Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, effekt och behandlingstillfredsställelse hos patienter med PAH som snabbt byts från epoprostenol till remodulin

3 januari 2013 uppdaterad av: United Therapeutics

Snabb övergång från intravenös epoprostenol till intravenös Remodulin® (Treprostinil Sodium) hos patienter med stabil pulmonell arteriell hypertoni: säkerhet, effekt och behandlingstillfredsställelse

Syftet med denna 8-veckorsstudie är att jämföra effekterna av att byta från behandling med epoprostenol eller Flolan till IV Remodulin. Denna studie kommer också att utvärdera vilken effekt ett byte till Remodulin kommer att ha på patienternas tillfredsställelse med sin behandling och påverkan på livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonell arteriell hypertension (PAH), som definieras som en förhöjning av pulmonellt artärtryck och pulmonellt vaskulärt motstånd, är en allvarlig hemodynamisk abnormitet som är vanlig för en mängd olika sjukdomar och syndrom. Förhöjt pulmonellt artärtryck orsakar en ökning av höger ventrikulär efterbelastning, vilket försämrar höger ventrikulär funktion och i slutändan leder till inaktivitet och död. Målet med PAH-behandling är att förlänga överlevnadstiden, att lindra symtom på PAH och att förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).

Remodulin® (treprostinilnatrium), en stabil analog till prostacyklin, har potenta pulmonella och systemiska kärlvidgande och blodplättsantiaggregatoriska effekter in vitro och in vivo. Nyligen erhöll Remodulin FDA-godkännande för intravenös terapi baserat på bioekvivalens av IV och SC administreringsvägar. Remodulin är mer kemiskt stabilt än epoprostenol och kan erbjuda potentiella säkerhets- och bekvämlighetsfördelar jämfört med intravenös epoprostenol som kan påverka hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och/eller patienttillfredsställelse. Till skillnad från epoprostenol behöver Remodulin inte blandas dagligen och är stabilt vid rumstemperatur vilket eliminerar behovet av isförpackningar. Dessutom, eftersom Remodulin förblir i kroppen längre än epoprostenol (4 timmar istället för mindre än 5 minuter) är det mindre risk för kardiovaskulär kollaps på grund av ett plötsligt avbrott i infusionen, såsom en linjetäppa. I en öppen studie i Europa byttes patienter som använde en typ av bärbar medicinpump kallad CADD Legacy-pumpen snabbt från Flolan till Remodulin utan några allvarliga biverkningar. Denna studie kommer att undersöka effekterna av att byta från behandling med epoprostenol eller Flolan till IV Remodulin och jämföra förändringar i HRQOL och behandlingstillfredsställelse före och efter snabb byte från epoprostenol till Remodulin hos patienter med pulmonell hypertoni med CADD legacy pumpen.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i cirka 10 veckor. Studieprocedurer inkluderar rutinmässiga blodprov, medicinsk historia, fysiska undersökningar, sjukdomsutvärdering, träningstester och patientenkäter. Deltagarna kommer att ha 4 besök under studien och kommer att tillbringa minst 1 natt på sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 70 år
  • Diagnos av idiopatisk eller familjär pulmonell arteriell hypertension (PAH) eller PAH associerad med en kollagen kärlsjukdom eller PAH associerad med medfödd systemisk-till-pulmonell shunt reparerad mer än 5 år före studiestart eller PAH associerad med portal hypertoni med mild eller måttlig lever dysfunktion (Grad av A eller B på Child-Pugh Classification Scale) eller PAH associerad med läkemedel eller toxiner eller CTEPH
  • WHO klass II-III
  • Får för närvarande intravenös epoprostenolbehandling i minst tre månader och en stabil dos i minst en månad.
  • Ha central intravenös kateter
  • Optimalt behandlad med konventionell pulmonell hypertoniterapi och kliniskt stabil i minst en månad.
  • Mentalt och fysiskt kapabel att lära sig att administrera Remodulin med en intravenös infusionspump.

Exklusions kriterier:

  • Ammande eller gravid kvinna
  • Har någon annan typ av PAH på grund av andra tillstånd än de som anges i ovanstående inklusionskriterier, inklusive men inte begränsat till PAH relaterad till trombotisk eller embolisk sjukdom
  • Har någon annan sjukdom som är associerad med pulmonell hypertoni (t. sicklecellanemi, schistosomiasis)
  • Förändringar av kronisk PAH-behandling (dvs. ny terapi som lagts till inom de senaste 30 dagarna [inklusive men inte begränsat till syre, en annan kategori av kärlvidgande medel, ett diuretikum, digoxin, bosentan, sildenafil] eller PAH-läkemedel avbröts inom 7 dagar efter att studien påbörjades.
  • Har fått något prostacyklin eller prostacyklinanalog förutom epoprostenol under de senaste 3 månaderna.
  • Central venlinjeinfektion under de senaste 30 dagarna.
  • Tidigare dokumenterade bevis på signifikant parenkymal lungsjukdom
  • Bevis eller historia av vänstersidig hjärtsjukdom
  • Muskuloskeletala störningar eller någon annan sjukdom som tros begränsa ambulation, eller kopplas till en maskin som inte är bärbar
  • Okontrollerad hypertoni, kronisk njurinsufficiens eller aktiv infektion.
  • Användning av prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: treprostinilnatrium
snabb byte från intravenös epoprostinol till intravenös remodulin på CADD ambulatorpumpen
Andra namn:
  • Remodulin
  • Flolan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av den tvärgående sträckan under 6 minuters gångtestet från baslinje till vecka 8.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Borg Dyspné-poäng omedelbart efter sex minuters promenadtest från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Borg-dyspnépoängen är en 10-gradig skala som betygsätter den maximala nivån av dyspné som upplevs under 6-minuters gångtestet. Borg-dyspnépoängen bedömdes omedelbart efter 6 minuters gångtestet. Poäng varierade från 0 (för ingen andnöd) till 10 (för största andnöd som någonsin upplevts).
Baslinje och vecka 8
Förändring i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionella klassificering av PAH från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8

Klass I: Patienter med pulmonell hypertoni men utan begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nära synkope.

Klass II: Patienter med pulmonell hypertoni som resulterar i lätt begränsning av fysisk aktivitet. Dessa patienter är bekväma i vila, men vanlig fysisk aktivitet orsakar onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nästan synkope.

Klass III: Patienter med pulmonell hypertoni som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Vanlig aktivitet orsakar onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nästan synkope.

Klass IV: Patienter med pulmonell hypertoni med oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom. Dessa patienter visar tecken på höger hjärtsvikt. Dyspné och/eller trötthet kan förekomma även i vila. Obehag ökar av all fysisk aktivitet.
Baslinje och vecka 8
Förändring av symtom på dyspné från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förekomst eller frånvaro av dyspné dokumenterades. Om det fanns, bedömdes intensiteten av dyspné som mild, måttlig eller svår.
Baslinje och vecka 8
Förändring i symtom på ödem från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Förekomst eller frånvaro av ödem dokumenterades. Om det var närvarande bedömdes intensiteten av ödem som mild, måttlig eller svår.
Baslinje till vecka 8
Förändring i symtom på ortopné från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förekomst eller frånvaro av ortopné dokumenterades. Om den fanns bedömdes ortopnéens intensitet mild, måttlig eller svår.
Baslinje och vecka 8
Förändring i symtom på yrsel från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förekomst eller frånvaro av yrsel dokumenterades. Om det fanns, bedömdes intensiteten av yrsel som mild, måttlig eller svår.
Baslinje och vecka 8
Förändring i symtom på trötthet från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förekomst eller frånvaro av trötthet dokumenterades. Om den fanns bedömdes intensiteten av trötthet som mild, måttlig eller svår.
Baslinje och vecka 8
Förändring i symtom på synkope från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förekomst eller frånvaro av synkope dokumenterades. Om det fanns bedömdes intensiteten av synkope som mild, måttlig eller svår.
Baslinje och vecka 8
Förändring av symtom på bröstsmärta från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förekomst eller frånvaro av bröstsmärtor dokumenterades. Om det fanns, bedömdes intensiteten av bröstsmärtor som mild, måttlig eller svår.
Baslinje och vecka 8
Förändring i effektivitetspoäng på behandlingstillfredsställelseskalan från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) är ett validerat instrument som mäter fyra huvuddimensioner av patientnöjdhet med mediciner: effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och global tillfredsställelse. TSQM-skalapoäng beräknas genom att lägga till objekten som laddas på varje faktor. Lägsta möjliga poäng subtraheras från denna sammansatta poäng och divideras med högsta möjliga poäng minus lägsta möjliga poäng. Detta gav en transformerad poäng mellan 0 och 1 som skulle multipliceras med 100 (skala 0-100). En låg poäng indikerar låg tillfredsställelse och en hög poäng indikerar hög tillfredsställelse med behandlingen.
Baslinje och vecka 8
Förändring i biverkningsresultat på behandlingstillfredsställelseskalan från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) är ett validerat instrument som mäter fyra huvuddimensioner av patientnöjdhet med mediciner: effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och global tillfredsställelse. TSQM-skalapoäng beräknas genom att lägga till objekten som laddas på varje faktor. Lägsta möjliga poäng subtraheras från denna sammansatta poäng och divideras med högsta möjliga poäng minus lägsta möjliga poäng. Detta gav en transformerad poäng mellan 0 och 1 som skulle multipliceras med 100 (skala 0-100). En låg poäng indikerar låg tillfredsställelse och en hög poäng indikerar hög tillfredsställelse med behandlingen.
Baslinje och vecka 8
Förändring av bekvämlighetspoäng på skalan för behandlingstillfredsställelse från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) är ett validerat instrument som mäter fyra huvuddimensioner av patientnöjdhet med mediciner: effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och global tillfredsställelse. TSQM-skalapoäng beräknas genom att lägga till objekten som laddas på varje faktor. Lägsta möjliga poäng subtraheras från denna sammansatta poäng och divideras med högsta möjliga poäng minus lägsta möjliga poäng. Detta gav en transformerad poäng mellan 0 och 1 som skulle multipliceras med 100 (skala 0-100). En låg poäng indikerar låg tillfredsställelse och en hög poäng indikerar hög tillfredsställelse med behandlingen.
Baslinje och vecka 8
Förändring i globalt tillfredsställelseresultat på behandlingsnöjdhetsskala från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) är ett validerat instrument som mäter fyra huvuddimensioner av patientnöjdhet med mediciner: effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och global tillfredsställelse. TSQM-skalapoäng beräknas genom att lägga till objekten som laddas på varje faktor. Lägsta möjliga poäng subtraheras från denna sammansatta poäng och divideras med högsta möjliga poäng minus lägsta möjliga poäng. Detta gav en transformerad poäng mellan 0 och 1 som skulle multipliceras med 100 (skala 0-100). En låg poäng indikerar låg tillfredsställelse och en hög poäng indikerar hög tillfredsställelse med behandlingen.
Baslinje och vecka 8
Förändring av totalt resultat på frågeformuläret för livskvalitet från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) är ett hälsorelaterat livskvalitetsinstrument specifikt för PAH. Den totala poängen kan variera från 0 -75; ju högre poäng, desto sämre resultat.
Baslinje och vecka 8
Förändring i patientens intryck av förändring i symtom på PAH från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Försökspersonerna ombads att jämföra sina symtom på PAH jämfört med 8 veckor tidigare och bedöma som mycket bättre, något bättre, ungefär samma, något sämre eller mycket sämre.
Baslinje och vecka 8
Förändring i patientens intryck av förändring i tid som ägnats åt att hantera terapi från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Försökspersonerna ombads att jämföra sina tidigare erfarenheter av Flolan och bedöma hur mycket tid som ägnades åt att hantera intravenös Remodulin-behandling som mycket mindre, något mindre, ungefär samma, något mer eller mycket mer.
Baslinje och vecka 8
Förändring i patientens intryck av förändring av tillfredsställelse med terapi från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Försökspersonerna ombads att jämföra sina tidigare erfarenheter av Flolan och bedöma tillfredsställelsen med intravenös Remodulinbehandling under de senaste två veckorna som mycket mer nöjda, mer nöjda, ungefär lika mycket, mindre nöjda eller mycket mindre nöjda.
Baslinje och vecka 8
Förändring i den totala veckotid som spenderas för att samla in/installera material associerat med intravenös remodulinterapi jämfört med samma aktiviteter med intravenös epoprostenol
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Förändring i den totala veckotid som spenderas för att koppla läkemedel med intravenös remodulinterapi jämfört med samma aktiviteter med intravenös epoprostenol
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Förändring i total veckotid för att byta förband med intravenös remodulinterapi jämfört med samma aktiviteter med intravenös epoprostenol
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Förändring i total veckotid för att förbereda läkemedel med intravenös remodulinterapi jämfört med samma aktiviteter med intravenös epoprostenol
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Förändring i totalt antal gånger dagligen som krävs för att koppla bort infusionspumpen med intravenös remodulinterapi jämfört med samma aktiviteter med intravenös epoprostenol
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Förändring i totalt antal gånger dagligen som krävs för att kontrollera infusionspump med intravenös remodulinterapi jämfört med samma aktiviteter med intravenös epoprostenol
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Förändring i totalt antal gånger dagliga infusionspumplarm med intravenös remodulinterapi jämfört med samma aktiviteter med intravenös epoprostenol
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Omar Minai, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2006

Första postat (UPPSKATTA)

8 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIV-PH-411

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på treprostinilnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera