- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00371306
Confronto tra Glucovance e insulina per il diabete durante la gravidanza
19 aprile 2007 aggiornato da: Regional Obstetrical Consultants
Un confronto tra Glucovance (gliburide e metformina) e la terapia insulinica per il trattamento del diabete gestazionale e del diabete ad insorgenza nell'adulto in gravidanza
Le donne in gravidanza con diabete gestazionale o di tipo 2 che necessitano di farmaci vengono inserite in uno dei due gruppi: iniezioni di insulina o Glucovance (somministrazione orale).
La glicemia viene controllata 5 volte al giorno e i farmaci regolati dal perinatologo in base ai livelli di glucosio.
L'ipotesi è che i pazienti avranno un controllo della glicemia simile o migliore con un agente orale rispetto al controllo con l'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo le linee guida ACOG, i pazienti tra la 24a e la 28a settimana di gestazione saranno sottoposti a screening con un test di tolleranza al glucosio (GTT) di 1 ora dal loro ostetrico.
Quelli con livelli elevati di glucosio subiranno un GTT di 3 ore.
Secondo gli standard OS di routine, se la glicemia è elevata su 2 o più di 4 parametri durante questo test (> 95 a digiuno, > 180 a 1 ora, > 155 a 2 ore, > 140 a 3 ore), il paziente inizierà ricevere terapia dietetica utilizzando le linee guida ADA.
Se i livelli di glucosio nel sangue rimangono del 20% al di sopra di un digiuno di 90 e post parandiale di 120 con la sola dieta durante un periodo di 1-3 settimane dopo la diagnosi, il paziente sarà invitato a partecipare a questo studio.
Saranno inclusi anche i diabetici di tipo 2 che sono stati diagnosticati prima della gravidanza.
Questi pazienti possono iscriversi allo studio prima della 24a settimana di gestazione, entrando al momento del rinvio.
I pazienti che danno il consenso alla partecipazione verranno assegnati in modo casuale alla terapia insulinica (il solito standard di cura) o alla terapia orale con Glucovance (il gruppo sperimentale).
Glucovance verrà avviato a 1,25 mg/250 mg BID.
L'NPH e l'insulina regolare verranno avviati su una base di 1 unità/kg BID.
Entrambi i gruppi riceveranno cure secondo lo standard attuale per i diabetici gestazionali e i diabetici di tipo 2 in gravidanza.
Il perinatologo e l'educatore del diabete valuteranno la registrazione della glicemia e valuteranno settimanalmente l'aderenza del paziente alla dieta ADA e determineranno quando è necessario aumentare l'insulina o Glucovance.
Se i pazienti nel gruppo Glucovance continuano a essere scarsamente controllati con 4 compresse al giorno (5 mg/500 mg), la terapia verrà continuata e l'insulina verrà aggiunta alla gestione.
L'analisi statistica metterà a confronto i due gruppi per una miriade di fattori tra cui il parto vaginale rispetto a quello operativo, l'emoglobina A1C, la fruttosamina e il glucosio al parto, il peso alla nascita del neonato, le complicanze del neonato, la glicemia iniziale del neonato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lorrie A Mason, MSN
- Numero di telefono: 423 664-4460
- Email: lorrie@rocob.com
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Reclutamento
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione: diabete gestazionale secondo la definizione ACOG o diabete di tipo 2 in gravidanza Iperglicemia nonostante si segua la dieta ADA Lingua inglese o spagnola -
Criteri di esclusione: richiede già insulina Creatinina sierica > 1,3 o clearance della creatinina < 75 ml/minuto Malattia epatica
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Emoglobina materna A1C al parto
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Fruttosamina materna al parto
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Glucosio materno al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Modalità di spedizione
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Peso alla nascita del neonato
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Glicemia iniziale infantile
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Complicanze infantili
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph H Kipikasa, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2007
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-078
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