- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00371306
Sammenligning af glucovance med insulin til diabetes under graviditet
19. april 2007 opdateret af: Regional Obstetrical Consultants
En sammenligning af glucovance (Glyburide og Metformin) med insulinterapi til behandling af svangerskabsdiabetes og voksendiabetes under graviditet
Gravide kvinder med svangerskabs- eller type 2-diabetes, som kræver medicin, placeres i en af to grupper: Insulininjektioner eller Glucovance (oral administration).
Blodsukkeret kontrolleres 5 gange dagligt, og medicin justeres af perinatolog efter glukoseniveauer.
Hypotesen er, at patienter vil have lignende eller forbedret blodsukkerkontrol på et oralt middel sammenlignet med kontrol med insulin.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge ACOG-retningslinjer vil patienter mellem 24 og 28 graviditetsuge blive screenet med en 1 times glukosetolerancetest (GTT) af deres fødselslæge.
Dem med forhøjede glucoseniveauer vil gennemgå en 3 timers GTT.
I henhold til rutinemæssige OB-standarder, hvis blodsukkeret er forhøjet på 2 eller flere af 4 parametre under denne test (> 95 fastende, > 180 efter 1 time, > 155 efter 2 timer, >140 efter 3 timer), vil patienten begynde modtager diætterapi ved hjælp af ADA-retningslinjer.
Hvis blodsukkerniveauet forbliver 20 % over en faste på 90 & post-parandial på 120 med diæt alene i en periode på 1-3 uger efter diagnosen, vil patienten blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Type 2 diabetikere, der er blevet diagnosticeret før graviditeten, vil også blive inkluderet.
Disse patienter kan tilmeldes undersøgelsen før 24 ugers svangerskab, og de kommer ind på tidspunktet for henvisningen.
Patienter, der giver samtykke til deltagelse, vil blive tilfældigt tildelt enten insulinbehandling (den sædvanlige standardbehandling) eller til oral Glucovance-behandling (forsøgsgruppen).
Glucovance vil blive startet ved 1,25 mg/250 mg BID.
NPH og almindelig insulin vil blive startet på 1 enhed/kg basis BID.
Begge grupper vil modtage pleje efter den gældende standard for svangerskabsdiabetikere og gravide type 2 diabetikere.
Perinatologen og diabetespædagogen vil evaluere blodsukkerregistreringen og vurdere patientens overholdelse af ADA-diæten ugentligt og vil afgøre, hvornår insulin eller Glucovance skal øges.
Hvis patienterne i Glucovance-gruppen fortsat er dårligt kontrolleret med 4 tabletter/dag (5mg/500mg), vil behandlingen blive fortsat, og insulin vil blive tilføjet til behandlingen.
Statistisk analyse vil sammenligne de to grupper for utallige faktorer, herunder vaginale versus operative fødsler, hæmoglobin A1C, fructosamin og glukose ved fødslen, spædbarns fødselsvægt, spædbarnskomplikationer, spædbarns første blodsukker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Rekruttering
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Svangerskabsdiabetes efter ACOG-definition eller Type 2-diabetes under graviditet Hyperglykæmi på trods af, at du følger ADA-diæt engelsk eller spansktalende -
Eksklusionskriterier: Kræver allerede insulinserum kreatinin > 1,3 eller kreatininclearance < 75 ml/minut Leversygdom
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Maternal hæmoglobin A1C ved fødslen
|
Maternal fruktosamin ved fødslen
|
Maternal glukose ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Leveringsmåde
|
Spædbarns fødselsvægt
|
Spædbarns initiale glukose
|
Spædbørns komplikationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph H Kipikasa, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2002
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2006
Først opslået (Skøn)
4. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. april 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2007
Sidst verificeret
1. april 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-078
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Insulin versus glucovans (glyburid/metformin)
-
Université de SherbrookeFonds de la Recherche en Santé du QuébecAfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitusCanada
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetDiabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Tyskland, Canada, Belgien, Danmark, Spanien, Irland, Holland, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Italien, Frankrig, Østrig, Tjekkiet, Norge, Finland, Sverige
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...University of Pittsburgh; University of Washington; University of Texas; RTI... og andre samarbejdspartnereUkendtSvangerskabsdiabetes mellitusForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetDiabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnu
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Afsluttet
-
Joslin Diabetes CenterNovo Nordisk A/SAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Mannkind CorporationAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Brasilien, Spanien, Argentina, Canada, Chile, Mexico, Polen, Den Russiske Føderation, Ukraine, Tjekkiet