以前の治療に対して抵抗性または進行性の小細胞肺がん患者におけるアムルビシンの研究
2019年10月16日 更新者：Celgene
第一選択の白金ベースの化学療法完了後90日以内に難治性または進行性の進行性小細胞肺がん患者を対象とした単剤アムルビシンの第2相試験
研究の目的は、難治性または進行性疾患を有するED-SCLC患者に二次療法としてアムルビシンを投与した場合の客観的な腫瘍反応率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Hematology Oncology Associates
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Cancer Centers of Florida, PA
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
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Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Blessing Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Central Indiana Cancer Centers - Indianapolis
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Westminster、Maryland、アメリカ、21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Onc/Hem, PA - Minneapolis
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of MN/Division of Hematology, Oncology & Transplantation
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Cancer Associates
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arch Medical Group - Arch Medical Services, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology, PC
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Center
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Medical Oncology Associates
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology - Amarillo
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702-1449
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology, PA - Bedford
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Dallas、Texas、アメリカ、75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, P.A. - Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, P.A., Sammons Cancer Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology, PA - Fort Worth
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Odessa、Texas、アメリカ、79761
- West Texas Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk, VA
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Puget Sound Cancer Center
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Regional Cancer Care Center - North Star Lodge Cancer Center
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス
- Royal Marsden Hospital in Downs Road
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Amsterdam、オランダ、NL 1081 HV
- Free University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SCLCの組織学的または細胞学的診断。研究参加時の広範な疾患（ED）
以下のいずれかとして定義される、第一選択のプラチナベースの化学療法に抵抗性である（つまり、以前にプラチナベースの化学療法レジメンを1回受けている）：
- 第一選択の化学療法に対する最良の反応は、X線写真で進行が記録されること（難治性疾患）です。
- 第一選択の化学療法に対する最良の反応は、放射線写真で反応が記録されているか、または疾患が安定しており、その後の化学療法継続中の進行が記録されている（抵抗性再発）ことです。
- 治療に対する最良の反応（抵抗性再発）に関係なく、第一選択化学療法の完了（化学療法の最終投与量）から90日以内に進行が記録されている
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
RECIST基準で定義される測定可能な疾患
- 測定可能な疾患: 少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在。 病変が 1 つだけ存在する場合は、その疾患部位の腫瘍性を組織学および/または細胞学によって確認する必要があります。
- 測定可能な病変：従来技術を使用した場合、最長直径が 20mm 以上、またはスパイラル CT スキャンを使用した場合は 10mm 以上で、少なくとも 1 次元で正確に測定できる病変。
- CT (スパイラル CT を含む) スキャンと MRI が好ましい測定方法です。ただし、病変が明確に定義されており、空気を含んだ肺に囲まれている場合には、胸部 X 線検査は許容されます。 臨床的に検出された病変は、表面的なもの（皮膚結節や触知可能なリンパ節など）の場合にのみ測定可能とみなされます。 皮膚病変の場合は、病変の大きさを推定するための定規を含むカラー写真による文書化が必要です。
以下を含む適切な臓器機能:
- 適切な骨髄予備能：絶対好中球（セグメントおよびバンド）数（ANC）≧1500細胞/μL、血小板数≧100,000細胞/μLおよびヘモグロビン≧9g/dL。
- 肝臓: ビリルビン ≤ 1.5 X ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3.0 X ULN。
- 腎臓: 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL、または計算上のクレアチニン クリアランス > 60 mL/分。
- 心臓: MUGA または心エコー検査による左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% (LVEF の患者内再評価は、研究全体を通じて同じ方法で実行する必要があります)。
- 妊娠の可能性のある女性の登録時に血清妊娠検査が陰性である。 妊娠の可能性のある男性および女性については、研究中に効果的な避妊方法を使用してください。
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと保護された医療情報の使用と開示の許可を提供し、研究の制限を遵守し、必要な評価を受けるために戻ることに同意する能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去 28 日以内に胸部放射線療法を受けた、または過去 14 日以内に他の放射線療法を受けた。 研究登録前に放射線の急性毒性影響から回復する必要がある。 以前に照射された測定可能な病変は、標的病変とみなされるために拡大していなければなりません。 以前の放射線治療により、骨髄の 25% 未満が許容されました。
- SCLCに対して1つ以上の以前の化学療法レジメン
- 以前のアントラサイクリン治療
- -初回投与前28日以内の治験薬による治療、または21日以内の標準化学療法。 患者は、脱毛症を除く、以前の治療法によるすべての急性副作用から回復していなければなりません
- 続発性原発悪性腫瘍を有する患者（子宮頸部上皮内癌、適切に治療された皮膚の非黒色腫性癌、または少なくとも2年前に手術および/または放射線療法で治療され、それ以降再発の証拠がないその他の悪性腫瘍を除く）
- 患者の安全性を損なう、または患者の完遂能力を損なう可能性があると治験責任医師が判断した、重篤なまたは制御されていない医学的疾患（活動性の全身性感染症、糖尿病、高血圧、冠状動脈疾患、うっ血性心不全など）の併発研究。
- 症候性の中枢神経系転移。 無症候性脳転移のある患者も許可されます。 患者は放射線療法を 2 週間以上受け、コルチコステロイドを 1 週間以上中止した後、安定していなければなりません。
- 間質性肺疾患または肺線維症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アムルビシン４０ｍｇ／ｍ ２ を、サイクル６まで、または有益でなくなるまで、各２１日サイクルの１、２、３日目にＩＶ投与。
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アムルビシン 40mg/m を 21 日サイクルごとに 1、2、3 日目、サイクル 6 まで、または効果がなくなるまで投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST に基づく客観的な腫瘍奏効率
時間枠：病気が進行するまで
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病気が進行するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な反応期間
時間枠：病気が進行するまで
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病気が進行するまで
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腫瘍が進行するまでの時間
時間枠：病気が進行するまで
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病気が進行するまで
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無増悪生存期間
時間枠：死亡または病気が進行するまで
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死亡または病気が進行するまで
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全生存
時間枠：死ぬまで
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死ぬまで
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毒性プロファイル
時間枠：最終投与後30日まで
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最終投与後30日まで
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心筋症の発生率
時間枠：研究参加終了まで
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研究参加終了まで
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CNS進行の発生率
時間枠：病気が進行するまで
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病気が進行するまで
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薬物動態パラメータ
時間枠：サイクル1のみ
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サイクル1のみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard S Ungerleider, MD、Theradex
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ettinger DS, Jotte R, Lorigan P, Gupta V, Garbo L, Alemany C, Conkling P, Spigel DR, Dudek AZ, Shah C, Salgia R, McNally R, Renschler MF, Oliver JW. Phase II study of amrubicin as second-line therapy in patients with platinum-refractory small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 20;28(15):2598-603. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7682. Epub 2010 Apr 12.
- Spigel DR, et al. Amrubicin (AMR) and cardiotoxicity in second-line treatment of small cell lung cancer (SCLC): A pooled analysis of left ventricular ejection fraction (LVEF) in two phase II trials. 2009 ASCO Annual Meeting, May 29-June 2, 2009, Chicago, IL. Abstract No.e19019. J Clin Oncol 2009;27(suppl)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月16日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。