Az amrubicin vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a kissejtes tüdőrák refrakter vagy a korábbi terápiához képest progresszív volt
2019. október 16. frissítette: Celgene
Egyszeres amrubicin 2. fázisú vizsgálata kiterjedt kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, amely refrakter vagy progresszív az első vonalbeli platina alapú kemoterápia befejezése után 90 napon belül
A vizsgálat célja, hogy értékelje az amrubicin objektív tumorválasz-arányát, amikor másodvonalbeli terápiaként alkalmazzák olyan ED-SCLC-s betegeknél, akiknél refrakter vagy progresszív betegség van.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság
- Royal Marsden Hospital in Downs Road
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Cancer Centers of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
-
Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
- Blessing Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
- Central Indiana Cancer Centers - Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Westminster, Maryland, Egyesült Államok, 21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minnesota Onc/Hem, PA - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of MN/Division of Hematology, Oncology & Transplantation
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Arch Medical Group - Arch Medical Services, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702-1449
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Texas Oncology, PA - Bedford
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology, P.A. - Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology, P.A., Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Oncology, PA - Fort Worth
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk, VA
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- Puget Sound Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- Yakima Regional Cancer Care Center - North Star Lodge Cancer Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, NL 1081 HV
- Free University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa; kiterjedt betegség (ED) a vizsgálatba való belépéskor
Az első vonalbeli platina alapú kemoterápiára nem reagáló (azaz egy korábbi platina alapú kemoterápiás kezelésben részesült), az alábbiak egyikeként definiálva:
- Az első vonalbeli kemoterápiára adott legjobb válasz a radiográfiailag dokumentált progresszió (refrakter betegség)
- Az első vonalbeli kemoterápiára adott legjobb válasz a radiográfiailag dokumentált válasz vagy a stabil betegség, amelyet a kemoterápia folytatása során dokumentált progresszió követ (rezisztens relapszus)
- Dokumentált progresszió az első vonalbeli kemoterápia (utolsó adag kemoterápia) befejezését követő 90 napon belül, függetlenül a kezelésre adott legjobb választól (rezisztens relapszus)
- Legalább 18 éves
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
A RECIST kritériumok által meghatározott mérhető betegség
- Mérhető betegség: Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte. Ha csak egy lézió van jelen, a betegség helyének daganatos természetét szövettani és/vagy citológiai vizsgálattal kell megerősíteni.
- Mérhető elváltozás: Olyan elváltozások, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők, és amelyek legnagyobb átmérője ≥20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥10 mm spirális CT-vizsgálattal.
- A CT (beleértve a spirális CT-t is) és az MRI az előnyben részesített mérési módszerek; a mellkasröntgen azonban elfogadható, ha az elváltozások egyértelműen meghatározottak és levegőztetett tüdő veszi körül. A klinikailag észlelt elváltozások csak akkor tekinthetők mérhetőnek, ha felületesek (például bőrcsomók és tapintható nyirokcsomók). Bőrelváltozások esetén színes fényképezéssel történő dokumentálás szükséges, beleértve a vonalzót az elváltozás méretének becsléséhez.
Megfelelő szervműködés, beleértve a következőket:
- Megfelelő csontvelő-tartalék: abszolút neutrofil (szegmentált és sávos) szám (ANC) ≥1500 sejt/μL, thrombocytaszám ≥100 000 sejt/μL és hemoglobin ≥9g/dl.
- Máj: bilirubin ≤ 1,5 X ULN; alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 3,0 X ULN.
- Vese: szérum kreatinin < 2,0 mg/dl vagy számított kreatinin clearance > 60 ml/perc.
- Szív: A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% MUGA-val vagy echokardiográfiával (az LVEF betegen belüli újraértékelését ugyanazzal a módszerrel kell elvégezni a vizsgálat során).
- Negatív szérum terhességi teszt a felvétel időpontjában fogamzóképes korú nőknél. Fogamzóképes korú férfiak és nők esetében hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálat során.
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni, engedélyt adni a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére, valamint beleegyezni abba, hogy betartja a vizsgálati korlátozásokat, és visszatér a szükséges értékelésekhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Mellkasi sugárterápia az előző 28 napon belül vagy más sugárkezelés az előző 14 napon belül. A sugárzás akut toxikus hatásaiból való felépülés szükséges a vizsgálatba való felvétel előtt. A korábban besugárzott mérhető elváltozásoknak meg kell növekedniük ahhoz, hogy célsérülésnek minősüljenek. A korábbi sugárkezelés a csontvelő < 25%-át tette lehetővé.
- Több mint 1 korábbi kemoterápiás kezelés SCLC esetén
- Előzetes antraciklin kezelés
- Kezelés bármely vizsgálati szerrel 28 napon belül vagy standard kemoterápia 21 napon belül az első adag beadása előtt. A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápiák összes akut mellékhatásából, kivéve az alopeciát
- Másodlagos primer rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve in situ méhnyakkarcinómát vagy megfelelően kezelt nem melanomás bőrkarcinómát vagy más rosszindulatú daganatot, amelyet legalább 2 éve műtéttel és/vagy sugárkezeléssel kezeltek, és azóta nincs bizonyíték a kiújulásra)
- Egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség (azaz aktív szisztémás fertőzés, cukorbetegség, magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség), amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy a beteg befejező képességét a tanulmány.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek. Tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező betegek megengedettek. A betegnek stabilnak kell lennie a sugárkezelés után ≥ 2 hétig, és ≥ 1 hétig nem kapott kortikoszteroidokat.
- Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Amrubicin 40 mg/m2 IV. napon minden 21 napos ciklus 1., 2., 3. napján a 6. ciklusig, vagy már nem előnyös.
|
Amrubicin 40 mg/m IV 1., 2., 3. napon minden 21 napos ciklusban a 6. ciklusig, vagy már nem előnyös
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív tumorválasz aránya a RECIST szerint
Időkeret: A betegség progressziójáig
|
A betegség progressziójáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az általános válasz időtartama
Időkeret: A betegség progressziójáig
|
A betegség progressziójáig
|
|
A daganat progressziójának ideje
Időkeret: A betegség progressziójáig
|
A betegség progressziójáig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A halálig vagy a betegség progressziójáig
|
A halálig vagy a betegség progressziójáig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Halálig
|
Halálig
|
|
Toxicitási profil
Időkeret: Az utolsó adag után 30 napig
|
Az utolsó adag után 30 napig
|
|
A kardiomiopátia előfordulása
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig
|
A tanulmányi részvétel végéig
|
|
A központi idegrendszer progressziójának előfordulása
Időkeret: A betegség progressziójáig
|
A betegség progressziójáig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Csak az 1. ciklus
|
Csak az 1. ciklus
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ettinger DS, Jotte R, Lorigan P, Gupta V, Garbo L, Alemany C, Conkling P, Spigel DR, Dudek AZ, Shah C, Salgia R, McNally R, Renschler MF, Oliver JW. Phase II study of amrubicin as second-line therapy in patients with platinum-refractory small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 20;28(15):2598-603. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7682. Epub 2010 Apr 12.
- Spigel DR, et al. Amrubicin (AMR) and cardiotoxicity in second-line treatment of small cell lung cancer (SCLC): A pooled analysis of left ventricular ejection fraction (LVEF) in two phase II trials. 2009 ASCO Annual Meeting, May 29-June 2, 2009, Chicago, IL. Abstract No.e19019. J Clin Oncol 2009;27(suppl)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNF3140-SCLC-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok