- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00371306
Glukovancen ja insuliinin vertailu diabetekseen raskauden aikana
torstai 19. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Regional Obstetrical Consultants
Glukovancen (glyburidi ja metformiini) vertailu insuliinihoitoon raskausdiabeteksen ja aikuisiän diabeteksen hoidossa raskauden aikana
Raskaana olevat naiset, joilla on raskaus- tai tyypin 2 diabetes ja jotka tarvitsevat lääkitystä, luokitellaan kahteen ryhmään: insuliiniinjektiot tai Glucovance (oraalinen anto).
Verensokeri mitataan 5 kertaa päivässä ja perinatologi säätää lääkityksen glukoositasojen mukaan.
Oletuksena on, että potilaiden verensokeritasapaino on samanlainen tai parempi oraalisella lääkkeellä kuin insuliinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ACOG:n ohjeiden mukaan synnytyslääkäri seuloa 24–28 raskausviikon potilaat 1 tunnin glukoositoleranssitestillä (GTT).
Niille, joilla on kohonnut glukoositaso, suoritetaan 3 tunnin GTT.
Rutiininomaisten OB-standardien mukaan, jos verensokeri on kohonnut kahdessa tai useammassa neljästä parametrista tämän testin aikana (> 95 paasto, > 180 1 tunnin kohdalla, > 155 2 tunnin kohdalla, > 140 3 tunnin kohdalla), potilas aloittaa saavat ruokavaliohoitoa ADA-ohjeiden mukaisesti.
Jos verensokeriarvot pysyvät 20 % yli 90:n paaston ja 120:n paaston jälkeen 1-3 viikon ajan diagnoosin jälkeen, potilas kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Mukaan otetaan myös tyypin 2 diabeetikot, jotka on diagnosoitu ennen raskautta.
Nämä potilaat voivat ilmoittautua tutkimukseen ennen 24. raskausviikon alkamista lähetteen yhteydessä.
Potilaat, jotka antavat suostumuksensa osallistumiseen, määrätään satunnaisesti joko insuliinihoitoon (tavallinen hoitostandardi) tai suun kautta annettavaan Glucovance-hoitoon (koeryhmä).
Glucovance aloitetaan annoksella 1,25 mg/250 mg BID.
NPH ja tavallinen insuliini aloitetaan annoksella 1 yksikkö/kg BID.
Molemmat ryhmät saavat nykyisen standardin mukaista hoitoa raskausdiabetesille ja raskaana oleville tyypin 2 diabeetikoille.
Perinatologi ja diabeteksen kouluttaja arvioivat verensokerin ja potilaan noudattamisen ADA-ruokavaliossa viikoittain ja päättävät milloin insuliinia tai Glucovancea on nostettava.
Jos Glucovance-ryhmän potilaat ovat edelleen huonosti hallinnassa 4 tabletilla/vrk (5mg/500mg), hoitoa jatketaan ja hoitoon lisätään insuliinia.
Tilastollinen analyysi vertailee kahta ryhmää lukemattomien tekijöiden osalta, mukaan lukien emättimen ja leikkauksen synnytykset, hemoglobiini A1C, fruktosamiini ja glukoosi synnytyksen yhteydessä, vauvan syntymäpaino, pikkulapsen komplikaatiot, lapsen verensokeri alkuvaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Rekrytointi
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Raskausdiabetes ACOG-määritelmän mukaan tai tyypin 2 diabetes raskauden aikana Hyperglykemia huolimatta ADA-dieetin noudattamisesta englannin- tai espanjankielisenä -
Poissulkemiskriteerit: Vaatii jo insuliinin seerumin kreatiniini > 1,3 tai kreatiniinipuhdistuma < 75 ml/min. Maksasairaus
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Äidin hemoglobiini A1C synnytyksen yhteydessä
|
|
Äidin fruktosamiini synnytyksen yhteydessä
|
|
Äidin glukoosi synnytyksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toimitustapa
|
|
Vauvan syntymäpaino
|
|
Vauvan alkuglukoosi
|
|
Vauvan komplikaatiot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph H Kipikasa, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .