Epoprostenol에서 Remodulin으로 빠르게 전환한 PAH 환자의 안전성, 효능 및 치료 만족도
안정적인 폐동맥 고혈압 환자의 정맥 주사 Epoprostenol에서 정맥 Remodulin®(Treprostinil Sodium)으로의 신속한 전환: 안전성, 효능 및 치료 만족도
연구 개요
상세 설명
폐동맥압 상승 및 폐혈관 저항으로 정의되는 폐동맥고혈압(PAH)은 다양한 질병 및 증후군에 공통적으로 나타나는 심각한 혈역학적 이상입니다. 폐동맥압 상승은 우심실 후부하를 증가시켜 우심실 기능을 손상시키고 궁극적으로 비활성 및 사망으로 이어집니다. PAH 치료의 목표는 생존 기간을 연장하고 PAH 증상을 완화하며 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 개선하는 것입니다.
프로스타사이클린의 안정한 유사체인 Remodulin®(트레프로스티닐 나트륨)은 시험관 내 및 생체 내에서 강력한 폐 및 전신 혈관 확장 및 혈소판 항응집 작용을 합니다. 최근 Remodulin은 IV 및 SC 투여 경로의 생물학적 동등성을 기반으로 한 정맥 요법에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 레모듈린은 에포프로스테놀보다 화학적으로 더 안정적이며 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및/또는 환자 만족도에 영향을 미칠 수 있는 정맥 주사 에포프로스테놀에 비해 잠재적인 안전성 및 편의성 이점을 제공할 수 있습니다. epoprostenol과 달리 Remodulin은 매일 혼합할 필요가 없으며 상온에서 안정적이어서 얼음팩이 필요하지 않습니다. 또한 레모듈린은 에포프로스테놀보다 체내에 더 오래 머무르기 때문에(5분 미만이 아닌 4시간) 혈관 막힘과 같은 갑작스러운 주입 중단으로 인한 심혈관 허탈 위험이 적습니다. 유럽의 공개 라벨 연구에서 CADD Legacy 펌프라고 하는 휴대용 약물 펌프 유형을 사용하던 환자는 심각한 부작용 없이 Flolan에서 Remodulin으로 빠르게 전환되었습니다. 본 연구는 epoprostenol 또는 Flolan 요법에서 IV Remodulin으로의 전환 효과를 조사하고 CADD 레거시 펌프를 사용하여 폐고혈압 환자에서 epoprostenol에서 Remodulin으로의 빠른 전환 전후 HRQOL 및 치료 만족도의 변화를 비교합니다.
이 연구 참여는 약 10주 동안 지속됩니다. 연구 절차에는 일상적인 혈액 검사, 병력, 신체 검사, 질병 평가, 운동 검사 및 환자 설문지가 포함됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 4번 방문하고 병원에서 최소 1박을 보내게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 70세
- 특발성 또는 가족성 폐동맥 고혈압(PAH) 또는 교원성 혈관 질환과 관련된 PAH 또는 연구 시작 전 5년 이상 수리된 선천성 전신-폐 션트와 관련된 PAH 또는 경증 또는 중등도의 간문맥 고혈압과 관련된 PAH의 진단 기능 장애(Child-Pugh 분류 척도에서 A 또는 B 등급) 또는 약물 또는 독소와 관련된 PAH 또는 CTEPH
- WHO 클래스 II-III
- 현재 최소 3개월 동안 정맥 내 epoprostenol 요법과 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 받고 있습니다.
- 중심 정맥 카테터를 가지고 있습니다.
- 기존의 폐고혈압 요법으로 최적으로 치료되고 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적입니다.
- 정맥 주입 펌프를 사용하여 Remodulin을 관리하는 방법을 정신적으로나 육체적으로 배울 수 있습니다.
제외 기준:
- 수유부 또는 임산부
- 혈전성 또는 색전성 질환과 관련된 PAH를 포함하되 이에 국한되지 않는 위의 포함 기준에 언급되지 않은 상태로 인해 다른 유형의 PAH가 있음
- 폐고혈압과 관련된 다른 질병이 있는 경우(예: 겸상적혈구빈혈, 주혈흡충증)
- 만성 PAH 요법에 대한 변경(즉, 지난 30일 이내에 추가된 새로운 요법[산소, 혈관확장제의 다른 범주, 이뇨제, 디곡신, 보센탄, 실데나필을 포함하되 이에 국한되지 않음] 또는 연구 시작 7일 이내에 중단된 PAH 약물.
- 지난 3개월 동안 에포프로스테놀을 제외한 모든 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 유사체를 투여받았습니다.
- 지난 30일 이내의 중심정맥선 감염.
- 중요한 실질 폐 질환의 이전에 문서화된 증거
- 왼쪽 심장병의 증거 또는 병력
- 근골격계 질환 또는 보행에 제한이 있거나 휴대가 불가능한 기계에 연결되어 있다고 생각되는 기타 질병
- 조절되지 않는 고혈압, 만성 신부전 또는 활동성 감염.
- 지난 30일 이내에 연구 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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CADD 이동 펌프에서 정맥 내 epoprostinol에서 정맥 내 remodulin으로 빠르게 전환
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 6분 걷기 테스트 동안 횡단 거리의 변화.
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 6분 걷기 테스트 직후 보그 호흡곤란 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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Borg 호흡곤란 점수는 6분 걷기 테스트 동안 경험한 호흡곤란의 최대 수준을 10점 척도로 평가한 것입니다.
보그 호흡곤란 점수는 6분 보행 테스트 직후에 평가되었습니다.
점수 범위는 0(숨가쁨 없음)에서 10(지금까지 경험한 가장 큰 숨가쁨)입니다.
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기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 세계보건기구(WHO)의 PAH 기능 분류 변경
기간: 기준선 및 8주차
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Class I: 폐고혈압이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 일상적인 신체 활동은 과도한 호흡곤란이나 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발하지 않습니다. 클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 폐고혈압 환자. 이 환자들은 휴식을 취할 때는 편안하지만 일상적인 신체 활동은 과도한 호흡곤란이나 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발합니다. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 폐고혈압 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 활동은 과도한 호흡곤란 또는 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발합니다. 클래스 IV: 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 폐고혈압 환자. 이 환자들은 우심부전의 징후를 보입니다. 휴식 중에도 호흡곤란 및/또는 피로가 나타날 수 있습니다. 모든 신체 활동으로 인해 불편함이 증가합니다. |
기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 호흡곤란 증상의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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호흡곤란의 유무를 기록하였다.
존재하는 경우, 호흡곤란의 강도는 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었습니다.
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기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 부종 증상의 변화
기간: 8주차 기준선
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부종의 존재 또는 부재를 기록하였다.
존재하는 경우 부종의 강도는 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었습니다.
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8주차 기준선
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기준선에서 8주차까지 기립호흡 증상의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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Orthopnea의 존재 또는 부재가 문서화되었습니다.
존재하는 경우 기립호흡의 강도는 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었습니다.
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기준선 및 8주차
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베이스라인에서 8주차까지 현기증 증상의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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현기증의 존재 또는 부재가 문서화되었다.
현기증의 강도는 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었습니다.
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기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 피로 증상의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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피로의 유무를 문서화했습니다.
존재하는 경우, 피로의 강도는 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었습니다.
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기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 실신 증상의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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실신의 존재 또는 부재가 문서화되었습니다.
존재하는 경우, 실신의 강도는 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었습니다.
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기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 흉통 증상의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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흉통의 유무를 기록하였다.
흉통이 있는 경우 흉통의 강도는 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었습니다.
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기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 치료 만족도 척도의 유효성 점수 변화
기간: 기준선 및 8주차
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)는 약물에 대한 환자 만족도의 4가지 주요 차원인 효과, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족도를 측정하는 검증된 도구입니다.
TSQM 척도 점수는 각 요소에 로드되는 항목을 더하여 계산됩니다.
이 종합 점수에서 가능한 가장 낮은 점수를 빼고 가능한 가장 높은 점수에서 가능한 가장 낮은 점수를 뺀 값으로 나눕니다.
이것은 100을 곱해야 하는 0과 1 사이의 변환된 점수를 제공했습니다(척도 0-100).
점수가 낮으면 만족도가 낮고 점수가 높으면 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 치료 만족도 척도의 부작용 점수 변화
기간: 기준선 및 8주차
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)는 약물에 대한 환자 만족도의 4가지 주요 차원인 효과, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족도를 측정하는 검증된 도구입니다.
TSQM 척도 점수는 각 요소에 로드되는 항목을 더하여 계산됩니다.
이 종합 점수에서 가능한 가장 낮은 점수를 빼고 가능한 가장 높은 점수에서 가능한 가장 낮은 점수를 뺀 값으로 나눕니다.
이것은 100을 곱해야 하는 0과 1 사이의 변환된 점수를 제공했습니다(척도 0-100).
점수가 낮으면 만족도가 낮고 점수가 높으면 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 치료 만족도 척도의 편의성 점수 변화
기간: 기준선 및 8주차
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)는 약물에 대한 환자 만족도의 4가지 주요 차원인 효과, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족도를 측정하는 검증된 도구입니다.
TSQM 척도 점수는 각 요소에 로드되는 항목을 더하여 계산됩니다.
이 종합 점수에서 가능한 가장 낮은 점수를 빼고 가능한 가장 높은 점수에서 가능한 가장 낮은 점수를 뺀 값으로 나눕니다.
이것은 100을 곱해야 하는 0과 1 사이의 변환된 점수를 제공했습니다(척도 0-100).
점수가 낮으면 만족도가 낮고 점수가 높으면 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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기준선에서 8주까지의 치료 만족도 척도에 대한 글로벌 만족도 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)는 약물에 대한 환자 만족도의 4가지 주요 차원인 효과, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족도를 측정하는 검증된 도구입니다.
TSQM 척도 점수는 각 요소에 로드되는 항목을 더하여 계산됩니다.
이 종합 점수에서 가능한 가장 낮은 점수를 빼고 가능한 가장 높은 점수에서 가능한 가장 낮은 점수를 뺀 값으로 나눕니다.
이것은 100을 곱해야 하는 0과 1 사이의 변환된 점수를 제공했습니다(척도 0-100).
점수가 낮으면 만족도가 낮고 점수가 높으면 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 삶의 질 설문지 총점의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review(CAMPHOR)는 PAH에 특정한 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
총점의 범위는 0 -75입니다. 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
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기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 PAH 증상의 변화에 대한 환자 인상의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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피험자들은 PAH 증상을 8주 전과 비교하여 훨씬 더 좋아졌다, 다소 좋아졌다, 거의 같다, 다소 나빠졌다, 훨씬 나빠졌다 등의 등급을 매기도록 요청받았습니다.
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기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 치료를 처리하는 데 소요된 시간 변화에 대한 환자 인상의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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피험자들은 Flolan에 대한 이전 경험을 비교하고 정맥 레모듈린 요법을 처리하는 데 얼마나 많은 시간이 소요되었는지를 훨씬 적거나, 다소 적거나, 거의 동일하거나, 다소 많거나, 훨씬 더 평가하도록 요청받았습니다.
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기준선 및 8주차
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기준선에서 8주까지의 치료 만족도 변화에 대한 환자 인상의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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피험자들은 Flolan에 대한 이전 경험을 비교하고 지난 2주 동안 정맥 레모듈린 요법에 대한 만족도를 훨씬 더 만족, 더 만족, 거의 동일, 덜 만족 또는 훨씬 덜 만족으로 평가하도록 요청했습니다.
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기준선 및 8주차
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정맥 주사 에포프로스테놀을 사용하는 동일한 활동과 비교하여 정맥 주사 리모듈린 요법과 관련된 자료를 수집/설정하는 데 소요되는 총 주간 시간의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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정맥 주사 에포프로스테놀을 사용하는 동일한 활동과 비교하여 정맥 주사 리모듈린 치료와 약물을 연결하는 데 소요되는 총 주간 시간의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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정맥 주사 에포프로스테놀을 사용한 동일한 활동과 비교하여 정맥 리모듈린 요법으로 드레싱을 교체하는 데 소요된 주간 총 시간의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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정맥 주사 에포프로스테놀을 사용한 동일한 활동과 비교하여 정맥 레모듈린 요법으로 약물을 준비하는 데 소요된 총 주간 시간의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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동일한 정맥 주사 에포프로스테놀 요법과 비교하여 정맥 레모듈린 요법으로 주입 펌프를 분리하는 데 매일 필요한 총 횟수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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정맥 주사 에포프로스테놀을 사용한 동일한 활동과 비교하여 정맥 레모듈린 요법으로 주입 펌프를 확인하는 데 필요한 일일 총 횟수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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에포프로스테놀 정맥 주사를 사용한 동일한 활동과 비교하여 정맥 레모듈린 요법을 사용한 일일 주입 펌프 알람 총 횟수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omar Minai, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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