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Glucovance 与胰岛素治疗妊娠期糖尿病的比较

2007年4月19日 更新者:Regional Obstetrical Consultants

Glucovance(格列本脲和二甲双胍)与胰岛素治疗妊娠糖尿病和妊娠期成人糖尿病的比较

需要药物治疗的患有妊娠糖尿病或 2 型糖尿病的孕妇分为两组之一:胰岛素注射剂或 Glucovance(口服)。 每天检测5次血糖,由围产科医生根据血糖水平调整用药。 假设是与胰岛素控制相比,患者将通过口服药物获得相似或改善的血糖控制。

研究概览

详细说明

根据 ACOG 指南,妊娠 24 至 28 周的患者将由产科医生进行 1 小时葡萄糖耐量试验 (GTT) 筛查。 那些血糖水平升高的人将接受 3 小时的 GTT。 根据常规 OB 标准,如果在此测试期间 4 个参数中的 2 个或更多参数升高血糖(> 95 空腹,> 180 在 1 小时,> 155 在 2 小时,> > 140 在 3 小时),患者将开始使用 ADA 指南接受饮食治疗。 如果血糖水平在诊断后 1-3 周内保持高于禁食 90 和餐后 120 的 20%,且仅节食,则将邀请患者参加本研究。 怀孕前被诊断出的 2 型糖尿病患者也将包括在内。 这些患者可以在妊娠 24 周之前参加研究,并在转诊时进入。 同意参与的患者将被随机分配到胰岛素治疗(通常的护理标准)或口服 Glucovance 治疗(实验组)。 Glucovance 将以 1.25mg/250mg BID 开始。 NPH 和常规胰岛素将以 1 单位/千克的 BID 为基础开始。 两组都将根据妊娠期糖尿病患者和妊娠 2 型糖尿病患者的现行标准接受护理。 围产学家和糖尿病教育者将每周评估血糖记录并评估患者对 ADA 饮食的依从性,并将确定何时需要增加胰岛素或 Glucovance。 如果 Glucovance 组患者继续服用 4 片/天(5mg/500mg)仍控制不佳,将继续治疗并增加胰岛素治疗。 统计分析将比较两组的各种因素,包括阴道分娩与手术分娩、血红蛋白 A1C、果糖胺和分娩时的葡萄糖、婴儿出生体重、婴儿并发症、初始婴儿血糖。

研究类型

介入性

注册

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • 招聘中
        • Regional Obstetrical Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:根据 ACOG 定义的妊娠糖尿病或妊娠期 2 型糖尿病尽管遵循 ADA 饮食英语或西班牙语 - 高血糖 -

排除标准:已经需要胰岛素 血清肌酐 > 1.3 或肌酐清除率 < 75ml/分钟 肝病

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
分娩时母体血红蛋白 A1C
分娩时母体果糖胺
分娩时母体葡萄糖

次要结果测量

结果测量
交货方式
婴儿出生体重
婴儿初始葡萄糖
婴儿并发症

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph H Kipikasa, MD、Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年9月1日

研究完成 (预期的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月1日

首次发布 (估计)

2006年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年4月19日

最后验证

2007年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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