Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie amrubicinu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic refrakterním nebo progresivním k předchozí léčbě

16. října 2019 aktualizováno: Celgene

Studie fáze 2 s monoterapií amrubicinem u pacientů s rozsáhlým onemocněním malobuněčného karcinomu plic, který je refrakterní nebo progresivní do 90 dnů od dokončení první linie chemoterapie na bázi platiny

Účelem studie je vyhodnotit objektivní míru nádorové odpovědi amrubicinu při podávání jako terapie druhé linie pacientům s ED-SCLC, kteří mají refrakterní nebo progresivní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, NL 1081 HV
        • Free University Medical Center
  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital in Downs Road
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Cancer Centers of Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Oncology & Hematology of Central Illinois
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers - Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare - Louisville Oncology
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Onc/Hem, PA - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of MN/Division of Hematology, Oncology & Transplantation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arch Medical Group - Arch Medical Services, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center, Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702-1449
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A., Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, PA - Fort Worth
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk, VA
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center - North Star Lodge Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika SCLC; rozsáhlé onemocnění (ED) v době vstupu do studie

  • Refrakterní na chemoterapii první linie na bázi platiny (tj. podstoupil jeden předchozí režim chemoterapie na bázi platiny) definovaný jako jeden z následujících:

    • Nejlepší odpovědí na chemoterapii první linie je radiograficky dokumentovaná progrese (refrakterní onemocnění)
    • Nejlepší odpovědí na chemoterapii první linie je radiograficky dokumentovaná odpověď nebo stabilní onemocnění s následnou dokumentovanou progresí během pokračující chemoterapie (rezistentní relaps)
    • Zdokumentovaná progrese do 90 dnů od dokončení chemoterapie první linie (poslední dávka chemoterapie), bez ohledu na nejlepší odpověď na léčbu (rezistentní relaps)
  • Minimálně 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

  • Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST

    • Měřitelné onemocnění: Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze. Pokud je přítomna pouze jedna léze, neoplastická povaha místa onemocnění by měla být potvrzena histologií a/nebo cytologií.
    • Měřitelná léze: Léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥20 mm pomocí konvenčních technik nebo ≥10 mm pomocí spirálních CT skenů.
  • CT (včetně spirálního CT) a MRI jsou preferovanými metodami měření; rentgenové snímky hrudníku jsou však přijatelné, pokud jsou léze jasně definované a obklopené provzdušněnými plícemi. Klinicky detekované léze budou považovány za měřitelné pouze tehdy, když jsou povrchové (např. kožní uzliny a hmatné lymfatické uzliny). U kožních lézí je nutná dokumentace barevnou fotografií včetně pravítka pro odhad velikosti léze.

  • Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:

    • Přiměřená rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (segmentované a pásy) (ANC) ≥1500 buněk/μl, počet krevních destiček ≥100 000 buněk/μl a hemoglobin ≥9g/dl.
    • Jaterní: bilirubin ≤ 1,5 X ULN; alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0 X ULN.
    • Renální: sérový kreatinin < 2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu >60 ml/min.
    • Srdeční: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle MUGA nebo echokardiografie (přehodnocení LVEF uvnitř pacienta by mělo být prováděno stejnou metodou během celé studie).
  • Negativní těhotenský test v séru v době zápisu u žen ve fertilním věku. U mužů a žen ve fertilním věku použití účinných antikoncepčních metod během studie.
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním omezení studie a návratem k požadovaným hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Radioterapie hrudníku během předchozích 28 dnů nebo jiná radioterapie během předchozích 14 dnů. Zotavení z akutních toxických účinků záření požadované před zařazením do studie. Měřitelné léze, které byly dříve ozářeny, se musí zvětšovat, aby mohly být považovány za cílové léze. Předchozí radiační terapie umožnila < 25 % kostní dřeně.
  • Více než 1 předchozí režim chemoterapie pro SCLC
  • Předchozí léčba antracykliny
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 28 dnů nebo standardní chemoterapie během 21 dnů před první dávkou. Pacienti se musí zotavit ze všech akutních nežádoucích účinků předchozích terapií, s výjimkou alopecie
  • Pacienti se sekundární primární malignitou (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže nebo jiného zhoubného nádoru léčeného alespoň 2 roky předtím chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií a bez známek recidivy od té doby)
  • Současné závažné nebo nekontrolované onemocnění (tj. aktivní systémová infekce, diabetes, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání), které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo ohrozilo schopnost pacienta dokončit studie.
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému. Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku jsou povoleni. Pacient musí být stabilní po radioterapii ≥ 2 týdny a bez kortikosteroidů ≥ 1 týden.
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Amrubicin 40 mg/m2 IV den 1, 2, 3 každého 21denního cyklu až do cyklu 6 nebo již není prospěšný.
Lék: Amrubicin
Amrubicin 40 mg/m IV dny 1, 2, 3 každého 21denního cyklu až do cyklu 6 nebo již není prospěšný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi nádoru podle RECIST
Časové okno: Až do progrese nemoci
Až do progrese nemoci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka celkové odezvy
Časové okno: Až do progrese nemoci
Až do progrese nemoci
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Až do progrese nemoci
Až do progrese nemoci
Přežití bez progrese
Časové okno: Až do smrti nebo progrese nemoci
Až do smrti nebo progrese nemoci
Celkové přežití
Časové okno: Až do smrti
Až do smrti
Profil toxicity
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce
Do 30 dnů po poslední dávce
Výskyt kardiomyopatie
Časové okno: Do ukončení studijní účasti
Do ukončení studijní účasti
Výskyt progrese CNS
Časové okno: Až do progrese onemocnění
Až do progrese onemocnění
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Pouze cyklus 1
Pouze cyklus 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNF3140-SCLC-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit