エポプロステノールからレモジュリンに急速に切り替えられた PAH 患者における安全性、有効性、および治療の満足度
安定した肺動脈性肺高血圧症患者における静脈内エポプロステノールから静脈内リモジュリン®（トレプロスチニルナトリウム）への迅速な切り替え：安全性、有効性、治療満足度
調査の概要
詳細な説明
肺動脈圧と肺血管抵抗の上昇として定義される肺動脈高血圧症 (PAH) は、さまざまな疾患や症候群に共通する重度の血行動態異常です。 肺動脈圧の上昇は、右心室後負荷の増加を引き起こし、右心室機能を損ない、最終的には不活動と死に至ります。 PAH 治療の目標は、生存期間を延ばし、PAH の症状を改善し、健康関連の生活の質 (HRQOL) を改善することです。
プロスタサイクリンの安定な類似体である Remodulin® (トレプロスチニルナトリウム) は、in vitro および in vivo で強力な肺および全身の血管拡張作用と血小板抗凝集作用を持っています。 最近、レモジュリンは、IV および SC 投与経路の生物学的同等性に基づいて、静脈内療法について FDA の承認を受けました。 レモジュリンはエポプロステノールよりも化学的に安定しており、健康関連の生活の質 (HRQOL) および/または患者の満足度に影響を与える可能性のある静脈内エポプロステノールと比較して、潜在的な安全性と利便性の利点を提供する可能性があります。 エポプロステノールとは異なり、レモジュリンは毎日混合する必要がなく、室温で安定しているためアイスパックが不要です。 さらに、レモジュリンはエポプロステノールよりも長く体内に留まるため (5 分未満ではなく 4 時間)、ライン詰まりなどの注入の突然の中断による心血管虚脱のリスクが少なくなります。 ヨーロッパでの非盲検研究では、CADD Legacy ポンプと呼ばれるタイプの携帯型投薬ポンプを使用していた患者は、重大な副作用なしに Flolan から Remodulin に迅速に切り替えられました. この研究では、エポプロステノールまたはフローランによる治療から IV レモジュリンへの切り替えの効果を調べ、CADD レガシー ポンプを使用した肺高血圧症患者のエポプロステノールからレモジュリンへの迅速な切り替え前後の HRQOL と治療満足度の変化を比較します。
この研究への参加は、約 10 週間続きます。 研究手順には、定期的な血液検査、病歴、身体検査、疾患の評価、運動検査、および患者アンケートが含まれます。 参加者は、研究中に4回訪問し、病院で少なくとも1泊します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- -特発性または家族性肺動脈性肺高血圧症（PAH）またはコラーゲン血管疾患に関連するPAHまたは先天性全身肺シャントに関連するPAHの診断 研究登録の5年以上前に修復されたPAHまたは軽度または中等度の肝臓を伴う門脈圧亢進症に関連するPAH機能障害（Child-Pugh分類スケールでAまたはBのグレード）または薬物または毒素またはCTEPHに関連するPAH
- WHO クラス II-III
- -現在、静脈内エポプロステノール療法を少なくとも3か月受けており、安定した用量を少なくとも1か月受けています。
- 中心静脈カテーテルを持っている
- -従来の肺高血圧症治療で最適に治療され、少なくとも1か月間臨床的に安定しています。
- -静脈内注入ポンプを使用してレモジュリンを投与することを学ぶことができる精神的および身体的能力。
除外基準:
- 授乳中または妊婦
- -血栓性または塞栓性疾患に関連するPAHを含むがこれらに限定されない、上記の選択基準に記載されていない状態による他のタイプのPAHがある
- 肺高血圧症に関連する他の疾患がある（例： 鎌状赤血球貧血、住血吸虫症)
- -慢性PAH治療への変更（つまり、過去30日以内に追加された新しい治療法[酸素、血管拡張剤の異なるカテゴリー、利尿薬、ジゴキシン、ボセンタン、シルデナフィルを含むがこれらに限定されない]またはPAH投薬が研究開始から7日以内に中止された。
- -過去3か月以内に、エポプロステノールを除くプロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン類似体を受け取りました。
- -過去30日以内の中心静脈ライン感染。
- 重要な実質性肺疾患の以前に文書化された証拠
- -左心疾患の証拠または病歴
- 歩行を制限する、または携帯できない機械に接続されていると考えられる筋骨格障害またはその他の疾患
- コントロールされていない高血圧、慢性腎不全、または活動性感染症。
- -過去30日以内の治験薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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CADD歩行ポンプでの静脈内エポプロスチノールから静脈内リモジュリンへの迅速な切り替え
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週目までの 6 分間の歩行テスト中に横断した距離の変化。
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週目までの 6 分間歩行テスト直後のボルグ呼吸困難スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ボルグ呼吸困難スコアは、6 分間の歩行テスト中に経験した呼吸困難の最大レベルを評価する 10 点スケールです。
ボルグ呼吸困難スコアは、6 分間の歩行テストの直後に評価されました。
スコアは、0 (息切れがない場合) から 10 (これまでに経験した最大の息切れの場合) の範囲でした。
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ベースラインと 8 週目
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世界保健機関（WHO）による PAH の機能分類のベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
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クラス I: 肺高血圧症を患っているが身体活動の制限がない患者。 通常の身体活動では、過度の呼吸困難や疲労、胸痛、または失神寸前になることはありません。 クラス II: 身体活動がわずかに制限される肺高血圧症の患者。 これらの患者は、安静時は快適ですが、通常の身体活動により、過度の呼吸困難または疲労、胸痛または失神寸前になります。 クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす肺高血圧症の患者。 彼らは安静にしています。 通常の活動は、過度の呼吸困難または疲労、胸の痛み、または失神に近い状態を引き起こします。 クラス IV: 症状がなければ身体活動を行うことができない肺高血圧症の患者。 これらの患者は、右心不全の兆候を示しています。 呼吸困難および/または疲労は、安静時でも存在する可能性があります。 不快感は、あらゆる身体活動によって増加します。 |
ベースラインと 8 週目
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ベースラインから8週目までの呼吸困難の症状の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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呼吸困難の有無を記録した。
存在する場合、呼吸困難の強度は、軽度、中等度、または重度と評価されました。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインから8週目までの浮腫の症状の変化
時間枠：8週目までのベースライン
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浮腫の有無を記録した。
存在する場合、浮腫の強度は軽度、中等度、または重度と評価されました。
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8週目までのベースライン
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ベースラインから8週目までの起座呼吸の症状の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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起座呼吸の有無が記録されました。
存在する場合、起立呼吸の強度は、軽度、中等度、または重度と評価されました。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインから8週目までのめまいの症状の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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めまいの有無を記録した。
存在する場合、めまいの強度は軽度、中等度、または重度と評価されました。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインから8週目までの疲労症状の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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疲労の有無を記録した。
存在する場合、疲労の強度は軽度、中程度、または重度と評価されました。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインから8週目までの失神の症状の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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失神の有無が記録されました。
存在する場合、失神の強度は軽度、中等度、または重度と評価されました。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインから8週目までの胸痛の症状の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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胸痛の有無を記録した。
存在する場合、胸痛の強度は軽度、中等度、または重度と評価されました。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインから8週目までの治療満足度尺度における有効性スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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医薬品の治療満足度アンケート (TSQM) は、医薬品に対する患者の満足度の 4 つの主要な側面 (有効性、副作用、利便性、全体的な満足度) を測定する検証済みの手段です。
TSQM スケール スコアは、各因子に負荷している項目を加算して計算されます。
可能な限り低いスコアがこの複合スコアから差し引かれ、可能な限り最大のスコアから可能な限り低いスコアを差し引いた値で除算されます。
これにより、0 から 1 の間の変換されたスコアが得られ、これに 100 を掛ける必要があります (スケール 0 から 100)。
スコアが低いほど満足度が低く、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインから8週目までの治療満足度尺度における副作用スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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医薬品の治療満足度アンケート (TSQM) は、医薬品に対する患者の満足度の 4 つの主要な側面 (有効性、副作用、利便性、全体的な満足度) を測定する検証済みの手段です。
TSQM スケール スコアは、各因子に負荷している項目を加算して計算されます。
可能な限り低いスコアがこの複合スコアから差し引かれ、可能な限り最大のスコアから可能な限り低いスコアを差し引いた値で除算されます。
これにより、0 から 1 の間の変換されたスコアが得られ、これに 100 を掛ける必要があります (スケール 0 から 100)。
スコアが低いほど満足度が低く、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインから8週目までの治療満足度尺度の利便性スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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医薬品の治療満足度アンケート (TSQM) は、医薬品に対する患者の満足度の 4 つの主要な側面 (有効性、副作用、利便性、全体的な満足度) を測定する検証済みの手段です。
TSQM スケール スコアは、各因子に負荷している項目を加算して計算されます。
可能な限り低いスコアがこの複合スコアから差し引かれ、可能な限り最大のスコアから可能な限り低いスコアを差し引いた値で除算されます。
これにより、0 から 1 の間の変換されたスコアが得られ、これに 100 を掛ける必要があります (スケール 0 から 100)。
スコアが低いほど満足度が低く、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインから8週目までの治療満足度尺度における全体的な満足度スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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医薬品の治療満足度アンケート (TSQM) は、医薬品に対する患者の満足度の 4 つの主要な側面 (有効性、副作用、利便性、全体的な満足度) を測定する検証済みの手段です。
TSQM スケール スコアは、各因子に負荷している項目を加算して計算されます。
可能な限り低いスコアがこの複合スコアから差し引かれ、可能な限り最大のスコアから可能な限り低いスコアを差し引いた値で除算されます。
これにより、0 から 1 の間の変換されたスコアが得られ、これに 100 を掛ける必要があります (スケール 0 から 100)。
スコアが低いほど満足度が低く、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインから8週目までのQOLアンケートの合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) は、PAH に特化した健康関連の生活の質の指標です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 75 です。スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインから 8 週目までの PAH の症状の変化に対する患者の印象の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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被験者は、8週間前と比較してPAHの症状を比較し、はるかに良い、やや良い、ほぼ同じ、やや悪い、または非常に悪いと評価するよう求められました.
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインから8週目までの治療に費やす時間の変化に対する患者の印象の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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被験者は、Flolan との以前の経験を比較し、静脈内 Remodulin 治療に費やす時間が、はるかに少ない、やや少ない、ほぼ同じ、やや多い、またははるかに多いと評価するよう求められました。
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ベースラインと 8 週目
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ベースラインから8週目までの治療に対する満足度の変化に対する患者の印象の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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被験者は、Flolan での以前の経験を比較し、過去 2 週間の静脈内 Remodulin 療法の満足度を、非常に満足している、満足している、ほぼ同じ、あまり満足していない、または非常に満足していないとして評価するよう求められました。
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ベースラインと 8 週目
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静脈内エポプロステノールによる同じ活動と比較した、静脈内レモジュリン療法に関連する材料の収集/セットアップに費やされる週ごとの合計時間の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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静脈内エポプロステノールによる同じ活動と比較した、静脈内レモジュリン療法と薬物を接続するために費やされる週の合計時間の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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静脈内エポプロステノールによる同じ活動と比較した、静脈内レモジュリン療法によるドレッシングの交換に費やされる週ごとの合計時間の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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静脈内エポプロステノールによる同じ活動と比較した、静脈内レモジュリン療法による薬物の準備に費やされる週ごとの総時間の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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静脈内エポプロステノールと比較した、静脈内レモジュリン療法での輸液ポンプの取り外しに必要な 1 日の合計回数の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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静脈内エポプロステノールと比較した、静脈内レモジュリン療法での輸液ポンプのチェックに必要な 1 日の合計回数の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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静脈内エポプロステノールによる同じ活動と比較した、静脈内レモジュリン療法による毎日の輸液ポンプアラームの合計回数の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Omar Minai, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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