Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af glucovance med insulin til diabetes under graviditet

19. april 2007 opdateret af: Regional Obstetrical Consultants

En sammenligning af glucovance (Glyburide og Metformin) med insulinterapi til behandling af svangerskabsdiabetes og voksendiabetes under graviditet

Gravide kvinder med svangerskabs- eller type 2-diabetes, som kræver medicin, placeres i en af ​​to grupper: Insulininjektioner eller Glucovance (oral administration). Blodsukkeret kontrolleres 5 gange dagligt, og medicin justeres af perinatolog efter glukoseniveauer. Hypotesen er, at patienter vil have lignende eller forbedret blodsukkerkontrol på et oralt middel sammenlignet med kontrol med insulin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge ACOG-retningslinjer vil patienter mellem 24 og 28 graviditetsuge blive screenet med en 1 times glukosetolerancetest (GTT) af deres fødselslæge. Dem med forhøjede glucoseniveauer vil gennemgå en 3 timers GTT. I henhold til rutinemæssige OB-standarder, hvis blodsukkeret er forhøjet på 2 eller flere af 4 parametre under denne test (> 95 fastende, > 180 efter 1 time, > 155 efter 2 timer, >140 efter 3 timer), vil patienten begynde modtager diætterapi ved hjælp af ADA-retningslinjer. Hvis blodsukkerniveauet forbliver 20 % over en faste på 90 & post-parandial på 120 med diæt alene i en periode på 1-3 uger efter diagnosen, vil patienten blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Type 2 diabetikere, der er blevet diagnosticeret før graviditeten, vil også blive inkluderet. Disse patienter kan tilmeldes undersøgelsen før 24 ugers svangerskab, og de kommer ind på tidspunktet for henvisningen. Patienter, der giver samtykke til deltagelse, vil blive tilfældigt tildelt enten insulinbehandling (den sædvanlige standardbehandling) eller til oral Glucovance-behandling (forsøgsgruppen). Glucovance vil blive startet ved 1,25 mg/250 mg BID. NPH og almindelig insulin vil blive startet på 1 enhed/kg basis BID. Begge grupper vil modtage pleje efter den gældende standard for svangerskabsdiabetikere og gravide type 2 diabetikere. Perinatologen og diabetespædagogen vil evaluere blodsukkerregistreringen og vurdere patientens overholdelse af ADA-diæten ugentligt og vil afgøre, hvornår insulin eller Glucovance skal øges. Hvis patienterne i Glucovance-gruppen fortsat er dårligt kontrolleret med 4 tabletter/dag (5mg/500mg), vil behandlingen blive fortsat, og insulin vil blive tilføjet til behandlingen. Statistisk analyse vil sammenligne de to grupper for utallige faktorer, herunder vaginale versus operative fødsler, hæmoglobin A1C, fructosamin og glukose ved fødslen, spædbarns fødselsvægt, spædbarnskomplikationer, spædbarns første blodsukker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Regional Obstetrical Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Svangerskabsdiabetes efter ACOG-definition eller Type 2-diabetes under graviditet Hyperglykæmi på trods af, at du følger ADA-diæt engelsk eller spansktalende -

Eksklusionskriterier: Kræver allerede insulinserum kreatinin > 1,3 eller kreatininclearance < 75 ml/minut Leversygdom

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maternal hæmoglobin A1C ved fødslen
Maternal fruktosamin ved fødslen
Maternal glukose ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Leveringsmåde
Spædbarns fødselsvægt
Spædbarns initiale glukose
Spædbørns komplikationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph H Kipikasa, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2006

Først opslået (Skøn)

4. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Insulin versus glucovans (glyburid/metformin)

3
Abonner