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Segurança, eficácia e satisfação com o tratamento em pacientes com HAP rapidamente trocados de epoprostenol por remodulina

3 de janeiro de 2013 atualizado por: United Therapeutics

Mudança rápida de epoprostenol intravenoso para Remodulin® intravenoso (Treprostinil sódico) em pacientes com hipertensão arterial pulmonar estável: segurança, eficácia e satisfação com o tratamento

O objetivo deste estudo de 8 semanas é comparar os efeitos da mudança da terapia com epoprostenol ou Flolan para Remodulin IV. Este estudo também avaliará o efeito que a mudança para Remodulin terá na satisfação do paciente com seu tratamento e impacto na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão arterial pulmonar (HAP), que é definida como uma elevação da pressão arterial pulmonar e da resistência vascular pulmonar, é uma anormalidade hemodinâmica grave comum a uma variedade de doenças e síndromes. A elevação da pressão arterial pulmonar causa um aumento na pós-carga do ventrículo direito, prejudicando a função ventricular direita e, por fim, levando à inatividade e à morte. O objetivo do tratamento da HAP é prolongar o tempo de sobrevida, melhorar os sintomas da HAP e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).

Remodulin® (treprostinil sódico), um análogo estável da prostaciclina, possui potente ação vasodilatadora pulmonar e sistêmica e antiagregante plaquetária in vitro e in vivo. Recentemente, Remodulin recebeu aprovação do FDA para terapia intravenosa com base na bioequivalência das vias de administração IV e SC. A Remodulina é quimicamente mais estável do que o epoprostenol e pode oferecer potenciais vantagens de segurança e conveniência em comparação com o epoprostenol intravenoso que pode afetar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e/ou a satisfação do paciente. Ao contrário do epoprostenol, Remodulin não precisa ser misturado diariamente e é estável à temperatura ambiente, eliminando a necessidade de compressas de gelo. Além disso, como o Remodulin permanece no corpo por mais tempo do que o epoprostenol (4 horas em vez de menos de 5 minutos), há menos risco de colapso cardiovascular decorrente de uma interrupção repentina da infusão, como um entupimento da linha. Em um estudo aberto na Europa, os pacientes que estavam usando um tipo de bomba de medicação portátil chamada bomba CADD Legacy foram rapidamente trocados de Flolan por Remodulin sem efeitos colaterais graves. Este estudo examinará os efeitos da mudança da terapia com epoprostenol ou Flolan para Remodulin IV e comparará as mudanças na QVRS e na satisfação com o tratamento antes e depois da mudança rápida de epoprostenol para Remodulin em pacientes com hipertensão pulmonar usando a bomba CADD legacy.

A participação neste estudo durará aproximadamente 10 semanas. Os procedimentos do estudo incluem exames de sangue de rotina, histórico médico, exames físicos, avaliação de doenças, testes de exercícios e questionários aos pacientes. Os participantes terão 4 visitas durante o estudo e passarão pelo menos 1 noite no hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 70 anos
  • Diagnóstico de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) Idiopática ou Familiar ou HAP associada a uma doença vascular do colágeno ou HAP associada a shunt sistêmico-pulmonar congênito reparado há mais de 5 anos antes da entrada no estudo ou HAP associada a hipertensão portal com insuficiência hepática leve ou moderada disfunção (grau de A ou B na escala de classificação de Child-Pugh) ou HAP associada a drogas ou toxinas ou HPTEC
  • Classe II-III da OMS
  • Atualmente recebendo terapia intravenosa com epoprostenol por pelo menos três meses e uma dose estável por pelo menos um mês.
  • Possui cateter intravenoso central
  • Otimamente tratado com terapia convencional para hipertensão pulmonar e clinicamente estável por pelo menos um mês.
  • Mentalmente e fisicamente capaz de aprender a administrar Remodulin usando uma bomba de infusão intravenosa.

Critério de exclusão:

  • Lactante ou gestante
  • Ter qualquer outro tipo de HAP devido a condições diferentes das observadas nos critérios de inclusão acima, incluindo, entre outros, HAP relacionada a doença trombótica ou embólica
  • Tem qualquer outra doença associada à hipertensão pulmonar (p. anemia falciforme, esquistossomose)
  • Alterações na terapia crônica para HAP (ou seja, nova terapia adicionada nos últimos 30 dias [incluindo, mas não limitado a, oxigênio, uma categoria diferente de vasodilatador, diurético, digoxina, bosentana, sildenafil] ou medicação para HAP descontinuada em 7 dias após a entrada no estudo.
  • Recebeu qualquer prostaciclina ou análogo de prostaciclina, exceto epoprostenol, nos últimos 3 meses.
  • Infecção de linha venosa central nos últimos 30 dias.
  • Evidência documentada anterior de doença pulmonar parenquimatosa significativa
  • Evidência ou história de doença cardíaca do lado esquerdo
  • Distúrbio musculoesquelético ou qualquer outra doença, que se acredita limitar a deambulação, ou estar conectado a uma máquina que não é portátil
  • Hipertensão não controlada, insuficiência renal crônica ou infecção ativa.
  • Uso de medicamento experimental nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: treprostinil sódico
troca rápida de epoprostinol intravenoso para remodulina intravenosa na bomba ambulatorial CADD
Outros nomes:
  • Remodulina
  • Flolan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos desde a linha de base até a semana 8.
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de dispneia de Borg imediatamente após o teste de caminhada de seis minutos desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A pontuação de dispneia de Borg é uma escala de 10 pontos que avalia o nível máximo de dispneia experimentado durante o teste de caminhada de 6 minutos. O escore de dispneia de Borg foi avaliado imediatamente após o teste de caminhada de 6 minutos. As pontuações variaram de 0 (sem falta de ar) a 10 (para a maior falta de ar já experimentada).
Linha de base e semana 8
Mudança na classificação funcional da HAP da Organização Mundial da Saúde (OMS) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8

Classe I: Pacientes com hipertensão pulmonar, mas sem consequente limitação da atividade física. A atividade física comum não causa dispneia ou fadiga indevidas, dor torácica ou quase síncope.

Classe II: Pacientes com hipertensão pulmonar resultando em leve limitação da atividade física. Esses pacientes ficam confortáveis ​​em repouso, mas a atividade física comum causa dispnéia ou fadiga indevida, dor torácica ou quase síncope.

Classe III: Pacientes com hipertensão pulmonar resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. A atividade normal causa dispnéia ou fadiga indevida, dor torácica ou quase síncope.

Classe IV: Pacientes com hipertensão pulmonar com incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas. Esses pacientes manifestam sinais de insuficiência cardíaca direita. Dispneia e/ou fadiga podem estar presentes mesmo em repouso. O desconforto aumenta com qualquer atividade física.
Linha de base e semana 8
Alteração nos sintomas de dispneia desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A presença ou ausência de dispneia foi documentada. Se presente, a intensidade da dispneia foi classificada como leve, moderada ou grave.
Linha de base e semana 8
Alteração nos sintomas de edema desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
A presença ou ausência de edema foi documentada. Se presente, a intensidade do edema foi classificada como leve, moderada ou grave.
Linha de base para a semana 8
Mudança nos sintomas de ortopnéia desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A presença ou ausência de ortopnéia foi documentada. Se presente, a intensidade da ortopnéia foi classificada como leve, moderada ou grave.
Linha de base e semana 8
Mudança nos sintomas de tontura desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A presença ou ausência de tontura foi documentada. Se presente, a intensidade da tontura foi classificada como leve, moderada ou grave.
Linha de base e semana 8
Alteração nos sintomas de fadiga desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A presença ou ausência de fadiga foi documentada. Se presente, a intensidade da fadiga foi classificada como leve, moderada ou grave.
Linha de base e semana 8
Mudança nos sintomas de síncope desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A presença ou ausência de síncope foi documentada. Se presente, a intensidade da síncope foi classificada como leve, moderada ou grave.
Linha de base e semana 8
Mudança nos sintomas de dor no peito desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A presença ou ausência de dor torácica foi documentada. Se presente, a intensidade da dor torácica foi classificada como leve, moderada ou grave.
Linha de base e semana 8
Mudança na Pontuação de Eficácia na Escala de Satisfação do Tratamento desde o início até a Semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) é um instrumento validado que mede quatro dimensões principais da satisfação do paciente com medicamentos: eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global. As pontuações da Escala TSQM são calculadas adicionando o carregamento de itens em cada fator. A menor pontuação possível é subtraída dessa pontuação composta e dividida pela maior pontuação possível menos a menor pontuação possível. Isso forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1 que deveria ser multiplicada por 100 (escala 0-100). Uma pontuação baixa indica baixa satisfação e uma pontuação alta indica alta satisfação com o tratamento.
Linha de base e semana 8
Mudança na pontuação de efeitos colaterais na escala de satisfação do tratamento desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) é um instrumento validado que mede quatro dimensões principais da satisfação do paciente com medicamentos: eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global. As pontuações da Escala TSQM são calculadas adicionando o carregamento de itens em cada fator. A menor pontuação possível é subtraída dessa pontuação composta e dividida pela maior pontuação possível menos a menor pontuação possível. Isso forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1 que deveria ser multiplicada por 100 (escala 0-100). Uma pontuação baixa indica baixa satisfação e uma pontuação alta indica alta satisfação com o tratamento.
Linha de base e semana 8
Mudança na Pontuação de Conveniência na Escala de Satisfação do Tratamento desde o início até a Semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) é um instrumento validado que mede quatro dimensões principais da satisfação do paciente com medicamentos: eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global. As pontuações da Escala TSQM são calculadas adicionando o carregamento de itens em cada fator. A menor pontuação possível é subtraída dessa pontuação composta e dividida pela maior pontuação possível menos a menor pontuação possível. Isso forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1 que deveria ser multiplicada por 100 (escala 0-100). Uma pontuação baixa indica baixa satisfação e uma pontuação alta indica alta satisfação com o tratamento.
Linha de base e semana 8
Mudança na Pontuação de Satisfação Global na Escala de Satisfação do Tratamento desde o início até a Semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) é um instrumento validado que mede quatro dimensões principais da satisfação do paciente com medicamentos: eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global. As pontuações da Escala TSQM são calculadas adicionando o carregamento de itens em cada fator. A menor pontuação possível é subtraída dessa pontuação composta e dividida pela maior pontuação possível menos a menor pontuação possível. Isso forneceu uma pontuação transformada entre 0 e 1 que deveria ser multiplicada por 100 (escala 0-100). Uma pontuação baixa indica baixa satisfação e uma pontuação alta indica alta satisfação com o tratamento.
Linha de base e semana 8
Mudança na pontuação total no questionário de qualidade de vida desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico para HAP. A pontuação total pode variar de 0 a 75; quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Linha de base e semana 8
Mudança na impressão do paciente sobre a mudança nos sintomas de HAP desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Os indivíduos foram solicitados a comparar seus sintomas de HAP em comparação com 8 semanas anteriores e avaliar como muito melhor, um pouco melhor, quase o mesmo, um pouco pior ou muito pior.
Linha de base e semana 8
Mudança na impressão do paciente sobre a mudança no tempo gasto lidando com a terapia desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Os indivíduos foram solicitados a comparar sua experiência anterior com Flolan e classificar quanto tempo foi gasto lidando com a terapia intravenosa de Remodulin como muito menos, um pouco menos, quase o mesmo, um pouco mais ou muito mais.
Linha de base e semana 8
Mudança na impressão do paciente sobre mudança de satisfação com a terapia desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Os indivíduos foram solicitados a comparar sua experiência anterior com Flolan e avaliar a satisfação com a terapia intravenosa de Remodulin nas últimas duas semanas como muito mais satisfeitos, mais satisfeitos, aproximadamente iguais, menos satisfeitos ou muito menos satisfeitos.
Linha de base e semana 8
Mudança no tempo semanal total gasto para coletar/preparar materiais associados à terapia intravenosa com Remodulin em comparação com as mesmas atividades com epoprostenol intravenoso
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8
Mudança no tempo semanal total gasto para conectar o medicamento com a terapia intravenosa de Remodulin em comparação com as mesmas atividades com epoprostenol intravenoso
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8
Mudança no tempo semanal total gasto para trocar o curativo com terapia intravenosa de Remodulin em comparação com as mesmas atividades com epoprostenol intravenoso
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8
Mudança no tempo semanal total gasto para preparar o medicamento com terapia intravenosa de Remodulin em comparação com as mesmas atividades com epoprostenol intravenoso
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8
Alteração no número total de vezes diárias necessárias para desconectar a bomba de infusão com terapia intravenosa de Remodulin em comparação com as mesmas atividades com epoprostenol intravenoso
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8
Alteração no número total de vezes diárias necessárias para verificar a bomba de infusão com terapia intravenosa de Remodulin em comparação com as mesmas atividades com epoprostenol intravenoso
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8
Alteração no número total de alarmes diários da bomba de infusão com terapia intravenosa de Remodulin em comparação com as mesmas atividades com epoprostenol intravenoso
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Minai, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIV-PH-411

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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