Безопасность, эффективность и удовлетворенность лечением у пациентов с ЛАГ, быстро переведенных с эпопростенола на ремодулин
3 января 2013 г. обновлено: United Therapeutics
Быстрый переход с внутривенного эпопростенола на внутривенный ремодулин® (трепростинил натрия) у пациентов со стабильной легочной артериальной гипертензией: безопасность, эффективность и удовлетворенность лечением
Целью этого 8-недельного исследования является сравнение эффектов перехода с терапии эпопростенолом или флоланом на внутривенное введение ремодулина.
В этом исследовании также будет оцениваться влияние перехода на ремодулин на удовлетворенность пациентов лечением и влияние на качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), которая определяется как повышение легочного артериального давления и легочного сосудистого сопротивления, представляет собой тяжелую гемодинамическую аномалию, характерную для различных заболеваний и синдромов. Повышение легочного артериального давления вызывает увеличение постнагрузки правого желудочка, нарушая функцию правого желудочка и в конечном итоге приводя к бездействию и смерти. Целью лечения ЛАГ является увеличение продолжительности жизни, облегчение симптомов ЛАГ и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
Ремодулин® (трепростинил натрия), стабильный аналог простациклина, обладает мощным легочным и системным сосудорасширяющим и антиагрегационным действием на тромбоциты in vitro и in vivo. Недавно Ремодулин получил одобрение FDA для внутривенной терапии на основании биоэквивалентности внутривенного и подкожного введения. Ремодулин более химически стабилен, чем эпопростенол, и может иметь потенциальные преимущества в плане безопасности и удобства по сравнению с внутривенным введением эпопростенола, что может повлиять на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), и/или удовлетворенность пациентов. В отличие от эпопростенола, ремодулин не нужно смешивать ежедневно, он стабилен при комнатной температуре, что устраняет необходимость в пакетах со льдом. Кроме того, поскольку ремодулин остается в организме дольше, чем эпопростенол (4 часа вместо менее 5 минут), риск сердечно-сосудистого коллапса при внезапном прекращении инфузии, например закупорке линии, меньше. В открытом исследовании, проведенном в Европе, пациенты, использовавшие портативную помпу для лекарственных препаратов, называемую помпой CADD Legacy, были быстро переведены с флолан на ремодулин без серьезных побочных эффектов. В этом исследовании будут изучены эффекты перехода с терапии эпопростенолом или флоланом на внутривенный ремодулин, а также сравните изменения в HRQOL и удовлетворенности лечением до и после быстрого перехода с эпопростенола на ремодулин у пациентов с легочной гипертензией, использующих унаследованную от CADD помпу.
Участие в этом исследовании продлится примерно 10 недель. Процедуры исследования включают обычные анализы крови, сбор анамнеза, медицинские осмотры, оценку заболеваний, нагрузочные тесты и анкетирование пациентов. Участники будут иметь 4 визита во время исследования и проведут в больнице не менее 1 ночи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Диагноз идиопатической или семейной легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или ЛАГ, связанной с заболеванием коллагеновых сосудов, или ЛАГ, связанной с врожденным системно-легочным шунтом, восстановленным более чем за 5 лет до включения в исследование, или ЛАГ, связанной с портальной гипертензией с легким или умеренным поражением печени. дисфункция (степень A или B по шкале классификации Чайлд-Пью) или ЛАГ, связанная с приемом лекарств или токсинов, или ХТЭЛГ
- Класс II-III ВОЗ
- В настоящее время получает внутривенную терапию эпопростенолом не менее трех месяцев и стабильную дозу не менее одного месяца.
- Имеют центральный внутривенный катетер
- Оптимально лечится обычной терапией легочной гипертензии и клинически стабилен в течение как минимум одного месяца.
- Умственно и физически способен научиться вводить ремодулин с помощью инфузионной помпы.
Критерий исключения:
- Кормящая или беременная женщина
- Имеют любой другой тип ЛАГ из-за состояний, отличных от указанных выше критериев включения, включая, помимо прочего, ЛАГ, связанную с тромботическим или эмболическим заболеванием.
- Наличие любого другого заболевания, связанного с легочной гипертензией (например, серповидноклеточная анемия, шистосомоз)
- Изменения в терапии хронической ЛАГ (т. е. добавление новой терапии в течение последних 30 дней [включая, помимо прочего, кислород, другие категории сосудорасширяющих средств, диуретик, дигоксин, бозентан, силденафил] или прекращение лечения ЛАГ в течение 7 дней после включения в исследование.
- Принимал любой простациклин или аналог простациклина, кроме эпопростенола, в течение последних 3 месяцев.
- Инфекция центральной венозной магистрали в течение последних 30 дней.
- Предыдущие задокументированные доказательства значительного паренхиматозного заболевания легких
- Доказательства или история левосторонней сердечной недостаточности
- Нарушение опорно-двигательного аппарата или любое другое заболевание, которое, как считается, ограничивает передвижение или связано с непереносимой машиной.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность или активная инфекция.
- Использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
быстрый переход с внутривенного введения эпопростинола на внутривенный ремодулин на амбулаторной помпе CADD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пройденного расстояния во время теста 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя одышки Борга сразу после теста с шестиминутной ходьбой по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Оценка одышки Борга представляет собой 10-балльную шкалу, оценивающую максимальный уровень одышки, возникающий во время теста 6-минутной ходьбы.
Оценка одышки по шкале Борга проводилась сразу после теста с 6-минутной ходьбой.
Баллы варьировались от 0 (отсутствие одышки) до 10 (самая большая одышка из когда-либо испытанных).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение функциональной классификации ЛАГ Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Класс I: пациенты с легочной гипертензией, но без ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной одышки или усталости, болей в груди или предобморочных состояний. Класс II: пациенты с легочной гипертензией, приводящей к небольшому ограничению физической активности. Эти пациенты чувствуют себя комфортно в покое, но обычная физическая активность вызывает чрезмерную одышку или утомляемость, боль в груди или почти обмороки. Класс III: пациенты с легочной гипертензией, приводящей к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Обычная активность вызывает чрезмерную одышку или утомляемость, боль в груди или почти обмороки. Класс IV: пациенты с легочной гипертензией с неспособностью выполнять любую физическую активность без симптомов. У этих больных проявляются признаки правожелудочковой недостаточности. Одышка и/или утомляемость могут присутствовать даже в состоянии покоя. Дискомфорт усиливается при любой физической нагрузке. |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение симптомов одышки по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Наличие или отсутствие одышки фиксировалось.
При наличии выраженность одышки оценивалась как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение симптомов отека от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Наличие или отсутствие отека фиксировалось.
При наличии выраженность отека оценивалась как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Исходный уровень до недели 8
|
|
Изменение симптомов ортопноэ от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Документировано наличие или отсутствие ортопноэ.
При наличии выраженность ортопноэ оценивалась как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение симптомов головокружения от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Документально фиксируется наличие или отсутствие головокружения.
Если присутствовало, интенсивность головокружения оценивалась как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение симптомов усталости от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Наличие или отсутствие утомления фиксировалось.
При наличии выраженность усталости оценивалась как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение симптомов обморока от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Наличие или отсутствие обморока фиксировалось.
При наличии синкопальные состояния оценивались как легкие, умеренные или тяжелые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение симптомов боли в груди по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Наличие или отсутствие болей в груди фиксировалось.
Если она присутствовала, интенсивность боли в груди оценивалась как легкая, умеренная или сильная.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение показателя эффективности по шкале удовлетворенности лечением от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Опросник удовлетворенности лечением лекарствами (TSQM) — это проверенный инструмент, который измеряет четыре основных параметра удовлетворенности пациентов лекарствами: эффективность, побочные эффекты, удобство и общее удовлетворение.
Баллы по шкале TSQM рассчитываются путем сложения элементов, нагружающих каждый фактор.
Наименьший возможный балл вычитается из этого составного балла и делится на максимально возможный балл минус наименьший возможный балл.
Это дало преобразованную оценку от 0 до 1, которую следует умножить на 100 (шкала 0-100).
Низкий балл указывает на низкую удовлетворенность, а высокий балл указывает на высокую удовлетворенность лечением.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение оценки побочных эффектов по шкале удовлетворенности лечением от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Опросник удовлетворенности лечением лекарствами (TSQM) — это проверенный инструмент, который измеряет четыре основных параметра удовлетворенности пациентов лекарствами: эффективность, побочные эффекты, удобство и общее удовлетворение.
Баллы по шкале TSQM рассчитываются путем сложения элементов, нагружающих каждый фактор.
Наименьший возможный балл вычитается из этого составного балла и делится на максимально возможный балл минус наименьший возможный балл.
Это дало преобразованную оценку от 0 до 1, которую следует умножить на 100 (шкала 0-100).
Низкий балл указывает на низкую удовлетворенность, а высокий балл указывает на высокую удовлетворенность лечением.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение оценки удобства по шкале удовлетворенности лечением от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Опросник удовлетворенности лечением лекарствами (TSQM) — это проверенный инструмент, который измеряет четыре основных параметра удовлетворенности пациентов лекарствами: эффективность, побочные эффекты, удобство и общее удовлетворение.
Баллы по шкале TSQM рассчитываются путем сложения элементов, нагружающих каждый фактор.
Наименьший возможный балл вычитается из этого составного балла и делится на максимально возможный балл минус наименьший возможный балл.
Это дало преобразованную оценку от 0 до 1, которую следует умножить на 100 (шкала 0-100).
Низкий балл указывает на низкую удовлетворенность, а высокий балл указывает на высокую удовлетворенность лечением.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение общей оценки удовлетворенности по шкале удовлетворенности лечением от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Опросник удовлетворенности лечением лекарствами (TSQM) — это проверенный инструмент, который измеряет четыре основных параметра удовлетворенности пациентов лекарствами: эффективность, побочные эффекты, удобство и общее удовлетворение.
Баллы по шкале TSQM рассчитываются путем сложения элементов, нагружающих каждый фактор.
Наименьший возможный балл вычитается из этого составного балла и делится на максимально возможный балл минус наименьший возможный балл.
Это дало преобразованную оценку от 0 до 1, которую следует умножить на 100 (шкала 0-100).
Низкий балл указывает на низкую удовлетворенность, а высокий балл указывает на высокую удовлетворенность лечением.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение общего балла по опроснику качества жизни от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Кембриджский обзор результатов лечения легочной гипертензии (CAMPHOR) представляет собой инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, специфичный для ЛАГ.
Общий балл может варьироваться от 0 до 75; чем выше оценка, тем хуже результат.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение впечатления пациента об изменении симптомов ЛАГ от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Субъектов просили сравнить их симптомы ЛАГ по сравнению с 8 неделями ранее и оценить как намного лучше, несколько лучше, примерно такое же, несколько хуже или намного хуже.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение впечатления пациента об изменении времени, затраченного на терапию, от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Субъектов просили сравнить свой предыдущий опыт с Флоланом и оценить, сколько времени они потратили на внутривенную терапию ремодулином: намного меньше, несколько меньше, примерно столько же, несколько больше или намного больше.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение впечатления пациента об изменении удовлетворенности терапией от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Субъектов просили сравнить свой предыдущий опыт с Флоланом и оценить удовлетворенность внутривенной терапией ремодулином за последние две недели как гораздо более удовлетворенную, более удовлетворенную, примерно такую же, менее удовлетворенную или гораздо менее удовлетворенную.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение общего еженедельного времени, затрачиваемого на сбор/подготовку материалов, связанных с внутривенной терапией ремодулином, по сравнению с теми же действиями при внутривенном введении эпопростенола
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
|
Изменение общего еженедельного времени, затрачиваемого на соединение препарата с внутривенной терапией ремодулином, по сравнению с теми же действиями с внутривенным введением эпопростенола
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
|
Изменение общего еженедельного времени, затрачиваемого на смену повязки при внутривенной терапии ремодулином, по сравнению с теми же действиями при внутривенном введении эпопростенола
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
|
Изменение общего еженедельного времени, затрачиваемого на приготовление препарата при внутривенной терапии ремодулином, по сравнению с теми же действиями при внутривенном введении эпопростенола
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
|
Изменение общего количества раз в день, необходимого для отключения инфузионного насоса при внутривенной терапии ремодулином, по сравнению с теми же действиями при внутривенном введении эпопростенола
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
|
Изменение общего количества раз в день, необходимого для проверки инфузионного насоса при внутривенной терапии ремодулином, по сравнению с теми же действиями при внутривенном введении эпопростенола
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
|
Изменение общего количества ежедневных сигналов тревоги инфузионного насоса при внутривенной терапии ремодулином по сравнению с аналогичными действиями при внутривенном введении эпопростенола
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar Minai, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIV-PH-411
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .