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Seguridad, eficacia y satisfacción con el tratamiento en pacientes con HAP que cambiaron rápidamente de epoprostenol a remodulina

3 de enero de 2013 actualizado por: United Therapeutics

Cambio rápido de epoprostenol intravenoso a Remodulin® (treprostinil sódico) intravenoso en pacientes con hipertensión arterial pulmonar estable: seguridad, eficacia y satisfacción con el tratamiento

El propósito de este estudio de 8 semanas es comparar los efectos del cambio de la terapia con epoprostenol o Flolan a IV Remodulin. Este estudio también evaluará el efecto que tendrá el cambio a Remodulin en la satisfacción del paciente con su tratamiento y el impacto en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión arterial pulmonar (HAP), que se define como una elevación de la presión arterial pulmonar y de la resistencia vascular pulmonar, es una anomalía hemodinámica grave común a una variedad de enfermedades y síndromes. La elevación de la presión arterial pulmonar provoca un aumento de la poscarga del ventrículo derecho, lo que altera la función del ventrículo derecho y, en última instancia, conduce a la inactividad y la muerte. El objetivo del tratamiento de la PAH es prolongar el tiempo de supervivencia, mejorar los síntomas de la PAH y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).

Remodulin® (treprostinil sódico), un análogo estable de la prostaciclina, posee potentes acciones vasodilatadoras pulmonares y sistémicas y antiagregantes plaquetarios in vitro e in vivo. Recientemente, Remodulin recibió la aprobación de la FDA para la terapia intravenosa basada en la bioequivalencia de las vías de administración IV y SC. Remodulin es químicamente más estable que el epoprostenol y puede ofrecer ventajas potenciales de seguridad y conveniencia en comparación con el epoprostenol intravenoso que pueden afectar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) y/o la satisfacción del paciente. A diferencia del epoprostenol, Remodulin no necesita mezclarse diariamente y es estable a temperatura ambiente, lo que elimina la necesidad de bolsas de hielo. Además, dado que Remodulin permanece en el cuerpo más tiempo que el epoprostenol (4 horas en lugar de menos de 5 minutos), existe menos riesgo de colapso cardiovascular debido a una interrupción repentina de la infusión, como una obstrucción de la línea. En un estudio abierto en Europa, los pacientes que usaban un tipo de bomba de medicación portátil llamada bomba CADD Legacy cambiaron rápidamente de Flolan a Remodulin sin efectos secundarios graves. Este estudio examinará los efectos del cambio de la terapia con epoprostenol o Flolan a Remodulin IV y comparará los cambios en la CVRS y la satisfacción con el tratamiento antes y después del cambio rápido de epoprostenol a Remodulin en pacientes con hipertensión pulmonar que usan la bomba CADD heredada.

La participación en este estudio durará aproximadamente 10 semanas. Los procedimientos del estudio incluyen análisis de sangre de rutina, historial médico, exámenes físicos, evaluación de enfermedades, pruebas de ejercicio y cuestionarios para pacientes. Los participantes tendrán 4 visitas durante el estudio y pasarán al menos 1 noche en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 70 años
  • Diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o familiar o HAP asociada con una enfermedad vascular del colágeno o HAP asociada con un cortocircuito sistémico-pulmonar congénito reparado más de 5 años antes del ingreso al estudio o HAP asociada con hipertensión portal con insuficiencia hepática leve o moderada. disfunción (Grado de A o B en la escala de clasificación de Child-Pugh) o HAP asociada con drogas o toxinas o HPTEC
  • Clase II-III de la OMS
  • Actualmente recibe tratamiento con epoprostenol intravenoso durante al menos tres meses y una dosis estable durante al menos un mes.
  • Tener catéter intravenoso central
  • Óptimamente tratado con terapia de hipertensión pulmonar convencional y clínicamente estable durante al menos un mes.
  • Mental y físicamente capaz de aprender a administrar Remodulin usando una bomba de infusión intravenosa.

Criterio de exclusión:

  • Lactancia o mujer embarazada
  • Tiene cualquier otro tipo de PAH debido a condiciones distintas a las mencionadas en los criterios de inclusión anteriores, que incluyen, entre otros, PAH relacionada con enfermedades trombóticas o embólicas.
  • Tiene cualquier otra enfermedad que esté asociada con la hipertensión pulmonar (p. anemia de células falciformes, esquistosomiasis)
  • Cambios en la terapia crónica para la PAH (es decir, nueva terapia agregada en los últimos 30 días [incluidos, entre otros, oxígeno, una categoría diferente de vasodilatador, un diurético, digoxina, bosentán, sildenafil] o medicamento para la PAH interrumpido dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Recibió cualquier prostaciclina o análogo de prostaciclina excepto epoprostenol en los últimos 3 meses.
  • Infección de la vía venosa central en los últimos 30 días.
  • Evidencia documentada previa de enfermedad pulmonar parenquimatosa significativa
  • Evidencia o antecedentes de enfermedad cardíaca del lado izquierdo
  • Trastorno musculoesquelético o cualquier otra enfermedad, que se cree que limita la deambulación o está conectada a una máquina que no es portátil
  • Hipertensión no controlada, insuficiencia renal crónica o infección activa.
  • Uso de fármaco en investigación en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: treprostinil sódico
cambio rápido de epoprostinol intravenoso a remodulina intravenosa en la bomba ambulatoria CADD
Otros nombres:
  • Remodulina
  • Flolán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de disnea de Borg inmediatamente después de la prueba de caminata de seis minutos desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La puntuación de disnea de Borg es una escala de 10 puntos que califica el nivel máximo de disnea experimentado durante la prueba de caminata de 6 minutos. La puntuación de disnea de Borg se evaluó inmediatamente después de la prueba de caminata de 6 minutos. Las puntuaciones variaron de 0 (sin dificultad para respirar) a 10 (para la mayor dificultad para respirar jamás experimentada).
Línea de base y semana 8
Cambio en la clasificación funcional de PAH de la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8

Clase I: Pacientes con hipertensión pulmonar pero sin consiguiente limitación de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope.

Clase II: Pacientes con hipertensión pulmonar que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Estos pacientes se sienten cómodos en reposo, pero la actividad física habitual provoca disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope.

Clase III: Pacientes con hipertensión pulmonar que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad ordinaria causa disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope.

Clase IV: Pacientes con hipertensión pulmonar con incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas. Estos pacientes manifiestan signos de insuficiencia cardiaca derecha. La disnea y/o la fatiga pueden estar presentes incluso en reposo. La incomodidad aumenta con cualquier actividad física.
Línea de base y semana 8
Cambio en los síntomas de disnea desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se documentó la presencia o ausencia de disnea. Si estaba presente, la intensidad de la disnea se clasificó como leve, moderada o severa.
Línea de base y semana 8
Cambio en los síntomas del edema desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Se documentó la presencia o ausencia de edema. Si estaba presente, la intensidad del edema se clasificó como leve, moderada o severa.
Línea de base a la semana 8
Cambio en los síntomas de la ortopnea desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se documentó la presencia o ausencia de ortopnea. Si estaba presente, la intensidad de la ortopnea se clasificó como leve, moderada o grave.
Línea de base y semana 8
Cambio en los síntomas de mareos desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se documentó la presencia o ausencia de mareos. Si estaba presente, la intensidad del mareo se clasificó como leve, moderada o severa.
Línea de base y semana 8
Cambio en los síntomas de fatiga desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se documentó la presencia o ausencia de fatiga. Si estaba presente, la intensidad de la fatiga se calificó como leve, moderada o severa.
Línea de base y semana 8
Cambio en los síntomas del síncope desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se documentó la presencia o ausencia de síncope. Si estaba presente, la intensidad del síncope se clasificó como leve, moderada o grave.
Línea de base y semana 8
Cambio en los síntomas del dolor torácico desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se documentó la presencia o ausencia de dolor torácico. Si estaba presente, la intensidad del dolor torácico se calificó como leve, moderada o grave.
Línea de base y semana 8
Cambio en la puntuación de eficacia en la escala de satisfacción con el tratamiento desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM) es un instrumento validado que mide cuatro dimensiones principales de la satisfacción del paciente con los medicamentos: efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global. Las puntuaciones de la escala TSQM se calculan sumando los elementos que cargan en cada factor. La puntuación más baja posible se resta de esta puntuación compuesta y se divide por la puntuación más alta posible menos la puntuación más baja posible. Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que debe multiplicarse por 100 (escala 0-100). Un puntaje bajo indica baja satisfacción y un puntaje alto indica alta satisfacción con el tratamiento.
Línea de base y semana 8
Cambio en la puntuación de efectos secundarios en la escala de satisfacción con el tratamiento desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM) es un instrumento validado que mide cuatro dimensiones principales de la satisfacción del paciente con los medicamentos: efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global. Las puntuaciones de la escala TSQM se calculan sumando los elementos que cargan en cada factor. La puntuación más baja posible se resta de esta puntuación compuesta y se divide por la puntuación más alta posible menos la puntuación más baja posible. Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que debe multiplicarse por 100 (escala 0-100). Un puntaje bajo indica baja satisfacción y un puntaje alto indica alta satisfacción con el tratamiento.
Línea de base y semana 8
Cambio en la puntuación de conveniencia en la escala de satisfacción con el tratamiento desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM) es un instrumento validado que mide cuatro dimensiones principales de la satisfacción del paciente con los medicamentos: efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global. Las puntuaciones de la escala TSQM se calculan sumando los elementos que cargan en cada factor. La puntuación más baja posible se resta de esta puntuación compuesta y se divide por la puntuación más alta posible menos la puntuación más baja posible. Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que debe multiplicarse por 100 (escala 0-100). Un puntaje bajo indica baja satisfacción y un puntaje alto indica alta satisfacción con el tratamiento.
Línea de base y semana 8
Cambio en la puntuación de satisfacción global en la escala de satisfacción con el tratamiento desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM) es un instrumento validado que mide cuatro dimensiones principales de la satisfacción del paciente con los medicamentos: efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global. Las puntuaciones de la escala TSQM se calculan sumando los elementos que cargan en cada factor. La puntuación más baja posible se resta de esta puntuación compuesta y se divide por la puntuación más alta posible menos la puntuación más baja posible. Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que debe multiplicarse por 100 (escala 0-100). Un puntaje bajo indica baja satisfacción y un puntaje alto indica alta satisfacción con el tratamiento.
Línea de base y semana 8
Cambio en la puntuación total en el cuestionario de calidad de vida desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico para la HAP. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 75; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Línea de base y semana 8
Cambio en la impresión del paciente sobre el cambio en los síntomas de HAP desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se pidió a los sujetos que compararan sus síntomas de HAP con los de las 8 semanas anteriores y que calificaran como mucho mejor, algo mejor, casi igual, algo peor o mucho peor.
Línea de base y semana 8
Cambio en la impresión del paciente sobre el cambio en el tiempo dedicado al tratamiento desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se pidió a los sujetos que compararan su experiencia previa con Flolan y calificaran cuánto tiempo dedicaron a la terapia intravenosa con Remodulin como mucho menos, algo menos, casi igual, algo más o mucho más.
Línea de base y semana 8
Cambio en la impresión del paciente sobre el cambio de satisfacción con la terapia desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se pidió a los sujetos que compararan su experiencia previa con Flolan y calificaran la satisfacción con la terapia intravenosa de Remodulin durante las últimas dos semanas como mucho más satisfechos, más satisfechos, casi iguales, menos satisfechos o mucho menos satisfechos.
Línea de base y semana 8
Cambio en el tiempo semanal total dedicado a recolectar/acondicionar materiales asociados con la terapia con remodulina intravenosa en comparación con las mismas actividades con epoprostenol intravenoso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio en el tiempo semanal total dedicado a conectar el fármaco con la terapia con remodulina intravenosa en comparación con las mismas actividades con epoprostenol intravenoso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio en el tiempo semanal total dedicado al cambio de vendaje con terapia intravenosa de remodulina en comparación con las mismas actividades con epoprostenol intravenoso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio en el tiempo semanal total dedicado a preparar el fármaco con la terapia con remodulina intravenosa en comparación con las mismas actividades con epoprostenol intravenoso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio en el número total de veces diarias requeridas para desconectar la bomba de infusión con terapia de remodulina intravenosa en comparación con las mismas actividades con epoprostenol intravenoso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio en el número total de veces diarias requeridas para revisar la bomba de infusión con terapia de remodulina intravenosa en comparación con las mismas actividades con epoprostenol intravenoso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio en el número total de alarmas diarias de la bomba de infusión con terapia de remodulina intravenosa en comparación con las mismas actividades con epoprostenol intravenoso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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United Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Minai, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIV-PH-411

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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