Turvallisuus, tehokkuus ja hoitotyytyväisyys potilailla, joilla on PAH nopeasti siirtynyt epoprostenolista remoduliiniin
Nopea vaihto suonensisäisestä epoprostenolista laskimonsisäiseen Remodulin®:iin (treprostinilinatrium) potilailla, joilla on stabiili keuhkovaltimoverenpaine: turvallisuus, tehokkuus ja hoitotyytyväisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetauti (PAH), joka määritellään kohonneeksi keuhkovaltimopaineeksi ja keuhkoverisuonivastuksena, on vakava hemodynaaminen poikkeavuus, joka on yleinen useille sairauksille ja oireyhtymille. Keuhkovaltimopaineen nousu lisää oikean kammion jälkikuormitusta, mikä heikentää oikean kammion toimintaa ja johtaa lopulta passiivisuuteen ja kuolemaan. PAH-hoidon tavoitteena on pidentää eloonjäämisaikaa, lievittää PAH:n oireita ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Remodulin® (treprostiniili natrium), stabiili prostatasykliinin analogi, omaa voimakkaita keuhkoihin ja systeemisiin verisuonia laajentavia ja verihiutaleita estäviä vaikutuksia in vitro ja in vivo. Äskettäin Remodulin sai FDA:n hyväksynnän suonensisäiselle hoidolle, joka perustuu IV- ja SC-antoreittien bioekvivalenssiin. Remodulin on kemiallisesti stabiilimpi kuin epoprostenoli ja saattaa tarjota mahdollisia turvallisuus- ja käyttömukavuusetuja verrattuna suonensisäiseen epoprostenoliin, mikä voi vaikuttaa terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) ja/tai potilastyytyväisyyteen. Toisin kuin epoprostenoli, Remodulinia ei tarvitse sekoittaa päivittäin ja se on stabiili huoneenlämmössä, joten jääpakkauksia ei tarvita. Lisäksi, koska Remodulin pysyy elimistössä pidempään kuin epoprostenoli (4 tuntia alle 5 minuutin sijasta), on pienempi sydän- ja verisuonihäiriön riski infuusion äkillisen keskeytyksen, kuten letkun tukkeutumisen, seurauksena. Avoimessa Euroopassa tehdyssä tutkimuksessa potilaat, jotka käyttivät CADD Legacy -pumpuksi kutsuttua kannettavaa lääkepumppua, vaihdettiin nopeasti Flolanista Remoduliniin ilman vakavia sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan epoprostenoli- tai Flolan-hoidosta IV Remoduliiniin siirtymisen vaikutuksia ja verrataan muutoksia HRQOL:ssa ja hoitotyytyväisyydessä ennen ja jälkeen nopeaa vaihtoa epoprostenolista Remoduliniin potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, käyttämällä CADD-perintöpumppua.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 10 viikkoa. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat rutiinit verikokeet, sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, sairauden arviointi, rasitustestit ja potilaskyselyt. Osallistujat käyvät 4 käyntiä tutkimuksen aikana ja he viettävät vähintään yhden yön sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Idiopaattisen tai familiaalisen keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) tai PAH, joka liittyy kollageeniverisuonitautiin tai PAH, joka liittyy synnynnäiseen systeemisestä keuhkoputkeen tapahtuvaan shunttiin, joka on korjattu yli 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, tai PAH, joka liittyy lievään tai keskivaikeaan maksan portaalihypertensioon toimintahäiriö (luokka A tai B Child-Pugh-luokitusasteikolla) tai PAH, joka liittyy lääkkeeseen tai toksiineihin tai CTEPH:iin
- WHO:n luokka II-III
- Tällä hetkellä saa suonensisäistä epoprostenolihoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan ja vakaan annoksen vähintään yhden kuukauden ajan.
- Sinulla on keskuslaskimokatetri
- Optimaalisesti hoidettu tavanomaisella pulmonaalihypertension hoidolla ja kliinisesti stabiili vähintään kuukauden ajan.
- Henkisesti ja fyysisesti kykenevä oppimaan antamaan Remodulinia suonensisäisen infuusiopumpun avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävä tai raskaana oleva nainen
- sinulla on minkä tahansa muun tyyppinen PAH johtuen muista kuin yllä olevissa sisällyttämiskriteereissä mainituista tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tromboottiseen tai emboliseen sairauteen liittyvä PAH
- sinulla on jokin muu sairaus, joka liittyy keuhkoverenpaineeseen (esim. sirppisoluanemia, skitosomiaasi)
- Muutokset krooniseen PAH-hoitoon (eli viimeisten 30 päivän aikana lisätty uusi hoito [mukaan lukien, mutta ei rajoittuen happi, erityyppinen verisuonia laajentava lääke, diureetti, digoksiini, bosentaani, sildenafiili] tai PAH-lääkitys lopetettiin 7 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Sai mitä tahansa prostasykliiniä tai prostasykliinianalogia paitsi epoprostenolia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Keskuslaskimolinjan infektio viimeisen 30 päivän aikana.
- Aiempi dokumentoitu näyttö merkittävästä parenkymaalisesta keuhkosairaudesta
- Todisteet tai historia vasemmanpuoleisesta sydänsairaudesta
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka uskotaan rajoittavan liikkumista tai olevan kytkettynä koneeseen, joka ei ole kannettava
- Hallitsematon verenpainetauti, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai aktiivinen infektio.
- Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
nopea siirtyminen suonensisäisestä epoprostinolista laskimonsisäiseen remoduliiniin CADD-ambulatorisessa pumpussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin aikana poikittaismatkassa lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Borgin hengenahdistuspisteissä heti kuuden minuutin kävelytestin jälkeen lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Borgin hengenahdistuspiste on 10 pisteen asteikko, joka ilmaisee 6 minuutin kävelytestin aikana koetun hengenahdistuksen maksimitason.
Borgin hengenahdistuspisteet arvioitiin välittömästi 6 minuutin kävelytestin jälkeen.
Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei hengenahdistusta) 10:een (suurin koskaan koettu hengenahdistus).
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön (WHO) PAH:n toiminnallisessa luokituksessa lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Luokka I: Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti, mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta kohtuutonta hengenahdistusta tai väsymystä, rintakipua tai lähes pyörtymistä. Luokka II: Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Nämä potilaat tuntevat olonsa mukavaksi levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta tai väsymystä, rintakipua tai lähes pyörtymistä. Luokka III: Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallinen toiminta aiheuttaa kohtuutonta hengenahdistusta tai väsymystä, rintakipua tai lähes pyörtymistä. Luokka IV: Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti, jotka eivät voi suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman oireita. Näillä potilailla on merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta. Hengenahdistusta ja/tai väsymystä voi esiintyä myös levossa. Epämukavuutta lisää mikä tahansa fyysinen aktiivisuus. |
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Hengenahdistusoireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Hengenahduksen olemassaolo tai puuttuminen dokumentoitiin.
Mikäli hengenahdistusta esiintyi, sen voimakkuus arvioitiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Turvotuksen oireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Turvotuksen olemassaolo tai puuttuminen dokumentoitiin.
Jos turvotusta esiintyi, sen voimakkuus luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Orthopnean oireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Ortopnean olemassaolo tai puuttuminen dokumentoitiin.
Jos esiintyi, ortopnean voimakkuus arvioitiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Huimauksen oireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Huimauksen olemassaolo tai puuttuminen dokumentoitiin.
Jos huimausta esiintyi, sen voimakkuus arvioitiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Väsymysoireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Väsymyksen olemassaolo tai puuttuminen dokumentoitiin.
Jos väsymystä esiintyi, sen voimakkuus luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Pyörtymisen oireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Pyörtymisen olemassaolo tai puuttuminen dokumentoitiin.
Pyörtymisen voimakkuus arvioitiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi, jos sitä esiintyi.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos rintakivun oireissa lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Rintakivun olemassaolo tai puuttuminen dokumentoitiin.
Jos rintakipua esiintyi, sen voimakkuus luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos hoitotyytyväisyysasteikon tehokkuuspisteissä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Lääkehoitotyytyväisyyskysely (TSQM) on validoitu väline, joka mittaa neljää pääasiallista potilastyytyväisyyden ulottuvuutta lääkkeisiin: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
TSQM-asteikkopisteet lasketaan lisäämällä kuhunkin tekijään kuormittavat kohteet.
Alhaisin mahdollinen pistemäärä vähennetään tästä yhdistelmäpisteestä ja jaetaan suurimmalla mahdollisella pistemäärällä miinus pienin mahdollinen pistemäärä.
Tämä antoi muunnetun pistemäärän välillä 0 ja 1, joka tulisi kertoa 100:lla (asteikko 0-100).
Matala pistemäärä tarkoittaa alhaista tyytyväisyyttä ja korkea pistemäärä korkeaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos hoitotyytyväisyysasteikon sivuvaikutuspisteissä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Lääkehoitotyytyväisyyskysely (TSQM) on validoitu väline, joka mittaa neljää pääasiallista potilastyytyväisyyden ulottuvuutta lääkkeisiin: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
TSQM-asteikkopisteet lasketaan lisäämällä kuhunkin tekijään kuormittavat kohteet.
Alhaisin mahdollinen pistemäärä vähennetään tästä yhdistelmäpisteestä ja jaetaan suurimmalla mahdollisella pistemäärällä miinus pienin mahdollinen pistemäärä.
Tämä antoi muunnetun pistemäärän välillä 0 ja 1, joka tulisi kertoa 100:lla (asteikko 0-100).
Matala pistemäärä tarkoittaa alhaista tyytyväisyyttä ja korkea pistemäärä korkeaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos hoitotyytyväisyysasteikon mukavuuspisteissä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Lääkehoitotyytyväisyyskysely (TSQM) on validoitu väline, joka mittaa neljää pääasiallista potilastyytyväisyyden ulottuvuutta lääkkeisiin: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
TSQM-asteikkopisteet lasketaan lisäämällä kuhunkin tekijään kuormittavat kohteet.
Alhaisin mahdollinen pistemäärä vähennetään tästä yhdistelmäpisteestä ja jaetaan suurimmalla mahdollisella pistemäärällä miinus pienin mahdollinen pistemäärä.
Tämä antoi muunnetun pistemäärän välillä 0 ja 1, joka tulisi kertoa 100:lla (asteikko 0-100).
Matala pistemäärä tarkoittaa alhaista tyytyväisyyttä ja korkea pistemäärä korkeaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos hoitotyytyväisyysasteikon maailmanlaajuisessa tyytyväisyyspisteessä lähtötilanteesta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Lääkehoitotyytyväisyyskysely (TSQM) on validoitu väline, joka mittaa neljää pääasiallista potilastyytyväisyyden ulottuvuutta lääkkeisiin: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
TSQM-asteikkopisteet lasketaan lisäämällä kuhunkin tekijään kuormittavat kohteet.
Alhaisin mahdollinen pistemäärä vähennetään tästä yhdistelmäpisteestä ja jaetaan suurimmalla mahdollisella pistemäärällä miinus pienin mahdollinen pistemäärä.
Tämä antoi muunnetun pistemäärän välillä 0 ja 1, joka tulisi kertoa 100:lla (asteikko 0-100).
Matala pistemäärä tarkoittaa alhaista tyytyväisyyttä ja korkea pistemäärä korkeaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos elämänlaatukyselyn kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) on PAH-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-75; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos potilaan vaikutelmassa PAH:n oireiden muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Koehenkilöitä pyydettiin vertaamaan PAH-oireitaan 8 viikkoa edeltäneisiin ja arvioimaan paljon parempia, jonkin verran parempia, suunnilleen samanlaisia, jonkin verran huonompia tai paljon huonompia.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos potilaan vaikutelmassa hoidon käsittelyyn käytetyn ajan muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Koehenkilöitä pyydettiin vertaamaan aikaisempaa kokemustaan Flolanista ja arvioimaan, kuinka paljon aikaa suonensisäiseen Remodulin-hoitoon käytettiin paljon vähemmän, jonkin verran vähemmän, suunnilleen samalla tavalla, jonkin verran enemmän tai paljon enemmän.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos potilaan vaikutelmassa terapiaan tyytyväisyyden muutoksesta lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Koehenkilöitä pyydettiin vertaamaan aikaisempaa kokemustaan Flolanista ja arvioimaan tyytyväisyytensä suonensisäiseen Remodulin-hoitoon viimeisen kahden viikon aikana paljon tyytyväisempiä, tyytyväisempiä, suunnilleen samanlaisia, vähemmän tyytyväisiä tai paljon vähemmän tyytyväisiä.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos viikoittaisessa kokonaisajassa, joka kuluu suonensisäiseen remoduliinihoitoon liittyvien materiaalien keräämiseen/asettamiseen verrattuna samoihin toimintoihin laskimonsisäisen epoprostenolin kanssa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
|
Muutos viikoittaisessa kokonaisajassa, joka kuluu lääkkeen yhdistämiseen laskimonsisäiseen remoduliinihoitoon verrattuna samoihin toimintoihin laskimonsisäisen epoprostenolin kanssa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
|
Muutos sidosten vaihtamiseen suonensisäisellä remoduliinihoidolla käytetyssä viikoittaisessa kokonaisajassa verrattuna samoihin toimintoihin laskimonsisäisellä epoprostenolilla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
|
Muutos viikoittaisessa kokonaisajassa, joka kuluu lääkkeen valmistamiseen suonensisäisellä remoduliinihoidolla verrattuna samoihin toimiin laskimonsisäisen epoprostenolin kanssa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
|
Muutos niiden kertojen kokonaismäärässä, jotka päivittäin tarvitaan infuusiopumpun irrottamiseksi laskimonsisäisellä remoduliinihoidolla verrattuna samoihin toimiin laskimonsisäisen epoprostenolin kanssa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
|
Muutos niiden kertojen kokonaismäärässä, jotka päivittäin tarvitaan infuusiopumpun tarkistamiseen laskimonsisäisellä remoduliinihoidolla verrattuna samoihin toimiin laskimonsisäisen epoprostenolin kanssa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
|
Muutos päivittäisten infuusiopumppuhälytysten kokonaismäärässä laskimonsisäisellä remoduliinihoidolla verrattuna samoihin toimintoihin laskimonsisäisen epoprostenolin kanssa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Minai, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIV-PH-411
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .