Comparação de Glucovance com insulina para diabetes durante a gravidez
19 de abril de 2007 atualizado por: Regional Obstetrical Consultants
Uma comparação de Glucovance (Gliburida e Metformina) com terapia de insulina para o tratamento de diabetes gestacional e diabetes de início adulto na gravidez
As mulheres grávidas com diabetes gestacional ou tipo 2 que necessitam de medicação são colocadas em um dos dois grupos: injeções de insulina ou Glucovance (administração oral).
A glicemia é verificada 5 vezes ao dia e a medicação ajustada pelo perinatologista de acordo com os níveis de glicose.
A hipótese é que os pacientes terão um controle de glicose no sangue semelhante ou melhorado com um agente oral em comparação com o controle com insulina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com as diretrizes do ACOG, as pacientes entre 24 e 28 semanas de gestação serão rastreadas com um teste de tolerância à glicose (GTT) de 1 hora por seu obstetra.
Aqueles com níveis elevados de glicose serão submetidos a um GTT de 3 horas.
De acordo com os padrões de OB de rotina, se a glicemia estiver elevada em 2 ou mais dos 4 parâmetros durante este teste (> 95 em jejum, > 180 em 1 hora, > 155 em 2 horas, > 140 em 3 horas), o paciente começará recebendo terapia dietética usando as diretrizes da ADA.
Se os níveis de glicose no sangue permanecerem 20% acima de um jejum de 90 e pós-parandial de 120 apenas com dieta durante um período de 1-3 semanas após o diagnóstico, o paciente será convidado a participar deste estudo.
Diabéticas tipo 2 que foram diagnosticadas antes da gravidez também serão incluídas.
Esses pacientes podem se inscrever no estudo antes de 24 semanas de gestação, entrando no momento do encaminhamento.
Os pacientes que consentirem a participação serão aleatoriamente designados para terapia com insulina (o padrão de tratamento usual) ou terapia oral com Glucovance (o grupo experimental).
Glucovance será iniciado em 1,25mg/250mg BID.
A insulina NPH e regular será iniciada com base em 1 unidade/kg BID.
Ambos os grupos receberão atendimento de acordo com o padrão vigente para gestantes diabéticas e gestantes diabéticas tipo 2.
O perinatologista e educador em diabetes avaliará o registro de glicemia e avaliará a adesão do paciente à dieta ADA semanalmente e determinará quando a insulina ou Glucovance precisa ser aumentada.
Se os pacientes do grupo Glucovance continuarem mal controlados com 4 comprimidos/dia (5mg/500mg), a terapia será continuada e a insulina será adicionada ao tratamento.
A análise estatística irá comparar os dois grupos para uma miríade de fatores, incluindo partos vaginais versus cirúrgicos, hemoglobina A1C, frutosamina e glicose no parto, peso do bebê ao nascer, complicações do bebê, glicemia inicial do bebê.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Recrutamento
- Regional Obstetrical Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: diabetes gestacional por definição ACOG ou diabetes tipo 2 na gravidez Hiperglicemia apesar de seguir a dieta ADA Falar inglês ou espanhol -
Critérios de Exclusão: Já necessitando de Insulina Creatinina sérica > 1,3 ou depuração de creatinina < 75ml/minuto Doença hepática
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Hemoglobina A1C materna no parto
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Frutosamina materna no parto
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Glicemia materna no parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Modo de entrega
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Peso do bebê ao nascer
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Glicemia inicial infantil
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Complicações infantis
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph H Kipikasa, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2007
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-078
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