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氨柔比星在既往治疗难治或进展的小细胞肺癌患者中的研究

2019年10月16日 更新者：Celgene

单药氨柔比星在一线铂类化疗完成后 90 天内难治或进展的广泛性疾病小细胞肺癌患者的 2 期试验

该研究的目的是评估氨柔比星作为难治性或进展性疾病的 ED-SCLC 患者的二线治疗时的客观肿瘤反应率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Cancer Centers of Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Oncology & Hematology of Central Illinois
      • Quincy、Illinois、美国、62301
        • Blessing Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • Central Indiana Cancer Centers - Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Healthcare - Louisville Oncology
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Westminster、Maryland、美国、21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Onc/Hem, PA - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of MN/Division of Hematology, Oncology & Transplantation
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Arch Medical Group - Arch Medical Services, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
        • Medical Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center, Knoxville
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Beaumont、Texas、美国、77702-1449
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology, PA - Bedford
      • Dallas、Texas、美国、75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology, P.A., Sammons Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology, PA - Fort Worth
      • Odessa、Texas、美国、79761
        • West Texas Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls、Texas、美国、76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk, VA
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center - North Star Lodge Cancer Center
  • 英国
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国
        • Royal Marsden Hospital in Downs Road
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、NL 1081 HV
        • Free University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • SCLC的组织学或细胞学诊断；进入研究时患有广泛性疾病 (ED)

  • 一线铂类化疗难治（即已接受过一种先前的铂类化疗方案）定义为以下之一：

    • 对一线化疗的最佳反应是放射学记录的进展（难治性疾病）
    • 对一线化疗的最佳反应是放射学记录的反应或稳定的疾病，随后在继续化疗期间有记录的进展（耐药性复发）
    • 一线化疗完成后 90 天内（最后一剂化疗）记录的进展，无论对治疗的最佳反应如何（耐药性复发）
  • 至少 18 岁
  • ECOG 体能状态 0、1 或 2

  • RECIST 标准定义的可测量疾病

    • 可测量的疾病：存在至少一处可测量的病变。 如果仅存在一个病变，则应通过组织学和/或细胞学确认病变部位的肿瘤性质。
    • 可测量病灶：常规技术最长直径≥20mm或螺旋CT扫描最长直径≥10mm的至少一个维度可以准确测量的病灶。
  • CT（包括螺旋CT）扫描和MRI是首选的测量方法；然而，如果病灶边界清楚并且被充气肺包围，则胸部 X 光检查是可以接受的。 临床检测到的病灶仅在表面病灶（例如皮肤结节和可触及的淋巴结）时才被认为是可测量的。 对于皮肤损伤的情况，需要通过彩色照片记录，包括用于估计损伤大小的尺子。

  • 足够的器官功能包括：

    • 骨髓储备充足：中性粒细胞（分段和条带）绝对计数（ANC）≥1500个细胞/μL，血小板计数≥100,000个细胞/μL，血红蛋白≥9g/dL。
    • 肝脏：胆红素≤ 1.5 X ULN；丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3.0 X ULN。
    • 肾脏：血清肌酐 < 2.0 mg/dL 或计算的肌酐清除率 >60 mL/min。
    • 心脏：通过 MUGA 或超声心动图检查左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%（在整个研究过程中应通过相同的方法对 LVEF 进行患者内部重新评估）。
  • 有生育能力的妇女入组时血清妊娠试验阴性。 对于有生育能力的男性和女性，在研究期间使用有效的避孕方法。
  • 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书和授权使用和披露受保护的健康信息，并同意遵守研究限制并返回进行所需的评估。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 前 28 天内的胸部放疗或前 14 天内的其他放疗。 在参加研究之前需要从辐射的急性毒性作用中恢复。 先前已照射过的可测量病灶必须扩大才能被视为目标病灶。 先前的放疗允许 < 25% 的骨髓。
  • 超过 1 个先前的 SCLC 化疗方案
  • 先前的蒽环类药物治疗
  • 在首次给药前 28 天内使用任何研究药物治疗或在 21 天内使用标准化疗。 患者必须已从先前治疗的所有急性不良反应中恢复过来，不包括脱发
  • 继发性原发性恶性肿瘤患者（宫颈原位癌或经过充分治疗的皮肤非黑色素瘤癌或其他恶性肿瘤至少 2 年前接受过手术和/或放疗且自那时起无复发证据的患者除外）
  • 并发严重或不受控制的医学疾病（即，活动性全身感染、糖尿病、高血压、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭），研究者认为这会危及患者的安全或危及患者完成治疗的能力研究。
  • 有症状的中枢神经系统转移。 允许无症状脑转移患者。 放疗≥ 2 周且停用皮质类固醇≥ 1 周后，患者必须保持稳定。
  • 间质性肺病或肺纤维化病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
氨柔比星 40mg/m 2 IV，每个 21 天周期的第 1、2、3 天，直到第 6 个周期或不再有益。
药品：氨柔比星
氨柔比星 40mg/m IV，每个 21 天周期的第 1、2、3 天，直到第 6 个周期或不再有益

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 RECIST 的客观肿瘤缓解率
大体时间：直到疾病进展
直到疾病进展

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体反应持续时间
大体时间：直到疾病进展
直到疾病进展
肿瘤进展时间
大体时间：直到疾病进展
直到疾病进展
无进展生存期
大体时间：直至死亡或疾病进展
直至死亡或疾病进展
总生存期
大体时间：直到死亡
直到死亡
毒性概况
大体时间：直到最后一次给药后 30 天
直到最后一次给药后 30 天
心肌病的发病率
大体时间：直到研究参与结束
直到研究参与结束
CNS进展的发生率
大体时间：直至疾病进展
直至疾病进展
药代动力学参数
大体时间：仅第 1 周期
仅第 1 周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Richard S Ungerleider, MD、Theradex

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月9日

首次发布 (估计)

2006年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月16日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNF3140-SCLC-002

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