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임신 중 당뇨병에 대한 Glucovance와 인슐린의 비교

2007년 4월 19일 업데이트: Regional Obstetrical Consultants

임신 중 임신성 당뇨병 및 성인 발병 당뇨병 치료를 위한 Glucovance(Glyburide 및 Metformin)와 인슐린 요법의 비교

약물 치료가 필요한 임신성 또는 제2형 당뇨병이 있는 임산부는 인슐린 주사 또는 Glucovance(경구 투여)의 두 그룹 중 하나에 속합니다. 하루에 5번 혈당을 체크하고 혈당 수치에 따라 주산기 전문의가 약물을 조절합니다. 가설은 환자가 인슐린 조절과 비교하여 경구 제제에서 유사하거나 개선된 혈당 조절을 가질 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

ACOG 지침에 따르면 임신 24주에서 28주 사이의 환자는 산부인과 의사가 1시간 내당능 검사(GTT)를 통해 선별 검사를 받게 됩니다. 혈당 수치가 높은 사람은 3시간 GTT를 받게 됩니다. 일상적인 OB 표준에 따르면, 이 테스트 동안 혈당이 4개 매개변수 중 2개 이상 상승하면(> 95 금식, > 1시간에 > 180, > 2시간에 > 155, > 3시간에 > 140), 환자는 시작합니다. ADA 지침을 사용하여 식이 요법을 받고 있습니다. 진단 후 1-3주의 기간 동안 식이 요법만으로 혈당 수치가 90의 공복 및 120의 식후 혈당보다 20% 이상 유지되는 경우, 환자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 임신 전에 진단을 받은 제2형 당뇨병 환자도 포함됩니다. 이 환자들은 임신 24주 이전에 연구에 등록할 수 있으며 의뢰 시점에 입력할 수 있습니다. 참여에 동의한 환자는 무작위로 인슐린 요법(보통 표준 치료) 또는 경구 글루코반스 요법(실험군)에 배정됩니다. Glucovance는 1.25mg/250mg BID에서 시작됩니다. NPH 및 일반 인슐린은 1unit/kg BID 기준으로 시작됩니다. 두 그룹 모두 임신성 당뇨병 및 임신한 제2형 당뇨병 환자에 대한 현행 표준에 따라 치료를 받게 됩니다. 주산기 전문의와 당뇨병 교육자는 혈당 기록을 평가하고 매주 환자의 ADA 식단 준수 여부를 평가하고 언제 인슐린 또는 글루코반스를 증가시켜야 하는지 결정할 것입니다. Glucovance 그룹의 환자가 4정/일(5mg/500mg)로 계속해서 잘 조절되지 않으면 치료를 계속하고 인슐린을 관리에 추가합니다. 통계 분석은 질식 분만 대 수술 분만, 헤모글로빈 A1C, 프룩토사민, 분만 시 포도당, 영아 출생 체중, 영아 합병증, 초기 영아 혈당을 포함한 무수한 요인에 대해 두 그룹을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lorrie A Mason, MSN
  • 전화번호: 423 664-4460
  • 이메일: lorrie@rocob.com

연구 장소

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • 모병
        • Regional Obstetrical Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: ACOG 정의에 따른 임신성 당뇨병 또는 임신 중 제2형 당뇨병 ADA 식이 요법을 따름에도 불구하고 영어 또는 스페인어로 말하기 -

제외 기준: 이미 인슐린 요구 혈청 크레아티닌 > 1.3 또는 크레아티닌 청소율 < 75ml/분 간 질환

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
출산 시 산모 헤모글로빈 A1C
출산 시 산모 프럭토사민
분만 시 모체 포도당

2차 결과 측정

결과 측정
배달 모드
영아 출생 체중
유아 초기 포도당
유아 합병증

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph H Kipikasa, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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