролем при приеме инсулина.

Обзор исследования

Подробное описание

В соответствии с рекомендациями ACOG, пациентки в сроке беременности от 24 до 28 недель должны пройти 1-часовой тест на толерантность к глюкозе (ГТТ) у своего акушера. Те, у кого повышен уровень глюкозы, пройдут 3-часовой GTT. В соответствии с обычными акушерскими стандартами, если уровень глюкозы в крови повышен по 2 или более из 4 параметров во время этого теста (> 95 натощак,> 180 через 1 час,> 155 через 2 часа,> 140 через 3 часа), пациент начнет получающих диетическую терапию в соответствии с рекомендациями ADA. Если уровень глюкозы в крови остается на 20% выше, чем натощак 90 и после парадиала 120 с одной диетой в течение 1-3 недель после постановки диагноза, пациент будет приглашен для участия в этом исследовании. Также будут включены диабетики 2 типа, у которых был диагностирован до беременности. Эти пациентки могут быть включены в исследование до 24 недель беременности, входя в исследование во время направления. Пациенты, давшие согласие на участие, будут случайным образом распределены либо на инсулинотерапию (обычный стандарт лечения), либо на пероральную терапию Глюковансом (экспериментальная группа). Глюкованс будет начинаться с 1,25 мг/250 мг два раза в день. НПХ и обычный инсулин будут назначаться по 1 ЕД/кг два раза в день. Обе группы будут получать помощь в соответствии с действующими стандартами для беременных с диабетом 2 типа и беременных с диабетом 2 типа. Перинатолог и преподаватель диабета будут оценивать показатели уровня глюкозы в крови и оценивать соблюдение пациентом диеты ADA еженедельно и определять, когда необходимо увеличить дозу инсулина или глюкованса. Если пациенты в группе Глюкованс по-прежнему плохо контролируются при приеме 4 таблеток в день (5 мг/500 мг), терапия будет продолжена, и к лечению будет добавлен инсулин. Статистический анализ сравнит две группы по множеству факторов, включая вагинальные и оперативные роды, гемоглобин A1C, фруктозамин и глюкозу при родах, массу тела при рождении, осложнения у младенцев, исходный уровень глюкозы в крови младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lorrie A Mason, MSN
  • Номер телефона: 423 664-4460
  • Электронная почта: lorrie@rocob.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:Гестационный диабет по определению ACOG или диабет 2 типа во время беременности Гипергликемия, несмотря на соблюдение диеты ADA Английский или испанский язык -

Критерии исключения: Уже требуется инсулин. Креатинин сыворотки > 1,3 или клиренс креатинина < 75 мл/мин. Заболевания печени.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Материнский гемоглобин A1C при родах
Материнский фруктозамин при родах
Материнская глюкоза при родах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Способ доставки
Вес младенца при рождении
Начальная глюкоза для младенцев
Младенческие осложнения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph H Kipikasa, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2007 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться