Innocuité, efficacité et satisfaction du traitement chez les patients atteints d'HTAP qui sont rapidement passés de l'époprosténol à la remoduline
Passage rapide de l'époprosténol intraveineux au remodulin® intraveineux (tréprostinil sodique) chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire stable : innocuité, efficacité et satisfaction du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), qui est définie comme une élévation de la pression artérielle pulmonaire et de la résistance vasculaire pulmonaire, est une anomalie hémodynamique grave commune à une variété de maladies et de syndromes. L'élévation de la pression artérielle pulmonaire provoque une augmentation de la postcharge ventriculaire droite, altérant la fonction ventriculaire droite et conduisant finalement à l'inactivité et à la mort. L'objectif du traitement de l'HTAP est d'allonger la durée de survie, d'atténuer les symptômes de l'HTAP et d'améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Remodulin® (tréprostinil sodique), un analogue stable de la prostacycline, possède de puissantes actions vasodilatatrices pulmonaires et systémiques et antiagrégantes plaquettaires in vitro et in vivo. Récemment, Remodulin a reçu l'approbation de la FDA pour la thérapie intraveineuse basée sur la bioéquivalence des voies d'administration IV et SC. La remoduline est plus stable chimiquement que l'époprosténol et peut offrir des avantages potentiels en matière de sécurité et de commodité par rapport à l'époprosténol intraveineux qui peuvent avoir un impact sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et/ou la satisfaction des patients. Contrairement à l'époprosténol, Remodulin n'a pas besoin d'être mélangé quotidiennement et est stable à température ambiante, éliminant ainsi le besoin de blocs de glace. De plus, étant donné que Remodulin reste dans l'organisme plus longtemps que l'époprosténol (4 heures au lieu de moins de 5 minutes), le risque de collapsus cardiovasculaire résultant d'une interruption soudaine de la perfusion, telle qu'une obstruction des conduites, est moindre. Dans une étude ouverte en Europe, les patients qui utilisaient un type de pompe à médicaments portable appelée pompe CADD Legacy sont rapidement passés de Flolan à Remodulin sans effets secondaires graves. Cette étude examinera les effets du passage d'un traitement par époprosténol ou Flolan à la remoduline IV et comparera les modifications de la QVLS et de la satisfaction au traitement avant et après le passage rapide de l'époprosténol à la remoduline chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire utilisant la pompe existante CADD.
La participation à cette étude durera environ 10 semaines. Les procédures d'étude comprennent des tests sanguins de routine, des antécédents médicaux, des examens physiques, une évaluation de la maladie, des tests d'effort et des questionnaires pour les patients. Les participants auront 4 visites pendant l'étude et passeront au moins 1 nuit à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- Diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou familiale (HTAP) ou d'HTAP associée à une maladie vasculaire du collagène ou d'HTAP associée à un shunt systémique-pulmonaire congénital réparé plus de 5 ans avant l'entrée à l'étude ou d'HTAP associée à une hypertension portale avec une insuffisance hépatique légère ou modérée dysfonctionnement (grade A ou B sur l'échelle de classification de Child-Pugh) ou HAP associée à des médicaments ou à des toxines ou CTEPH
- Classe OMS II-III
- Recevant actuellement un traitement par époprosténol par voie intraveineuse pendant au moins trois mois et une dose stable pendant au moins un mois.
- Avoir un cathéter intraveineux central
- Traitement optimal avec un traitement conventionnel contre l'hypertension pulmonaire et cliniquement stable pendant au moins un mois.
- Mentalement et physiquement capable d'apprendre à administrer Remodulin à l'aide d'une pompe à perfusion intraveineuse.
Critère d'exclusion:
- Allaitement ou femme enceinte
- Avoir tout autre type d'HTAP en raison de conditions autres que celles indiquées dans les critères d'inclusion ci-dessus, y compris, mais sans s'y limiter, l'HTAP liée à une maladie thrombotique ou embolique
- Avoir toute autre maladie associée à l'hypertension pulmonaire (par ex. anémie falciforme, schistosomiase)
- Modifications du traitement chronique de l'HTAP (c'est-à-dire un nouveau traitement ajouté au cours des 30 derniers jours [y compris, mais sans s'y limiter, l'oxygène, une catégorie différente de vasodilatateur, un diurétique, la digoxine, le bosentan, le sildénafil] ou un traitement contre l'HTAP interrompu dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.
- A reçu de la prostacycline ou un analogue de la prostacycline à l'exception de l'époprosténol au cours des 3 derniers mois.
- Infection de la voie veineuse centrale au cours des 30 derniers jours.
- Preuve documentée antérieure d'une maladie pulmonaire parenchymateuse importante
- Preuve ou antécédents de maladie cardiaque du côté gauche
- Trouble musculo-squelettique ou toute autre maladie, dont on pense qu'elle limite la marche, ou être connecté à une machine qui n'est pas portable
- Hypertension non contrôlée, insuffisance rénale chronique ou infection active.
- Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
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passage rapide de l'époprostinol intraveineux à la remoduline intraveineuse sur la pompe ambulatoire CADD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes de la ligne de base à la semaine 8.
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Ligne de base et Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de dyspnée de Borg immédiatement après le test de marche de six minutes entre le départ et la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Le score de dyspnée de Borg est une échelle de 10 points évaluant le niveau maximal de dyspnée ressenti au cours du test de marche de 6 minutes.
Le score de dyspnée de Borg a été évalué immédiatement après le test de marche de 6 minutes.
Les scores allaient de 0 (pour aucun essoufflement) à 10 (pour le plus grand essoufflement jamais ressenti).
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Ligne de base et Semaine 8
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Modification de la classification fonctionnelle de l'HTAP de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) entre le départ et la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Classe I : Patients souffrant d'hypertension pulmonaire mais sans limitation de l'activité physique qui en résulte. L'activité physique ordinaire ne cause pas de dyspnée ou de fatigue excessive, de douleur thoracique ou de quasi-syncope. Classe II : Patients souffrant d'hypertension pulmonaire entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ces patients sont à l'aise au repos, mais une activité physique ordinaire provoque une dyspnée ou une fatigue excessive, des douleurs thoraciques ou une quasi-syncope. Classe III : Patients présentant une hypertension pulmonaire entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. L'activité ordinaire provoque une dyspnée ou une fatigue excessive, des douleurs thoraciques ou une quasi-syncope. Classe IV : patients souffrant d'hypertension pulmonaire et incapables d'exercer une activité physique sans symptômes. Ces patients manifestent des signes d'insuffisance cardiaque droite. La dyspnée et/ou la fatigue peuvent être présentes même au repos. L'inconfort est augmenté par toute activité physique. |
Ligne de base et Semaine 8
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Modification des symptômes de la dyspnée entre le départ et la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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La présence ou l'absence de dyspnée a été documentée.
Si elle était présente, l'intensité de la dyspnée était évaluée légère, modérée ou sévère.
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Ligne de base et Semaine 8
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Modification des symptômes de l'œdème entre le départ et la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
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La présence ou l'absence d'œdème a été documentée.
S'il était présent, l'intensité de l'œdème était évaluée légère, modérée ou sévère.
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Base de référence à la semaine 8
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Modification des symptômes de l'orthopnée entre le départ et la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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La présence ou l'absence d'orthopnée a été documentée.
Si elle était présente, l'intensité de l'orthopnée était évaluée légère, modérée ou sévère.
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Ligne de base et Semaine 8
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Modification des symptômes d'étourdissements entre le départ et la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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La présence ou l'absence d'étourdissements a été documentée.
S'ils étaient présents, l'intensité des étourdissements était évaluée comme légère, modérée ou sévère.
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Ligne de base et Semaine 8
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Modification des symptômes de fatigue entre le départ et la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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La présence ou l'absence de fatigue a été documentée.
Si elle était présente, l'intensité de la fatigue était évaluée comme légère, modérée ou sévère.
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement des symptômes de la syncope de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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La présence ou l'absence de syncope a été documentée.
Si elle était présente, l'intensité de la syncope était évaluée légère, modérée ou sévère.
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Ligne de base et Semaine 8
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Modification des symptômes de la douleur thoracique entre le départ et la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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La présence ou l'absence de douleur thoracique a été documentée.
Si elle était présente, l'intensité de la douleur thoracique était évaluée comme légère, modérée ou sévère.
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement du score d'efficacité sur l'échelle de satisfaction du traitement de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) est un instrument validé qui mesure quatre dimensions principales de la satisfaction des patients à l'égard des médicaments : efficacité, effets secondaires, commodité et satisfaction globale.
Les scores de l'échelle TSQM sont calculés en ajoutant les éléments chargeant sur chaque facteur.
Le score le plus bas possible est soustrait de ce score composite et divisé par le score le plus élevé possible moins le score le plus bas possible.
Cela a fourni un score transformé entre 0 et 1 qui devrait être multiplié par 100 (échelle 0-100).
Un score faible indique une faible satisfaction et un score élevé indique une grande satisfaction à l'égard du traitement.
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement du score des effets secondaires sur l'échelle de satisfaction du traitement de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) est un instrument validé qui mesure quatre dimensions principales de la satisfaction des patients à l'égard des médicaments : efficacité, effets secondaires, commodité et satisfaction globale.
Les scores de l'échelle TSQM sont calculés en ajoutant les éléments chargeant sur chaque facteur.
Le score le plus bas possible est soustrait de ce score composite et divisé par le score le plus élevé possible moins le score le plus bas possible.
Cela a fourni un score transformé entre 0 et 1 qui devrait être multiplié par 100 (échelle 0-100).
Un score faible indique une faible satisfaction et un score élevé indique une grande satisfaction à l'égard du traitement.
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement du score de commodité sur l'échelle de satisfaction du traitement de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) est un instrument validé qui mesure quatre dimensions principales de la satisfaction des patients à l'égard des médicaments : efficacité, effets secondaires, commodité et satisfaction globale.
Les scores de l'échelle TSQM sont calculés en ajoutant les éléments chargeant sur chaque facteur.
Le score le plus bas possible est soustrait de ce score composite et divisé par le score le plus élevé possible moins le score le plus bas possible.
Cela a fourni un score transformé entre 0 et 1 qui devrait être multiplié par 100 (échelle 0-100).
Un score faible indique une faible satisfaction et un score élevé indique une grande satisfaction à l'égard du traitement.
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement du score de satisfaction global sur l'échelle de satisfaction du traitement de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) est un instrument validé qui mesure quatre dimensions principales de la satisfaction des patients à l'égard des médicaments : efficacité, effets secondaires, commodité et satisfaction globale.
Les scores de l'échelle TSQM sont calculés en ajoutant les éléments chargeant sur chaque facteur.
Le score le plus bas possible est soustrait de ce score composite et divisé par le score le plus élevé possible moins le score le plus bas possible.
Cela a fourni un score transformé entre 0 et 1 qui devrait être multiplié par 100 (échelle 0-100).
Un score faible indique une faible satisfaction et un score élevé indique une grande satisfaction à l'égard du traitement.
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement du score total au questionnaire sur la qualité de vie de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Le Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à l'HTAP.
Le score total peut varier de 0 à 75 ; plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement de l'impression du patient sur le changement des symptômes de l'HTAP entre le départ et la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Les sujets ont été invités à comparer leurs symptômes d'HTAP par rapport à 8 semaines auparavant et à les évaluer comme étant bien meilleurs, un peu meilleurs, à peu près identiques, un peu pires ou bien pires.
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement de l'impression du patient sur le temps passé à traiter le traitement entre le départ et la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Les sujets ont été invités à comparer leur expérience antérieure avec Flolan et à évaluer combien de temps ils avaient passé à traiter la thérapie intraveineuse de Remodulin comme beaucoup moins, un peu moins, à peu près la même chose, un peu plus ou beaucoup plus.
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement de l'impression du patient sur le changement de satisfaction à l'égard du traitement entre le départ et la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Les sujets ont été invités à comparer leur expérience antérieure avec Flolan et à évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement par Remodulin intraveineux au cours des deux dernières semaines comme étant beaucoup plus satisfaits, plus satisfaits, à peu près pareils, moins satisfaits ou beaucoup moins satisfaits.
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement du temps hebdomadaire total passé à rassembler/préparer le matériel associé à la thérapie intraveineuse de remoduline par rapport aux mêmes activités avec l'époprosténol intraveineux
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement du temps hebdomadaire total passé à associer le médicament à la thérapie de remoduline intraveineuse par rapport aux mêmes activités avec l'époprosténol intraveineux
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement du temps hebdomadaire total passé à changer de pansement avec la thérapie de remoduline intraveineuse par rapport aux mêmes activités avec l'époprosténol intraveineux
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement du temps hebdomadaire total consacré à la préparation du médicament avec la thérapie intraveineuse de remoduline par rapport aux mêmes activités avec l'époprosténol intraveineux
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement du nombre total de fois par jour nécessaires pour déconnecter la pompe à perfusion avec un traitement par remoduline intraveineuse par rapport aux mêmes activités avec de l'époprosténol intraveineux
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement du nombre total de fois par jour requis pour vérifier la pompe à perfusion avec un traitement par remoduline intraveineuse par rapport aux mêmes activités avec de l'époprosténol intraveineux
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement du nombre total d'alarmes quotidiennes de la pompe à perfusion avec le traitement par remoduline intraveineuse par rapport aux mêmes activités avec l'époprosténol intraveineux
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Ligne de base et Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar Minai, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIV-PH-411
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