Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og behandlingstilfredshet hos pasienter med PAH raskt byttet fra epoprostenol til remodulin

3. januar 2013 oppdatert av: United Therapeutics

Rask overgang fra intravenøs epoprostenol til intravenøs Remodulin® (Treprostinil Sodium) hos pasienter med stabil pulmonal arteriell hypertensjon: sikkerhet, effekt og behandlingstilfredshet

Hensikten med denne 8-ukers studien er å sammenligne effekten av å bytte fra behandling med epoprostenol eller Flolan til IV Remodulin. Denne studien vil også vurdere effekten et skifte til Remodulin vil ha på pasienttilfredshet med behandlingen og innvirkning på livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), som er definert som en økning i pulmonal arteriell trykk og pulmonal vaskulær motstand, er en alvorlig hemodynamisk abnormitet som er vanlig for en rekke sykdommer og syndromer. Økt pulmonal arteriell trykk forårsaker en økning i høyre ventrikkel-etterbelastning, svekker høyre ventrikkelfunksjon og fører til slutt til inaktivitet og død. Målet med PAH-behandling er å forlenge overlevelsestiden, lindre symptomer på PAH og forbedre helserelatert livskvalitet (HRQOL).

Remodulin® (treprostinilnatrium), en stabil analog av prostacyklin, har kraftige pulmonale og systemiske vasodilaterende og blodplate-antiaggregerende virkninger in vitro og in vivo. Nylig mottok Remodulin FDA-godkjenning for intravenøs terapi basert på bioekvivalens av administrasjonsveiene IV og SC. Remodulin er mer kjemisk stabilt enn epoprostenol og kan tilby potensielle sikkerhets- og bekvemmelighetsfordeler sammenlignet med intravenøs epoprostenol som kan påvirke helserelatert livskvalitet (HRQOL) og/eller pasienttilfredshet. I motsetning til epoprostenol, trenger ikke Remodulin å blandes daglig og er stabilt ved romtemperatur og eliminerer behovet for isposer. Videre, siden Remodulin forblir i kroppen lenger enn epoprostenol (4 timer i stedet for mindre enn 5 minutter), er det mindre risiko for kardiovaskulær kollaps fra et plutselig avbrudd i infusjonen, for eksempel en linjetilstopping. I en åpen studie i Europa ble pasienter som brukte en type bærbar medisinpumpe kalt CADD Legacy pumpe raskt byttet fra Flolan til Remodulin uten alvorlige bivirkninger. Denne studien vil undersøke effekten av å bytte fra behandling med epoprostenol eller Flolan til IV Remodulin og sammenligne endringer i HRQOL og behandlingstilfredshet før og etter raskt bytte fra epoprostenol til Remodulin hos pasienter med pulmonal hypertensjon ved bruk av CADD legacy pumpen.

Deltakelse i denne studien vil vare i omtrent 10 uker. Studieprosedyrer inkluderer rutinemessige blodprøver, sykehistorie, fysiske undersøkelser, sykdomsevaluering, treningstester og pasientspørreskjemaer. Deltakerne vil ha 4 besøk i løpet av studien og vil tilbringe minst 1 natt på sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Diagnose av idiopatisk eller familiær pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) eller PAH assosiert med en kollagen vaskulær sykdom eller PAH assosiert med medfødt systemisk-til-pulmonal shunt reparert mer enn 5 år før studiestart eller PAH assosiert med portalhypertensjon med mild eller moderat lever dysfunksjon (grad av A eller B på Child-Pugh Classification Scale) eller PAH assosiert med narkotika eller toksiner eller CTEPH
  • WHO klasse II-III
  • Får for tiden intravenøs epoprostenolbehandling i minst tre måneder og en stabil dose i minst en måned.
  • Har sentralt intravenøst ​​kateter
  • Optimalt behandlet med konvensjonell pulmonal hypertensjonsbehandling og klinisk stabil i minst en måned.
  • Mentalt og fysisk i stand til å lære å administrere Remodulin ved hjelp av en intravenøs infusjonspumpe.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravid kvinne
  • Har noen annen type PAH på grunn av andre tilstander enn de som er angitt i inklusjonskriteriene ovenfor, inkludert men ikke begrenset til PAH relatert til trombotisk eller embolisk sykdom
  • Har noen annen sykdom som er assosiert med pulmonal hypertensjon (f. sigdcelleanemi, schistosomiasis)
  • Endringer i kronisk PAH-behandling (dvs. ny terapi lagt til i løpet av de siste 30 dagene [inkludert men ikke begrenset til oksygen, en annen kategori av vasodilatorer, et vanndrivende middel, digoksin, bosentan, sildenafil] eller PAH-medisiner ble avbrutt innen 7 dager etter studiestart.
  • Mottatt prostacyklin eller prostacyklinanalog unntatt epoprostenol de siste 3 månedene.
  • Sentralvenelinjeinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
  • Tidligere dokumentert bevis på betydelig parenkymal lungesykdom
  • Bevis eller historie med venstresidig hjertesykdom
  • Muskel- og skjelettlidelser eller annen sykdom, som antas å begrense ambulering, eller være koblet til en maskin som ikke er bærbar
  • Ukontrollert hypertensjon, kronisk nyresvikt eller aktiv infeksjon.
  • Bruk av undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: treprostinilnatrium
rask overgang fra intravenøs epoprostinol til intravenøs remodulin på CADD ambulant pumpe
Andre navn:
  • Remodulin
  • Flolan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i avstanden på tvers under 6-minutters gangtesten fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Borg Dyspné-score umiddelbart etter seks minutters gangetest fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Borg dyspné-poengsum er en 10-punkts skala som vurderer det maksimale nivået av dyspné som oppleves under 6-minutters gåtesten. Borg-dyspné-skåren ble vurdert umiddelbart etter 6-minutters gangtesten. Poengene varierte fra 0 (for ingen kortpustethet) til 10 (for største kortpustethet noensinne).
Grunnlinje og uke 8
Endring i Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonelle klassifisering av PAH fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8

Klasse I: Pasienter med pulmonal hypertensjon, men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope.

Klasse II: Pasienter med pulmonal hypertensjon som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Disse pasientene er komfortable i hvile, men vanlig fysisk aktivitet forårsaker unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope.

Klasse III: Pasienter med pulmonal hypertensjon som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Vanlig aktivitet forårsaker unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope.

Klasse IV: Pasienter med pulmonal hypertensjon med manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten symptomer. Disse pasientene viser tegn på høyre hjertesvikt. Dyspné og/eller tretthet kan være tilstede selv i hvile. Ubehag øker ved all fysisk aktivitet.
Grunnlinje og uke 8
Endring i symptomer på dyspné fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Tilstedeværelse eller fravær av dyspné ble dokumentert. Hvis tilstede, ble intensiteten av dyspné vurdert som mild, moderat eller alvorlig.
Grunnlinje og uke 8
Endring i symptomer på ødem fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Tilstedeværelse eller fravær av ødem ble dokumentert. Hvis tilstede, ble intensiteten av ødem vurdert som mild, moderat eller alvorlig.
Grunnlinje til uke 8
Endring i symptomer på ortopné fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Tilstedeværelse eller fravær av ortopné ble dokumentert. Hvis tilstede, ble intensiteten av ortopné vurdert som mild, moderat eller alvorlig.
Grunnlinje og uke 8
Endring i symptomer på svimmelhet fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Tilstedeværelse eller fravær av svimmelhet ble dokumentert. Hvis tilstede, ble intensiteten av svimmelhet vurdert som mild, moderat eller alvorlig.
Grunnlinje og uke 8
Endring i tretthetssymptomer fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Tilstedeværelse eller fravær av tretthet ble dokumentert. Hvis tilstede, ble intensiteten av tretthet vurdert som mild, moderat eller alvorlig.
Grunnlinje og uke 8
Endring i symptomer på synkope fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Tilstedeværelse eller fravær av synkope ble dokumentert. Hvis tilstede, ble intensiteten av synkope vurdert som mild, moderat eller alvorlig.
Grunnlinje og uke 8
Endring i symptomer på brystsmerter fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Tilstedeværelse eller fravær av brystsmerter ble dokumentert. Hvis tilstede, ble intensiteten av brystsmertene vurdert som mild, moderat eller alvorlig.
Grunnlinje og uke 8
Endring i effektivitetspoeng på skalaen for behandlingstilfredshet fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) er et validert instrument som måler fire hoveddimensjoner av pasienttilfredshet med medisiner: effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet. TSQM-skalapoeng beregnes ved å legge til elementene som lastes inn på hver faktor. Lavest mulig poengsum trekkes fra denne sammensatte poengsummen og divideres med størst mulig poengsum minus lavest mulig poengsum. Dette ga en transformert poengsum mellom 0 og 1 som skulle multipliseres med 100 (skala 0-100). Lav skår indikerer lav tilfredshet og høy skår indikerer høy tilfredshet med behandlingen.
Grunnlinje og uke 8
Endring i sideeffektscore på behandlingstilfredshetsskala fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) er et validert instrument som måler fire hoveddimensjoner av pasienttilfredshet med medisiner: effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet. TSQM-skalapoeng beregnes ved å legge til elementene som lastes inn på hver faktor. Lavest mulig poengsum trekkes fra denne sammensatte poengsummen og divideres med størst mulig poengsum minus lavest mulig poengsum. Dette ga en transformert poengsum mellom 0 og 1 som skulle multipliseres med 100 (skala 0-100). Lav skår indikerer lav tilfredshet og høy skår indikerer høy tilfredshet med behandlingen.
Grunnlinje og uke 8
Endring i bekvemmelighetspoeng på skalaen for behandlingstilfredshet fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) er et validert instrument som måler fire hoveddimensjoner av pasienttilfredshet med medisiner: effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet. TSQM-skalapoeng beregnes ved å legge til elementene som lastes inn på hver faktor. Lavest mulig poengsum trekkes fra denne sammensatte poengsummen og divideres med størst mulig poengsum minus lavest mulig poengsum. Dette ga en transformert poengsum mellom 0 og 1 som skulle multipliseres med 100 (skala 0-100). Lav skår indikerer lav tilfredshet og høy skår indikerer høy tilfredshet med behandlingen.
Grunnlinje og uke 8
Endring i global tilfredshetspoeng på skalaen for behandlingstilfredshet fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) er et validert instrument som måler fire hoveddimensjoner av pasienttilfredshet med medisiner: effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet. TSQM-skalapoeng beregnes ved å legge til elementene som lastes inn på hver faktor. Lavest mulig poengsum trekkes fra denne sammensatte poengsummen og divideres med størst mulig poengsum minus lavest mulig poengsum. Dette ga en transformert poengsum mellom 0 og 1 som skulle multipliseres med 100 (skala 0-100). Lav skår indikerer lav tilfredshet og høy skår indikerer høy tilfredshet med behandlingen.
Grunnlinje og uke 8
Endring i totalscore på spørreskjema for livskvalitet fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) er et helserelatert livskvalitetsinstrument spesifikt for PAH. Den totale poengsummen kan variere fra 0 -75; jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
Grunnlinje og uke 8
Endring i pasientinntrykk av endring i symptomer på PAH fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Forsøkspersonene ble bedt om å sammenligne symptomene på PAH sammenlignet med 8 uker før og vurdere som mye bedre, noe bedre, omtrent det samme, noe verre eller mye verre.
Grunnlinje og uke 8
Endring i pasientinntrykk av endring på tid brukt på å håndtere terapi fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Forsøkspersonene ble bedt om å sammenligne sin tidligere erfaring med Flolan og vurdere hvor mye tid som ble brukt på å håndtere intravenøs Remodulin-behandling som mye mindre, noe mindre, omtrent det samme, noe mer eller mye mer.
Grunnlinje og uke 8
Endring i pasientinntrykk av endring av tilfredshet med terapi fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Forsøkspersonene ble bedt om å sammenligne sin tidligere erfaring med Flolan og vurdere tilfredshet med intravenøs Remodulin-behandling de siste to ukene som mye mer fornøyd, mer fornøyd, omtrent det samme, mindre fornøyd eller mye mindre fornøyd.
Grunnlinje og uke 8
Endring i total ukentlig tid brukt til å samle/oppsette materialer assosiert med intravenøs remodulinterapi sammenlignet med samme aktiviteter med intravenøs epoprostenol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Grunnlinje og uke 8
Endring i total ukentlig tid brukt på å koble legemiddel med intravenøs remodulinterapi sammenlignet med samme aktiviteter med intravenøs epoprostenol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Grunnlinje og uke 8
Endring i total ukentlig tid brukt til å skifte bandasje med intravenøs remodulinterapi sammenlignet med samme aktiviteter med intravenøs epoprostenol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Grunnlinje og uke 8
Endring i total ukentlig tid brukt til å tilberede legemiddel med intravenøs remodulinterapi sammenlignet med samme aktiviteter med intravenøs epoprostenol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Grunnlinje og uke 8
Endring i totalt antall ganger daglig nødvendig for å koble fra infusjonspumpe med intravenøs remodulinterapi sammenlignet med samme aktiviteter med intravenøs epoprostenol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Grunnlinje og uke 8
Endring i totalt antall ganger daglig nødvendig for å kontrollere infusjonspumpe med intravenøs remodulinterapi sammenlignet med samme aktiviteter med intravenøs epoprostenol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Grunnlinje og uke 8
Endring i totalt antall ganger daglig infusjonspumpealarm med intravenøs remodulinterapi sammenlignet med samme aktiviteter med intravenøs epoprostenol
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Grunnlinje og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Minai, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

8. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIV-PH-411

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på treprostinilnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere