Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Glucovance med insulin for diabetes under graviditet

19. april 2007 oppdatert av: Regional Obstetrical Consultants

En sammenligning av Glucovance (Glyburide og Metformin) med insulinterapi for behandling av svangerskapsdiabetes og voksendiabetes i svangerskapet

Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes eller type 2 diabetes som trenger medisiner, plasseres i en av to grupper: Insulininjeksjoner eller Glucovance (oral administrering). Blodsukkeret kontrolleres 5 ganger per dag, og medisinering justeres av perinatolog etter glukosenivåer. Hypotesen er at pasienter vil ha lignende eller forbedret blodsukkerkontroll på et oralt middel sammenlignet med kontroll på insulin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge ACOG-retningslinjene vil pasienter mellom 24 og 28 svangerskapsuke bli screenet med en 1 times glukosetoleransetest (GTT) av fødselslegen. De med forhøyede glukosenivåer vil gjennomgå en 3 timers GTT. I henhold til rutinemessige OB-standarder, hvis blodsukkeret er forhøyet på 2 eller flere av 4 parametere under denne testen (> 95 fastende, > 180 etter 1 time, > 155 etter 2 timer, >140 ved 3 timer), vil pasienten begynne mottar diettbehandling ved å bruke ADA-retningslinjer. Hvis blodsukkernivået forblir 20 % over en faste på 90 og post-parandial på 120 med diett alene i løpet av en periode på 1-3 uker etter diagnose, vil pasienten bli invitert til å delta i denne studien. Type 2 diabetikere som har blitt diagnostisert før svangerskapet vil også bli inkludert. Disse pasientene kan melde seg inn i studien før 24 ukers svangerskap, og gå inn på tidspunktet for henvisningen. Pasienter som gir samtykke til deltakelse vil bli tilfeldig fordelt til enten insulinbehandling (vanlig behandlingsstandard), eller til oral Glucovance-behandling (eksperimentgruppen). Glucovance vil starte ved 1,25 mg/250 mg to ganger daglig. NPH og vanlig insulin vil bli startet på 1 enhet/kg basis BID. Begge gruppene vil få omsorg etter gjeldende standard for svangerskapsdiabetikere og gravide type 2 diabetikere. Perinatologen og diabetespedagogen vil evaluere blodsukkerjournalen og vurdere pasientens overholdelse av ADA-dietten ukentlig og vil avgjøre når insulin eller Glucovance må økes. Hvis pasientene i Glucovance-gruppen fortsetter å være dårlig kontrollert med 4 tabletter/dag (5mg/500mg), vil behandlingen fortsette og insulin vil bli lagt til behandlingen. Statistisk analyse vil sammenligne de to gruppene for utallige faktorer, inkludert vaginale versus operative forløsninger, hemoglobin A1C, fruktosamin og glukose ved fødsel, spedbarns fødselsvekt, spedbarnskomplikasjoner, spedbarns første blodsukker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Rekruttering
        • Regional Obstetrical Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Svangerskapsdiabetes etter ACOG-definisjon eller type 2-diabetes i svangerskapet Hyperglykemi til tross for at du følger ADA-dietten engelsk eller spansktalende -

Eksklusjonskriterier: Krever allerede insulinserum kreatinin > 1,3 eller kreatininclearance < 75 ml/minutt Leversykdom

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Mors hemoglobin A1C ved fødsel
Maternal fruktosamin ved fødsel
Mors glukose ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Leveringsmåte
Spedbarns fødselsvekt
Spedbarns første glukose
Spedbarnskomplikasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph H Kipikasa, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere