Bezpieczeństwo, skuteczność i satysfakcja z leczenia u pacjentów z PAH szybko przestawianych z epoprostenolu na remodulinę
Szybka zmiana z dożylnego podawania epoprostenolu na dożylny Remodulin® (sól sodowa treprostinilu) u pacjentów ze stabilnym tętniczym nadciśnieniem płucnym: bezpieczeństwo, skuteczność i satysfakcja z leczenia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH), definiowane jako podwyższenie ciśnienia w tętnicy płucnej i płucnego oporu naczyniowego, jest poważną nieprawidłowością hemodynamiczną, powszechną w wielu chorobach i zespołach. Podwyższenie ciśnienia tętniczego w płucach powoduje wzrost obciążenia następczego prawej komory, upośledzając czynność prawej komory i ostatecznie prowadząc do bezczynności i śmierci. Celem leczenia TNP jest wydłużenie czasu przeżycia, złagodzenie objawów TNP oraz poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
Remodulin® (sól sodowa treprostinilu), stabilny analog prostacykliny, wykazuje silne działanie rozszerzające naczynia płucne i ogólnoustrojowe oraz zapobiegające agregacji płytek in vitro i in vivo. Niedawno Remodulin otrzymał zgodę FDA na terapię dożylną w oparciu o biorównoważność dróg podawania IV i SC. Remodulina jest bardziej stabilna chemicznie niż epoprostenol i może oferować potencjalne korzyści w zakresie bezpieczeństwa i wygody w porównaniu z epoprostenolem podawanym dożylnie, co może mieć wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) i/lub zadowolenie pacjenta. W przeciwieństwie do epoprostenolu, Remodulin nie wymaga codziennego mieszania i jest stabilny w temperaturze pokojowej, co eliminuje konieczność stosowania okładów z lodu. Ponadto, ponieważ remodulina pozostaje w organizmie dłużej niż epoprostenol (4 godziny zamiast mniej niż 5 minut), istnieje mniejsze ryzyko zapaści sercowo-naczyniowej w wyniku nagłego przerwania wlewu, takiego jak zatkanie przewodu. W otwartym badaniu prowadzonym w Europie pacjenci, którzy używali przenośnej pompy do podawania leków zwanej pompą CADD Legacy, szybko przestawiali się z Flolanu na Remodulin bez żadnych poważnych skutków ubocznych. W badaniu tym zbadane zostaną skutki zmiany terapii epoprostenolem lub Flolanem na remodulinę dożylnie oraz porównane zostaną zmiany w HRQOL i satysfakcji z leczenia przed i po szybkiej zmianie z epoprostenolu na remodulinę u pacjentów z nadciśnieniem płucnym stosujących starszą pompę CADD.
Udział w tym badaniu potrwa około 10 tygodni. Procedury badawcze obejmują rutynowe badania krwi, wywiad lekarski, badania fizykalne, ocenę choroby, testy wysiłkowe i kwestionariusze pacjentów. Uczestnicy będą mieli 4 wizyty podczas badania i spędzą co najmniej 1 noc w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Rozpoznanie idiopatycznego lub rodzinnego tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) lub PAH związanego z chorobą naczyń kolagenowych lub PAH związanego z wrodzonym przeciekiem systemowo-płucnym naprawionym ponad 5 lat przed włączeniem do badania lub PAH związanego z nadciśnieniem wrotnym z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby dysfunkcja (stopień A lub B w skali klasyfikacji Childa-Pugha) lub PAH związane z lekami lub toksynami lub CTEPH
- Klasa WHO II-III
- Obecnie otrzymuje dożylną terapię epoprostenolem przez co najmniej trzy miesiące i stabilną dawkę przez co najmniej jeden miesiąc.
- Mieć centralny cewnik dożylny
- Optymalnie leczony konwencjonalną terapią nadciśnienia płucnego i stabilny klinicznie przez co najmniej jeden miesiąc.
- Zdolny psychicznie i fizycznie do nauki podawania Remoduliny za pomocą pompy infuzyjnej dożylnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pielęgniarka lub kobieta w ciąży
- Mają jakikolwiek inny typ PAH z powodu stanów innych niż wymienione w powyższych kryteriach włączenia, w tym między innymi PAH związane z chorobą zakrzepową lub zatorową
- Masz jakąkolwiek inną chorobę związaną z nadciśnieniem płucnym (np. anemia sierpowata, schistosomatoza)
- Zmiany w leczeniu przewlekłego PAH (tj. nowa terapia dodana w ciągu ostatnich 30 dni [w tym między innymi tlen, inna kategoria leków rozszerzających naczynia krwionośne, diuretyk, digoksyna, bozentan, sildenafil] lub leki PAH przerwane w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
- Otrzymywał jakąkolwiek prostacyklinę lub analog prostacykliny z wyjątkiem epoprostenolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zakażenie żyły centralnej w ciągu ostatnich 30 dni.
- Poprzednio udokumentowane dowody na istotną miąższową chorobę płuc
- Dowody lub historia lewostronnej choroby serca
- Schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego lub jakakolwiek inna choroba, która może ograniczać poruszanie się lub być połączona z maszyną, która nie jest przenośna
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność nerek lub aktywna infekcja.
- Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
szybka zmiana z dożylnego epoprostinolu na dożylną remodulinę w ambulatoryjnej pompie CADD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana dystansu pokonanego podczas 6-minutowego testu marszu od linii podstawowej do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny duszności metodą Borga natychmiast po sześciominutowym teście marszu od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Skala duszności Borga to 10-punktowa skala oceniająca maksymalny poziom duszności odczuwany podczas 6-minutowego testu marszu.
Bezpośrednio po 6-minutowym teście marszu oceniano punktację duszności Borga.
Wyniki wahały się od 0 (brak duszności) do 10 (największa duszność, jaka kiedykolwiek wystąpiła).
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w funkcjonalnej klasyfikacji PAH Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Klasa I: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernej duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej ani stanu bliskiego omdlenia. Klasa II: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym powodującym nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Pacjenci ci czują się komfortowo w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia. Klasa III: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym powodującym znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia. Klasa IV: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym z niemożnością wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów. U tych pacjentów występują objawy prawokomorowej niewydolności serca. Duszność i/lub zmęczenie mogą występować nawet w spoczynku. Dyskomfort potęguje każda aktywność fizyczna. |
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana objawów duszności od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Udokumentowano obecność lub brak duszności.
Jeśli występowała, intensywność duszności oceniono jako łagodną, umiarkowaną lub ciężką.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana objawów obrzęku od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Udokumentowano obecność lub brak obrzęku.
Jeśli występuje, intensywność obrzęku oceniono jako łagodną, umiarkowaną lub ciężką.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Zmiana objawów Orthopnea od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Udokumentowano obecność lub brak ortopnei.
Jeśli występuje, intensywność ortopedii oceniano jako łagodną, umiarkowaną lub ciężką.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana objawów zawrotów głowy od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Udokumentowano obecność lub brak zawrotów głowy.
Jeśli występowały, intensywność zawrotów głowy oceniono jako łagodną, umiarkowaną lub ciężką.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana objawów zmęczenia od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Udokumentowano obecność lub brak zmęczenia.
Jeśli występowało, intensywność zmęczenia oceniono jako łagodną, umiarkowaną lub ciężką.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana objawów omdlenia od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Udokumentowano obecność lub brak omdlenia.
Jeśli występowały, intensywność omdlenia oceniano jako łagodną, umiarkowaną lub ciężką.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana objawów bólu w klatce piersiowej od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Udokumentowano obecność lub brak bólu w klatce piersiowej.
Jeśli występował, intensywność bólu w klatce piersiowej oceniono jako łagodną, umiarkowaną lub ciężką.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana wyniku skuteczności w skali zadowolenia z leczenia od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) to zatwierdzone narzędzie, które mierzy cztery główne wymiary satysfakcji pacjenta z leków: skuteczność, działania niepożądane, wygodę i ogólne zadowolenie.
Wyniki Skali TSQM są obliczane poprzez dodanie elementów ładowanych na każdy czynnik.
Najniższy możliwy wynik jest odejmowany od tego złożonego wyniku i dzielony przez najwyższy możliwy wynik minus najniższy możliwy wynik.
Dało to przekształcony wynik między 0 a 1, który należy pomnożyć przez 100 (skala 0-100).
Niski wynik wskazuje na niską satysfakcję, a wysoki wynik na wysoką satysfakcję z leczenia.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana wyniku działań niepożądanych w skali zadowolenia z leczenia od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) to zatwierdzone narzędzie, które mierzy cztery główne wymiary satysfakcji pacjenta z leków: skuteczność, działania niepożądane, wygodę i ogólne zadowolenie.
Wyniki Skali TSQM są obliczane poprzez dodanie elementów ładowanych na każdy czynnik.
Najniższy możliwy wynik jest odejmowany od tego złożonego wyniku i dzielony przez najwyższy możliwy wynik minus najniższy możliwy wynik.
Dało to przekształcony wynik między 0 a 1, który należy pomnożyć przez 100 (skala 0-100).
Niski wynik wskazuje na niską satysfakcję, a wysoki wynik na wysoką satysfakcję z leczenia.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana oceny komfortu w skali zadowolenia z leczenia od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) to zatwierdzone narzędzie, które mierzy cztery główne wymiary satysfakcji pacjenta z leków: skuteczność, działania niepożądane, wygodę i ogólne zadowolenie.
Wyniki Skali TSQM są obliczane poprzez dodanie elementów ładowanych na każdy czynnik.
Najniższy możliwy wynik jest odejmowany od tego złożonego wyniku i dzielony przez najwyższy możliwy wynik minus najniższy możliwy wynik.
Dało to przekształcony wynik między 0 a 1, który należy pomnożyć przez 100 (skala 0-100).
Niski wynik wskazuje na niską satysfakcję, a wysoki wynik na wysoką satysfakcję z leczenia.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w Globalnym Wyniku Satysfakcji na Skali Satysfakcji z Leczenia Od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) to zatwierdzone narzędzie, które mierzy cztery główne wymiary satysfakcji pacjenta z leków: skuteczność, działania niepożądane, wygodę i ogólne zadowolenie.
Wyniki Skali TSQM są obliczane poprzez dodanie elementów ładowanych na każdy czynnik.
Najniższy możliwy wynik jest odejmowany od tego złożonego wyniku i dzielony przez najwyższy możliwy wynik minus najniższy możliwy wynik.
Dało to przekształcony wynik między 0 a 1, który należy pomnożyć przez 100 (skala 0-100).
Niski wynik wskazuje na niską satysfakcję, a wysoki wynik na wysoką satysfakcję z leczenia.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza jakości życia od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) jest instrumentem oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, specyficznym dla PAH.
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 75; im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w odczuciu pacjenta dotycząca zmiany objawów PAH od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Badanych poproszono o porównanie objawów PAH z objawami sprzed 8 tygodni i ocenę, czy były one znacznie lepsze, nieco lepsze, mniej więcej takie same, nieco gorsze lub znacznie gorsze.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w odczuciu pacjenta dotycząca zmiany czasu spędzonego na terapii od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Badanych poproszono o porównanie ich wcześniejszych doświadczeń z Flolanem i ocenę, ile czasu spędzili na dożylnej terapii remoduliną jako znacznie mniej, nieco mniej, mniej więcej tyle samo, nieco więcej lub znacznie więcej.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana wrażenia pacjenta na temat zmiany zadowolenia z terapii od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Badanych poproszono o porównanie ich wcześniejszych doświadczeń z Flolanem i ocenę zadowolenia z dożylnej terapii remoduliną w ciągu ostatnich dwóch tygodni jako o wiele bardziej usatysfakcjonowanych, bardziej zadowolonych, mniej więcej takich samych, mniej zadowolonych lub znacznie mniej zadowolonych.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana całkowitego tygodniowego czasu poświęconego na zebranie/przygotowanie materiałów związanych z dożylną terapią remoduliną w porównaniu z takimi samymi czynnościami po podaniu dożylnym epoprostenolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
|
Zmiana całkowitego tygodniowego czasu spędzonego na połączeniu leku z dożylną terapią remoduliną w porównaniu z takimi samymi czynnościami po podaniu dożylnym epoprostenolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
|
Zmiana całkowitego tygodniowego czasu poświęconego na zmianę opatrunku podczas dożylnej terapii remoduliną w porównaniu z takimi samymi czynnościami po dożylnym podaniu epoprostenolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
|
Zmiana całkowitego tygodniowego czasu poświęconego na przygotowanie leku w terapii dożylnej remoduliną w porównaniu z tymi samymi czynnościami w przypadku dożylnego podania epoprostenolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
|
Zmiana całkowitej liczby codziennych czynności wymaganych do odłączenia pompy infuzyjnej podczas dożylnej terapii remoduliną w porównaniu z takimi samymi czynnościami po podaniu dożylnym epoprostenolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
|
Zmiana całkowitej liczby codziennych kontroli pompy infuzyjnej podczas dożylnej terapii remoduliną w porównaniu z tymi samymi czynnościami po podaniu dożylnym epoprostenolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
|
Zmiana całkowitej liczby dziennych alarmów pompy infuzyjnej podczas dożylnej terapii remoduliną w porównaniu z takimi samymi czynnościami po dożylnym podaniu epoprostenolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Minai, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIV-PH-411
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .