- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00371306
Jämförelse av Glucovance med insulin för diabetes under graviditeten
19 april 2007 uppdaterad av: Regional Obstetrical Consultants
En jämförelse av Glucovance (Glyburide och Metformin) med insulinterapi för behandling av graviditetsdiabetes och vuxendiabetes under graviditeten
Gravida kvinnor med graviditetsdiabetes eller typ 2-diabetes som behöver medicinering placeras i en av två grupper: insulininjektioner eller Glucovance (oral administrering).
Blodsockret kontrolleras 5 gånger per dag, och medicinen justeras av perinatolog efter glukosnivåer.
Hypotesen är att patienter kommer att ha liknande eller förbättrad blodsockerkontroll på ett oralt medel jämfört med kontroll på insulin.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt ACOG-riktlinjerna kommer patienter mellan 24 och 28 graviditetsveckor att screenas med ett 1 timmes glukostoleranstest (GTT) av sin obstetriker.
De med förhöjda glukosnivåer kommer att genomgå en 3 timmars GTT.
Om blodsockret är förhöjt på 2 eller fler av 4 parametrar under detta test (> 95 fastande, > 180 vid 1 timme, > 155 vid 2 timmar, > 140 vid 3 timmar, kommer patienten att börja enligt rutinstandarder för obligatorier. får kostterapi enligt ADA-riktlinjer.
Om blodsockernivåerna förblir 20 % över en fasta på 90 & post parandial på 120 med enbart diet under en period av 1-3 veckor efter diagnos, kommer patienten att bjudas in att delta i denna studie.
Typ 2-diabetiker som har fått diagnosen före graviditeten kommer också att inkluderas.
Dessa patienter kan registreras i studien före 24 veckors graviditet, inträde vid tidpunkten för remissen.
Patienter som ger sitt samtycke till deltagande kommer att slumpmässigt tilldelas insulinbehandling (vanlig vård) eller oral Glucovance-behandling (experimentgruppen).
Glucovance kommer att startas vid 1,25 mg/250 mg två gånger dagligen.
NPH och vanligt insulin kommer att startas på 1 enhet/kg BID.
Båda grupperna kommer att få vård enligt gällande standard för graviditetsdiabetiker och gravida typ 2-diabetiker.
Perinatologen och diabetespedagogen kommer att utvärdera blodsockerregistret och bedöma patientens efterlevnad av ADA-dieten varje vecka och kommer att avgöra när insulinet eller Glucovance behöver ökas.
Om patienterna i Glucovance-gruppen fortsätter att vara dåligt kontrollerade med 4 tabletter/dag (5mg/500mg), kommer behandlingen att fortsätta och insulin kommer att läggas till behandlingen.
Statistisk analys kommer att jämföra de två grupperna för otaliga faktorer inklusive vaginal kontra operativ förlossning, hemoglobin A1C, fruktosamin och glukos vid förlossningen, spädbarns födelsevikt, spädbarnskomplikationer, spädbarns initiala blodsocker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Rekrytering
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier: Graviditetsdiabetes enligt ACOG-definition eller typ 2-diabetes under graviditet Hyperglykemi trots att man följer ADA-diet engelsk- eller spansktalande -
Uteslutningskriterier: Kräver redan insulinserumkreatinin > 1,3 eller kreatininclearance < 75 ml/minut Leversjukdom
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Moderns hemoglobin A1C vid förlossningen
|
|
Maternal fruktosamin vid förlossningen
|
|
Maternell glukos vid förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Leveranssätt
|
|
Spädbarns födelsevikt
|
|
Spädbarns initiala glukos
|
|
Spädbarnskomplikationer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph H Kipikasa, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2002
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2006
Första postat (Uppskatta)
4 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2007
Senast verifierad
1 april 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-078
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .