Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a spokojenost s léčbou u pacientů s PAH, kteří rychle přešli z epoprostenolu na remodulin

3. ledna 2013 aktualizováno: United Therapeutics

Rychlý přechod z intravenózního epoprostenolu na intravenózní Remodulin® (treprostinil sodný) u pacientů se stabilní plicní arteriální hypertenzí: bezpečnost, účinnost a spokojenost s léčbou

Účelem této 8týdenní studie je porovnat účinky přechodu z léčby epoprostenolem nebo Flolanem na IV Remodulin. Tato studie také posoudí účinek, který bude mít přechod na Remodulin na spokojenost pacientů s léčbou a dopad na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH), která je definována jako zvýšení pulmonálního arteriálního tlaku a plicní vaskulární rezistence, je závažná hemodynamická abnormalita společná pro řadu onemocnění a syndromů. Zvýšení plicního arteriálního tlaku způsobuje zvýšení následné zátěže pravé komory, narušuje funkci pravé komory a nakonec vede k nečinnosti a smrti. Cílem léčby PAH je prodloužit dobu přežití, zmírnit příznaky PAH a zlepšit kvalitu života související se zdravím (HRQOL).

Remodulin® (treprostinil sodný), stabilní analog prostacyklinu, má silné plicní a systémové vazodilatační a trombocytární antiagregační účinky in vitro a in vivo. Nedávno získal Remodulin schválení FDA pro intravenózní terapii založenou na bioekvivalenci IV a SC cesty podání. Remodulin je chemicky stabilnější než epoprostenol a může nabídnout potenciální výhody bezpečnosti a pohodlí ve srovnání s intravenózním epoprostenolem, což může ovlivnit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a/nebo spokojenost pacientů. Na rozdíl od epoprostenolu se Remodulin nemusí denně míchat a je stabilní při pokojové teplotě, takže není potřeba používat ledové obklady. Kromě toho, protože Remodulin zůstává v těle déle než epoprostenol (4 hodiny místo méně než 5 minut), existuje menší riziko kardiovaskulárního kolapsu z náhlého přerušení infuze, jako je ucpání potrubí. V otevřené studii v Evropě byli pacienti, kteří používali typ přenosné lékové pumpy nazývané pumpa CADD Legacy, rychle převedeni z Flolan na Remodulin bez závažných vedlejších účinků. Tato studie bude zkoumat účinky přechodu z léčby epoprostenolem nebo Flolanem na IV Remodulin a porovná změny v HRQOL a spokojenosti s léčbou před a po rychlém přechodu z epoprostenolu na Remodulin u pacientů s plicní hypertenzí pomocí starší pumpy CADD.

Účast v této studii potrvá přibližně 10 týdnů. Studijní postupy zahrnují rutinní krevní testy, anamnézu, fyzikální vyšetření, vyhodnocení onemocnění, zátěžové testy a dotazníky pro pacienty. Účastníci absolvují 4 návštěvy během studie a stráví alespoň 1 noc v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let
  • Diagnóza idiopatické nebo familiární plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo PAH spojená s kolagenovým vaskulárním onemocněním nebo PAH spojená s vrozeným systémově-plicním zkratem opraveným více než 5 let před vstupem do studie nebo PAH spojená s portální hypertenzí s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkce (stupeň A nebo B na klasifikační škále Child-Pugh) nebo PAH spojená s drogou nebo toxiny nebo CTEPH
  • Třída WHO II-III
  • V současné době dostává intravenózní léčbu epoprostenolem po dobu nejméně tří měsíců a stabilní dávku po dobu nejméně jednoho měsíce.
  • Mít centrální intravenózní katétr
  • Optimálně léčen konvenční terapií plicní hypertenze a klinicky stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Mentálně a fyzicky schopný naučit se podávat Remodulin pomocí intravenózní infuzní pumpy.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící nebo těhotná žena
  • Máte jakýkoli jiný typ PAH v důsledku jiných stavů, než jsou uvedeny ve výše uvedených kritériích pro zařazení, včetně, ale bez omezení na PAH související s trombotickým nebo embolickým onemocněním
  • Máte jakékoli jiné onemocnění, které souvisí s plicní hypertenzí (např. srpkovitá anémie, schistosomiáza)
  • Změny chronické terapie PAH (tj. nová terapie přidaná během posledních 30 dnů [včetně, ale bez omezení, kyslíku, jiné kategorie vazodilatátorů, diuretik, digoxinu, bosentanu, sildenafilu] nebo medikace PAH přerušená do 7 dnů od vstupu do studie.
  • Během posledních 3 měsíců dostával jakýkoli prostacyklin nebo analog prostacyklinu kromě epoprostenolu.
  • Infekce centrální žilní linie během posledních 30 dnů.
  • Předchozí dokumentovaný důkaz významného parenchymálního onemocnění plic
  • Důkaz nebo anamnéza levostranného srdečního onemocnění
  • Muskuloskeletální porucha nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se předpokládá, že omezuje chůzi nebo je připojeno k nepřenosnému stroji
  • Nekontrolovaná hypertenze, chronická renální insuficience nebo aktivní infekce.
  • Užívání zkoušeného léku během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: treprostinil sodný
rychlý přechod z intravenózního epoprostinolu na intravenózní remodulin na ambulantní pumpě CADD
Ostatní jména:
  • Remodulin
  • Flolan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vzdálenosti překročené během testu 6minutové chůze od základní linie do týdne 8.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Borgově skóre dušnosti ihned po šestiminutovém testu chůze od základního do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Borgovo skóre dušnosti je 10bodová stupnice hodnotící maximální úroveň dušnosti zaznamenanou během 6minutového testu chůze. Borgovo skóre dušnosti bylo hodnoceno bezprostředně po 6minutovém testu chůze. Skóre se pohybovalo od 0 (pro žádnou dušnost) do 10 (pro největší dušnost, jakou kdy zažili).
Výchozí stav a týden 8
Změna ve funkční klasifikaci PAH Světové zdravotnické organizace (WHO) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

Třída I: Pacienti s plicní hypertenzí, ale bez následného omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu.

Třída II: Pacienti s plicní hypertenzí vedoucí k mírnému omezení fyzické aktivity. Tito pacienti jsou v klidu, ale běžná fyzická aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu.

Třída III: Pacienti s plicní hypertenzí vedoucí k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Běžná aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu.

Třída IV: Pacienti s plicní hypertenzí s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků. Tito pacienti vykazují známky pravostranného srdečního selhání. Dyspnoe a/nebo únava mohou být přítomny i v klidu. Nepohodlí zvyšuje jakákoli fyzická aktivita.
Výchozí stav a týden 8
Změna příznaků dušnosti od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Byla dokumentována přítomnost nebo nepřítomnost dušnosti. Pokud byla přítomna, intenzita dušnosti byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
Výchozí stav a týden 8
Změna příznaků edému od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Byla zdokumentována přítomnost nebo nepřítomnost edému. Pokud byl přítomen, intenzita edému byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
Výchozí stav do týdne 8
Změna příznaků ortopnoe od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Byla dokumentována přítomnost nebo nepřítomnost ortopnoe. Pokud byla přítomna, intenzita ortopnoe byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
Výchozí stav a týden 8
Změna příznaků závratí od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Byla zdokumentována přítomnost nebo nepřítomnost závratí. Pokud byly přítomny, intenzita závratí byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
Výchozí stav a týden 8
Změna příznaků únavy od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Byla zdokumentována přítomnost nebo nepřítomnost únavy. Pokud byla přítomna, intenzita únavy byla hodnocena jako mírná, střední nebo těžká.
Výchozí stav a týden 8
Změna příznaků synkopy od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Byla zdokumentována přítomnost nebo nepřítomnost synkopy. Pokud byla přítomna, byla intenzita synkopy hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
Výchozí stav a týden 8
Změna příznaků bolesti na hrudi od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Byla dokumentována přítomnost nebo nepřítomnost bolesti na hrudi. Pokud byla přítomna, intenzita bolesti na hrudi byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
Výchozí stav a týden 8
Změna skóre účinnosti na stupnici spokojenosti s léčbou od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) je ověřený nástroj, který měří čtyři hlavní dimenze spokojenosti pacientů s léky: účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost. Skóre TSQM Scale se počítá sečtením položek načítání na každý faktor. Od tohoto složeného skóre se odečte nejnižší možné skóre a vydělí se nejvyšším možným skóre mínus nejnižší možné skóre. To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které by mělo být vynásobeno 100 (škála 0-100). Nízké skóre znamená nízkou spokojenost a vysoké skóre znamená vysokou spokojenost s léčbou.
Výchozí stav a týden 8
Změna skóre vedlejších účinků na stupnici spokojenosti s léčbou od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) je ověřený nástroj, který měří čtyři hlavní dimenze spokojenosti pacientů s léky: účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost. Skóre TSQM Scale se počítá sečtením položek načítání na každý faktor. Od tohoto složeného skóre se odečte nejnižší možné skóre a vydělí se nejvyšším možným skóre mínus nejnižší možné skóre. To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které by mělo být vynásobeno 100 (škála 0-100). Nízké skóre znamená nízkou spokojenost a vysoké skóre znamená vysokou spokojenost s léčbou.
Výchozí stav a týden 8
Změna skóre pohodlí na stupnici spokojenosti s léčbou od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) je ověřený nástroj, který měří čtyři hlavní dimenze spokojenosti pacientů s léky: účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost. Skóre TSQM Scale se počítá sečtením položek načítání na každý faktor. Od tohoto složeného skóre se odečte nejnižší možné skóre a vydělí se nejvyšším možným skóre mínus nejnižší možné skóre. To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které by mělo být vynásobeno 100 (škála 0-100). Nízké skóre znamená nízkou spokojenost a vysoké skóre znamená vysokou spokojenost s léčbou.
Výchozí stav a týden 8
Změna v globálním skóre spokojenosti na stupnici spokojenosti s léčbou od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) je ověřený nástroj, který měří čtyři hlavní dimenze spokojenosti pacientů s léky: účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost. Skóre TSQM Scale se počítá sečtením položek načítání na každý faktor. Od tohoto složeného skóre se odečte nejnižší možné skóre a vydělí se nejvyšším možným skóre mínus nejnižší možné skóre. To poskytlo transformované skóre mezi 0 a 1, které by mělo být vynásobeno 100 (škála 0-100). Nízké skóre znamená nízkou spokojenost a vysoké skóre znamená vysokou spokojenost s léčbou.
Výchozí stav a týden 8
Změna celkového skóre v dotazníku kvality života od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Cambridgeská kontrola výsledků plicní hypertenze (CAMPHOR) je nástroj kvality života související se zdravím specifický pro PAH. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 75; čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Výchozí stav a týden 8
Změna v dojmu pacienta nebo změna příznaků PAH od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Subjekty byly požádány, aby porovnaly své příznaky PAH ve srovnání s 8 týdny před a ohodnotily jako mnohem lepší, poněkud lepší, přibližně stejné, poněkud horší nebo mnohem horší.
Výchozí stav a týden 8
Změna v dojmu pacienta o změně času stráveného vyřizováním terapie od základního stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Subjekty byly požádány, aby porovnaly své předchozí zkušenosti s Flolanem a ohodnotily, kolik času strávili řešením intravenózní léčby Remodulinem jako mnohem méně, poněkud méně, přibližně stejně, poněkud více nebo mnohem více.
Výchozí stav a týden 8
Změna v dojmu pacienta o změně spokojenosti s terapií od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Subjekty byly požádány, aby porovnaly své předchozí zkušenosti s Flolanem a ohodnotily spokojenost s intravenózní léčbou Remodulinem za poslední dva týdny jako mnohem spokojenější, spokojenější, přibližně stejně, méně spokojené nebo mnohem méně spokojené.
Výchozí stav a týden 8
Změna celkového týdenního času stráveného shromažďováním/nastavením materiálů spojených s intravenózní terapií remodulinem ve srovnání se stejnými aktivitami s intravenózním epoprostenolem
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna celkového týdenního času stráveného spojením léku s intravenózní léčbou remodulinem ve srovnání se stejnými aktivitami s intravenózním epoprostenolem
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna celkového týdenního času stráveného změnou obvazu při intravenózní terapii Remodulinem ve srovnání se stejnými aktivitami při intravenózním podávání epoprostenolu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna celkového týdenního času stráveného přípravou léku pomocí intravenózní terapie remodulinem ve srovnání se stejnými aktivitami s intravenózním epoprostenolem
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna celkového počtu denních potřeb k odpojení infuzní pumpy s intravenózní léčbou remodulinem ve srovnání se stejnými aktivitami s intravenózním epoprostenolem
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna celkového počtu denních potřeb ke kontrole infuzní pumpy s intravenózní léčbou remodulinem ve srovnání se stejnými aktivitami s intravenózním epoprostenolem
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna celkového počtu denních alarmů infuzní pumpy s intravenózní léčbou remodulinem ve srovnání se stejnými aktivitami s intravenózním epoprostenolem
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Minai, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIV-PH-411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit