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Studio dell'amrubicina in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario o progressivo alla precedente terapia

16 ottobre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2 sull'amrubicina come agente singolo in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso, refrattario o progressivo entro 90 giorni dal completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino

Lo scopo dello studio è valutare il tasso di risposta obiettiva del tumore dell'amrubicina quando somministrata come terapia di seconda linea a pazienti ED-SCLC con malattia refrattaria o progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, NL 1081 HV
        • Free University Medical Center
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital in Downs Road
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Cancer Centers of Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Oncology & Hematology of Central Illinois
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers - Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare - Louisville Oncology
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Onc/Hem, PA - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of MN/Division of Hematology, Oncology & Transplantation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Group - Arch Medical Services, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center, Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702-1449
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A., Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, PA - Fort Worth
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk, VA
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center - North Star Lodge Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica o citologica di SCLC; malattia estesa (DE) al momento dell'ingresso nello studio

  • Refrattaria alla chemioterapia di prima linea a base di platino (ovvero, ha ricevuto un precedente regime chemioterapico a base di platino) definito come uno dei seguenti:

    • La migliore risposta alla chemioterapia di prima linea è la progressione radiograficamente documentata (malattia refrattaria)
    • La migliore risposta alla chemioterapia di prima linea è una risposta radiograficamente documentata o una malattia stabile, con successiva progressione documentata durante il proseguimento della chemioterapia (recidiva resistente)
    • Progressione documentata entro 90 giorni dal completamento della chemioterapia di prima linea (ultima dose di chemioterapia), indipendentemente dalla migliore risposta al trattamento (recidiva resistente)
  • Almeno 18 anni di età
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2

  • Malattia misurabile definita dai criteri RECIST

    • Malattia misurabile: presenza di almeno una lesione misurabile. Se è presente una sola lesione, la natura neoplastica della sede della malattia deve essere confermata dall'esame istologico e/o citologico.
    • Lesione misurabile: lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione con il diametro più lungo ≥20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥10 mm utilizzando scansioni TC spirale.
  • Le scansioni TC (compresa la TC spirale) e la risonanza magnetica sono i metodi di misurazione preferiti; tuttavia, le radiografie del torace sono accettabili se le lesioni sono chiaramente definite e circondate da polmone aerato. Le lesioni rilevate clinicamente saranno considerate misurabili solo quando sono superficiali (ad esempio, noduli cutanei e linfonodi palpabili). Per il caso di lesioni cutanee è necessaria la documentazione mediante fotografia a colori, compreso un righello per stimare le dimensioni della lesione.

  • Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

    • Adeguata riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) ≥1500 cellule/μL, conta piastrinica ≥100.000 cellule/μL ed emoglobina ≥9 g/dL.
    • Epatico: bilirubina ≤ 1,5 X ULN; alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 X ULN.
    • Renale: creatinina sierica < 2,0 mg/dL o clearance della creatinina calcolata > 60 mL/min.
    • Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% mediante MUGA o ecocardiografia (la rivalutazione intra-paziente della LVEF deve essere eseguita con lo stesso metodo per tutto lo studio).
  • Test di gravidanza su siero negativo al momento dell'arruolamento per le donne in età fertile. Per uomini e donne in età fertile, uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Radioterapia toracica nei 28 giorni precedenti o altra radioterapia nei 14 giorni precedenti. Recupero dagli effetti tossici acuti delle radiazioni richiesti prima dell'iscrizione allo studio. Lesioni misurabili che sono state precedentemente irradiate devono essere ingrandite per essere considerate lesioni target. La radioterapia precedente ha permesso a < 25% del midollo osseo.
  • Più di 1 precedente regime chemioterapico per SCLC
  • Precedente trattamento con antracicline
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o chemioterapia standard entro 21 giorni prima della prima dose. I pazienti devono essersi ripresi da tutti gli effetti avversi acuti delle terapie precedenti, esclusa l'alopecia
  • Pazienti con tumore maligno primario secondario (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o altro tumore maligno trattato almeno 2 anni prima con intervento chirurgico e/o radioterapia e nessuna evidenza di recidiva da quel momento)
  • Malattia medica concomitante grave o incontrollata (ad es. infezione sistemica attiva, diabete, ipertensione, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale. Sono ammessi pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche. Il paziente deve essere stabile dopo radioterapia per ≥ 2 settimane e senza corticosteroidi per ≥ 1 settimana.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Amrubicina 40 mg/m <2> IV giorni 1, 2, 3 di ogni ciclo di 21 giorni fino al ciclo 6 o non più utile.
Droga: Amrubicina
Amrubicina 40 mg/m² EV giorni 1, 2, 3 di ogni ciclo di 21 giorni fino al Ciclo 6 o non più utile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del tumore secondo RECIST
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla progressione della malattia
Fino alla morte o alla progressione della malattia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte
Fino alla morte
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dose finale
Fino a 30 giorni dopo la dose finale
Incidenza di cardiomiopatia
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione agli studi
Fino alla fine della partecipazione agli studi
Incidenza della progressione del SNC
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Solo ciclo 1
Solo ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNF3140-SCLC-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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