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Sicherheit, Wirksamkeit und Behandlungszufriedenheit bei Patienten mit PAH, die schnell von Epoprostenol auf Remodulin umgestellt wurden

3. Januar 2013 aktualisiert von: United Therapeutics

Schnelle Umstellung von intravenösem Epoprostenol auf intravenöses Remodulin® (Treprostinil-Natrium) bei Patienten mit stabiler pulmonaler arterieller Hypertonie: Sicherheit, Wirksamkeit und Behandlungszufriedenheit

Der Zweck dieser 8-wöchigen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Umstellung von einer Therapie mit Epoprostenol oder Flolan auf i.v. Remodulin zu vergleichen. In dieser Studie werden auch die Auswirkungen einer Umstellung auf Remodulin auf die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Behandlung und die Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), die als eine Erhöhung des pulmonalarteriellen Drucks und des pulmonalen Gefäßwiderstands definiert ist, ist eine schwere hämodynamische Anomalie, die einer Vielzahl von Krankheiten und Syndromen gemeinsam ist. Eine Erhöhung des pulmonalarteriellen Drucks verursacht eine Erhöhung der rechtsventrikulären Nachlast, was die rechtsventrikuläre Funktion beeinträchtigt und schließlich zu Inaktivität und Tod führt. Das Ziel der PAH-Behandlung ist es, die Überlebenszeit zu verlängern, die Symptome der PAH zu lindern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu verbessern.

Remodulin® (Treprostinil-Natrium), ein stabiles Analogon von Prostacyclin, besitzt starke pulmonale und systemische vasodilatatorische und antiaggregatorische Wirkungen auf Blutplättchen in vitro und in vivo. Kürzlich erhielt Remodulin die FDA-Zulassung für die intravenöse Therapie, basierend auf der Bioäquivalenz der intravenösen und subkutanen Verabreichungswege. Remodulin ist chemisch stabiler als Epoprostenol und kann im Vergleich zu intravenösem Epoprostenol potenzielle Sicherheits- und Komfortvorteile bieten, die sich auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und/oder die Patientenzufriedenheit auswirken können. Im Gegensatz zu Epoprostenol muss Remodulin nicht täglich gemischt werden und ist bei Raumtemperatur stabil, sodass keine Eispackungen erforderlich sind. Da Remodulin außerdem länger im Körper verbleibt als Epoprostenol (4 Stunden statt weniger als 5 Minuten), ist das Risiko eines kardiovaskulären Zusammenbruchs aufgrund einer plötzlichen Infusionsunterbrechung, wie z. B. einer Leitungsverstopfung, geringer. In einer Open-Label-Studie in Europa wurden Patienten, die eine Art tragbare Medikamentenpumpe namens CADD Legacy-Pumpe verwendeten, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen schnell von Flolan auf Remodulin umgestellt. In dieser Studie werden die Auswirkungen der Umstellung von einer Therapie mit Epoprostenol oder Flolan auf IV Remodulin untersucht und die Veränderungen der HRQOL und der Behandlungszufriedenheit vor und nach der schnellen Umstellung von Epoprostenol auf Remodulin bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie unter Verwendung der CADD-Legacy-Pumpe verglichen.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr 10 Wochen. Die Studienverfahren umfassen routinemäßige Blutuntersuchungen, Krankengeschichte, körperliche Untersuchungen, Krankheitsbewertung, Belastungstests und Patientenfragebögen. Die Teilnehmer erhalten während der Studie 4 Besuche und verbringen mindestens 1 Nacht im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Diagnose von idiopathischer oder familiärer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) oder PAH im Zusammenhang mit einer Kollagenose oder PAH im Zusammenhang mit angeborenem systemisch-pulmonalem Shunt, der mehr als 5 Jahre vor Studienbeginn repariert wurde, oder PAH im Zusammenhang mit portaler Hypertonie mit leichter oder mittelschwerer Lebererkrankung Dysfunktion (Grad A oder B auf der Child-Pugh-Klassifikationsskala) oder PAH in Verbindung mit Arzneimitteln oder Toxinen oder CTEPH
  • WHO-Klasse II-III
  • Derzeit erhalten Sie eine intravenöse Epoprostenol-Therapie für mindestens drei Monate und eine stabile Dosis für mindestens einen Monat.
  • Haben Sie einen zentralen intravenösen Katheter
  • Optimal behandelt mit konventioneller Therapie der pulmonalen Hypertonie und klinisch stabil für mindestens einen Monat.
  • Geistig und körperlich in der Lage zu lernen, Remodulin mit einer intravenösen Infusionspumpe zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenpflege oder schwangere Frau
  • Haben Sie eine andere Art von PAH aufgrund von anderen als den oben genannten Einschlusskriterien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf PAH im Zusammenhang mit thrombotischen oder embolischen Erkrankungen
  • Haben Sie eine andere Erkrankung, die mit pulmonaler Hypertonie einhergeht (z. Sichelzellenanämie, Bilharziose)
  • Änderungen der chronischen PAH-Therapie (d. h. neue Therapie, die innerhalb der letzten 30 Tage hinzugefügt wurde [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sauerstoff, eine andere Kategorie von Vasodilatatoren, ein Diuretikum, Digoxin, Bosentan, Sildenafil] oder PAH-Medikamente, die innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt abgesetzt wurden.
  • In den letzten 3 Monaten Prostacyclin oder Prostacyclin-Analogon mit Ausnahme von Epoprostenol erhalten.
  • Zentralvenöse Infektion innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Frühere dokumentierte Hinweise auf eine signifikante parenchymale Lungenerkrankung
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer linksseitigen Herzerkrankung
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen oder andere Krankheiten, von denen angenommen wird, dass sie die Gehfähigkeit einschränken, oder die an eine nicht tragbare Maschine angeschlossen sind
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Niereninsuffizienz oder aktive Infektion.
  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Treprostinil-Natrium
schneller Wechsel von intravenösem Epoprostinol zu intravenösem Remodulin auf der ambulanten CADD-Pumpe
Andere Namen:
  • Remodulin
  • Flolan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der zurückgelegten Strecke während des 6-Minuten-Gehtests von der Grundlinie bis Woche 8.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores unmittelbar nach dem Sechs-Minuten-Gehtest von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Borg-Dyspnoe-Score ist eine 10-Punkte-Skala, die den maximalen Grad an Dyspnoe bewertet, der während des 6-Minuten-Gehtests auftritt. Der Borg-Dyspnoe-Score wurde unmittelbar nach dem 6-Minuten-Gehtest ermittelt. Die Werte reichten von 0 (für keine Kurzatmigkeit) bis 10 (für die größte je erlebte Kurzatmigkeit).
Baseline und Woche 8
Änderung der funktionellen Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von PAH von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Klasse I: Patienten mit pulmonaler Hypertonie, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen.

Klasse II: Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Diese Patienten fühlen sich in Ruhe wohl, aber gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen.

Klasse III: Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Gewöhnliche Aktivität verursacht übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen.

Klasse IV: Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die keine körperlichen Aktivitäten ohne Symptome ausführen können. Diese Patienten zeigen Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz. Dyspnoe und/oder Müdigkeit können auch in Ruhe vorhanden sein. Unbehagen wird durch jede körperliche Aktivität verstärkt.
Baseline und Woche 8
Veränderung der Dyspnoe-Symptome vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das Vorhandensein oder Fehlen von Dyspnoe wurde dokumentiert. Falls vorhanden, wurde die Intensität der Dyspnoe als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
Baseline und Woche 8
Veränderung der Ödemsymptome von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Das Vorhandensein oder Fehlen von Ödemen wurde dokumentiert. Falls vorhanden, wurde die Intensität des Ödems als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
Baseline bis Woche 8
Änderung der Symptome von Orthopnoe von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das Vorhandensein oder Fehlen von Orthopnoe wurde dokumentiert. Falls vorhanden, wurde die Intensität der Orthopnoe als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
Baseline und Woche 8
Veränderung der Schwindelsymptome von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schwindel wurde dokumentiert. Falls vorhanden, wurde die Intensität des Schwindels als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
Baseline und Woche 8
Veränderung der Ermüdungssymptome von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Müdigkeit wurde dokumentiert. Falls vorhanden, wurde die Intensität der Erschöpfung als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
Baseline und Woche 8
Veränderung der Synkopensymptome von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das Vorhandensein oder Fehlen einer Synkope wurde dokumentiert. Falls vorhanden, wurde die Intensität der Synkope als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
Baseline und Woche 8
Veränderung der Symptome von Brustschmerzen von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das Vorhandensein oder Fehlen von Brustschmerzen wurde dokumentiert. Falls vorhanden, wurde die Intensität der Brustschmerzen als leicht, mäßig oder stark eingestuft.
Baseline und Woche 8
Veränderung des Effektivitäts-Scores auf der Behandlungszufriedenheitsskala von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) ist ein validiertes Instrument, das vier Hauptdimensionen der Patientenzufriedenheit mit Medikamenten misst: Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. TSQM-Skalenwerte werden berechnet, indem die Items, die auf jeden Faktor geladen werden, addiert werden. Von dieser zusammengesetzten Punktzahl wird die niedrigstmögliche Punktzahl abgezogen und durch die höchstmögliche Punktzahl abzüglich der niedrigstmöglichen Punktzahl dividiert. Dies lieferte eine transformierte Punktzahl zwischen 0 und 1, die mit 100 multipliziert werden sollte (Skala 0–100). Ein niedriger Wert zeigt eine geringe Zufriedenheit und ein hoher Wert eine hohe Zufriedenheit mit der Behandlung an.
Baseline und Woche 8
Änderung des Nebenwirkungs-Scores auf der Behandlungszufriedenheitsskala von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) ist ein validiertes Instrument, das vier Hauptdimensionen der Patientenzufriedenheit mit Medikamenten misst: Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. TSQM-Skalenwerte werden berechnet, indem die Items, die auf jeden Faktor geladen werden, addiert werden. Von dieser zusammengesetzten Punktzahl wird die niedrigstmögliche Punktzahl abgezogen und durch die höchstmögliche Punktzahl abzüglich der niedrigstmöglichen Punktzahl dividiert. Dies lieferte eine transformierte Punktzahl zwischen 0 und 1, die mit 100 multipliziert werden sollte (Skala 0–100). Ein niedriger Wert zeigt eine geringe Zufriedenheit und ein hoher Wert eine hohe Zufriedenheit mit der Behandlung an.
Baseline und Woche 8
Änderung des Convenience Score auf der Behandlungszufriedenheitsskala von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) ist ein validiertes Instrument, das vier Hauptdimensionen der Patientenzufriedenheit mit Medikamenten misst: Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. TSQM-Skalenwerte werden berechnet, indem die Items, die auf jeden Faktor geladen werden, addiert werden. Von dieser zusammengesetzten Punktzahl wird die niedrigstmögliche Punktzahl abgezogen und durch die höchstmögliche Punktzahl abzüglich der niedrigstmöglichen Punktzahl dividiert. Dies lieferte eine transformierte Punktzahl zwischen 0 und 1, die mit 100 multipliziert werden sollte (Skala 0–100). Ein niedriger Wert zeigt eine geringe Zufriedenheit und ein hoher Wert eine hohe Zufriedenheit mit der Behandlung an.
Baseline und Woche 8
Änderung des globalen Zufriedenheitswerts auf der Behandlungszufriedenheitsskala von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) ist ein validiertes Instrument, das vier Hauptdimensionen der Patientenzufriedenheit mit Medikamenten misst: Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. TSQM-Skalenwerte werden berechnet, indem die Items, die auf jeden Faktor geladen werden, addiert werden. Von dieser zusammengesetzten Punktzahl wird die niedrigstmögliche Punktzahl abgezogen und durch die höchstmögliche Punktzahl abzüglich der niedrigstmöglichen Punktzahl dividiert. Dies lieferte eine transformierte Punktzahl zwischen 0 und 1, die mit 100 multipliziert werden sollte (Skala 0–100). Ein niedriger Wert zeigt eine geringe Zufriedenheit und ein hoher Wert eine hohe Zufriedenheit mit der Behandlung an.
Baseline und Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) ist ein gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität speziell für PAH. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 75 liegen; Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Baseline und Woche 8
Änderung des Patienteneindrucks der Änderung der PAH-Symptome von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Probanden wurden gebeten, ihre PAH-Symptome im Vergleich zu 8 Wochen zuvor zu vergleichen und als viel besser, etwas besser, ungefähr gleich, etwas schlechter oder viel schlechter einzustufen.
Baseline und Woche 8
Änderung des Patienteneindrucks der Änderung der Zeit, die mit der Behandlung der Therapie verbracht wurde, von der Baseline bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Probanden wurden gebeten, ihre früheren Erfahrungen mit Flolan zu vergleichen und einzuschätzen, wie viel Zeit mit der intravenösen Remodulin-Therapie verbracht wurde, als viel weniger, etwas weniger, etwa gleich, etwas mehr oder viel mehr.
Baseline und Woche 8
Änderung des Patienteneindrucks der Änderung der Zufriedenheit mit der Therapie von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Probanden wurden gebeten, ihre früheren Erfahrungen mit Flolan zu vergleichen und die Zufriedenheit mit der intravenösen Remodulin-Therapie in den letzten zwei Wochen als viel zufriedener, zufriedener, ungefähr gleich, weniger zufrieden oder viel weniger zufrieden einzustufen.
Baseline und Woche 8
Änderung der gesamten wöchentlichen Zeit, die für das Sammeln/Einrichten von Materialien im Zusammenhang mit der intravenösen Remodulin-Therapie aufgewendet wird, im Vergleich zu denselben Aktivitäten mit intravenösem Epoprostenol
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Änderung der wöchentlichen Gesamtzeit, die für die Verbindung des Medikaments mit der intravenösen Remodulin-Therapie aufgewendet wurde, im Vergleich zu denselben Aktivitäten mit intravenösem Epoprostenol
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Änderung der gesamten wöchentlichen Zeit, die für den Verbandswechsel bei intravenöser Remodulin-Therapie aufgewendet wird, im Vergleich zu denselben Aktivitäten bei intravenöser Epoprostenol-Therapie
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Änderung der gesamten wöchentlichen Zeit, die für die Herstellung des Arzneimittels mit intravenöser Remodulin-Therapie aufgewendet wird, im Vergleich zu denselben Aktivitäten mit intravenösem Epoprostenol
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Änderung der Gesamtzahl der täglich erforderlichen Unterbrechungen der Infusionspumpe bei intravenöser Remodulin-Therapie im Vergleich zu denselben Aktivitäten bei intravenöser Epoprostenol-Therapie
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Änderung der Gesamtzahl der täglichen Überprüfungen der Infusionspumpe bei intravenöser Remodulin-Therapie im Vergleich zu denselben Aktivitäten bei intravenöser Epoprostenol-Therapie
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Änderung der Gesamtzahl der täglichen Infusionspumpenalarme bei intravenöser Remodulin-Therapie im Vergleich zu denselben Aktivitäten bei intravenöser Epoprostenol-Therapie
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Minai, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIV-PH-411

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