Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Glucovance z insuliną na cukrzycę w czasie ciąży

19 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Regional Obstetrical Consultants

Porównanie preparatu Glucovance (gliburyd i metformina) z terapią insuliną w leczeniu cukrzycy ciążowej i cukrzycy ciążowej u dorosłych

Kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową lub cukrzycą typu 2, które wymagają leczenia, są umieszczane w jednej z dwóch grup: zastrzyki z insuliny lub Glucovance (podawanie doustne). Stężenie glukozy we krwi jest sprawdzane 5 razy dziennie, a leki dostosowywane przez perinatologa w zależności od poziomu glukozy. Hipoteza jest taka, że pacjenci będą mieli podobną lub lepszą kontrolę poziomu glukozy we krwi po zastosowaniu środka doustnego w porównaniu z kontrolą poziomu insuliny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Insulina kontra glukowancja (gliburyd/metformina)

Szczegółowy opis

Zgodnie z wytycznymi ACOG, pacjentki między 24 a 28 tygodniem ciąży zostaną poddane badaniu przesiewowemu za pomocą 1-godzinnego testu obciążenia glukozą (GTT) przez położnika. Osoby z podwyższonym poziomem glukozy zostaną poddane 3-godzinnemu GTT. Zgodnie z rutynowymi standardami położniczymi, jeśli podczas tego testu stężenie glukozy we krwi jest podwyższone w 2 lub więcej z 4 parametrów (> 95 na czczo, > 180 po 1 godzinie, > 155 po 2 godzinach, > 140 po 3 godzinach), pacjent rozpocznie otrzymujących terapię dietetyczną zgodnie z wytycznymi ADA. Jeśli poziom glukozy we krwi pozostanie o 20% powyżej 90 na czczo i 120 na czczo z samą dietą w okresie 1-3 tygodni po postawieniu diagnozy, pacjent zostanie zaproszony do udziału w tym badaniu. Uwzględnione zostaną również osoby z cukrzycą typu 2, u których zdiagnozowano przed ciążą. Pacjenci ci mogą zostać włączeni do badania przed 24. tygodniem ciąży, zgłaszając się w momencie skierowania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do insulinoterapii (zwykły standard opieki) lub do doustnej terapii Glucovance (grupa eksperymentalna). Glucovance rozpocznie się od dawki 1,25 mg/250 mg dwa razy na dobę. NPH i zwykła insulina zostaną rozpoczęte w dawce 1 jednostki/kg BID. Obie grupy otrzymają opiekę zgodnie z aktualnym standardem dla diabetyków ciążowych i ciężarnych z cukrzycą typu 2. Perinatolog i edukator ds. cukrzycy będą co tydzień oceniać zapis stężenia glukozy we krwi i przestrzeganie przez pacjenta diety ADA oraz określać, kiedy należy zwiększyć dawkę insuliny lub Glucovance. Jeśli pacjenci z grupy Glucovance nadal będą słabo kontrolowani przy 4 tabletkach dziennie (5mg/500mg), terapia będzie kontynuowana i do leczenia zostanie dodana insulina. Analiza statystyczna porówna te dwie grupy pod kątem niezliczonych czynników, w tym porody drogą pochwową i operacyjną, hemoglobinę A1C, fruktozaminę i glukozę przy porodzie, masę urodzeniową niemowlęcia, powikłania niemowlęce, początkowy poziom glukozy we krwi niemowlęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    - Rekrutacyjny
    - Regional Obstetrical Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Cukrzyca ciążowa według definicji ACOG lub cukrzyca typu 2 w ciąży Hiperglikemia pomimo przestrzegania diety ADA Język angielski lub hiszpański -

Kryteria wykluczenia: Już wymaga insuliny Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,3 lub klirens kreatyniny < 75 ml/min Choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Hemoglobina matki A1C przy porodzie
Fruktozamina matki przy porodzie
Glukoza matki przy porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Sposób dostawy
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Początkowa glukoza dla niemowląt
Powikłania niemowlęce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regional Obstetrical Consultants

Śledczy

Główny śledczy: Joseph H Kipikasa, MD, Regional Obstetrical Consultants; UT Chattanooga OB-GYN Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości