Badanie amrubicyny u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc opornym lub postępującym w stosunku do wcześniejszej terapii
16 października 2019 zaktualizowane przez: Celgene
Badanie fazy 2 monoterapii amrubicyną u pacjentów z rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuca, który jest oporny lub progresywny w ciągu 90 dni od zakończenia chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie
Celem badania jest ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi guza na amrubicynę podawaną jako terapia drugiego rzutu pacjentom z ED-SCLC z chorobą oporną na leczenie lub postępującą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, NL 1081 HV
- Free University Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Cancer Centers of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
- Blessing Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Central Indiana Cancer Centers - Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Onc/Hem, PA - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of MN/Division of Hematology, Oncology & Transplantation
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Arch Medical Group - Arch Medical Services, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702-1449
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology, PA - Bedford
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology, P.A. - Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology, P.A., Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology, PA - Fort Worth
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk, VA
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Puget Sound Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Yakima Regional Cancer Care Center - North Star Lodge Cancer Center
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital in Downs Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne SCLC; rozległa choroba (ED) w momencie rozpoczęcia badania
Oporny na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie (tj. otrzymał wcześniej jeden schemat chemioterapii oparty na platynie) zdefiniowany jako jeden z następujących:
- Najlepszą odpowiedzią na chemioterapię pierwszego rzutu jest udokumentowana radiograficznie progresja (choroba oporna na leczenie)
- Najlepsza odpowiedź na chemioterapię pierwszego rzutu to odpowiedź udokumentowana radiograficznie lub stabilizacja choroby, z następnie udokumentowaną progresją podczas kontynuowania chemioterapii (nawrót oporności)
- Udokumentowana progresja w ciągu 90 dni od zakończenia chemioterapii pierwszego rzutu (ostatnia dawka chemioterapii), niezależnie od najlepszej odpowiedzi na leczenie (nawrót lekooporny)
- Co najmniej 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
Mierzalna choroba zdefiniowana przez kryteria RECIST
- Mierzalna choroba: Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany. Jeśli obecna jest tylko jedna zmiana, nowotworowy charakter ogniska chorobowego należy potwierdzić badaniem histologicznym i/lub cytologicznym.
- Mierzalna zmiana: zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze, o najdłuższej średnicy ≥20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej.
- Preferowanymi metodami pomiaru są tomografia komputerowa (w tym spiralna tomografia komputerowa) i rezonans magnetyczny; jednak zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej są dopuszczalne, jeśli zmiany są wyraźnie zaznaczone i otoczone napowietrzonymi płucami. Klinicznie wykryte zmiany zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy są powierzchowne (np. guzki skórne i wyczuwalne węzły chłonne). W przypadku zmian skórnych wymagana jest dokumentacja w postaci fotografii kolorowej, w tym linijki do oszacowania wielkości zmiany.
Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (podzielonych na segmenty i prążki) (ANC) ≥1500 komórek/μl, liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/μl i hemoglobina ≥9g/dl.
- wątroba: bilirubina ≤ 1,5 X GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0 X GGN.
- Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min.
- Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu MUGA lub echokardiografii (ponowna ocena LVEF powinna być przeprowadzana w trakcie badania tą samą metodą).
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie rekrutacji dla kobiet w wieku rozrodczym. W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
- Zdolność do zrozumienia wymagań badania, udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania i ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Radioterapia klatki piersiowej w ciągu ostatnich 28 dni lub inna radioterapia w ciągu ostatnich 14 dni. Powrót do zdrowia po ostrych toksycznych skutkach promieniowania wymagany przed włączeniem do badania. Mierzalne zmiany chorobowe, które zostały wcześniej napromieniowane, muszą się powiększać, aby można je było uznać za zmiany docelowe. Wcześniejsza radioterapia pozwoliła na < 25% szpiku kostnego.
- Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii dla SCLC
- Wcześniejsze leczenie antracyklinami
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni lub standardowa chemioterapia w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki. Pacjenci musieli ustąpić po wszystkich ostrych działaniach niepożądanych wcześniejszych terapii, z wyjątkiem łysienia
- Pacjenci z wtórnym pierwotnym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu leczonego co najmniej 2 lata wcześniej chirurgicznie i/lub radioterapią i bez cech nawrotu od tego czasu)
- Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna (tj. czynna infekcja ogólnoustrojowa, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca), która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi pełne badania.
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Dopuszcza się pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu. Stan pacjenta musi być stabilny po radioterapii przez ≥ 2 tygodnie i po odstawieniu kortykosteroidów przez ≥ 1 tydzień.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zwłóknienia płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Amrubicyna 40 mg/m2 IV dni 1, 2, 3 każdego 21-dniowego cyklu do cyklu 6 lub zaprzestania stosowania.
|
Amrubicyna 40 mg/m2 dożylnie dni 1, 2, 3 każdego 21-dniowego cyklu do 6. cyklu lub brak korzyści
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza według RECIST
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
|
Do czasu progresji choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
|
Do czasu progresji choroby
|
|
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
|
Do czasu progresji choroby
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Aż do śmierci lub progresji choroby
|
Aż do śmierci lub progresji choroby
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci
|
Do śmierci
|
|
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Występowanie kardiomiopatii
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu
|
Do końca udziału w badaniu
|
|
Częstość progresji OUN
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
|
Do czasu progresji choroby
|
|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Tylko cykl 1
|
Tylko cykl 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ettinger DS, Jotte R, Lorigan P, Gupta V, Garbo L, Alemany C, Conkling P, Spigel DR, Dudek AZ, Shah C, Salgia R, McNally R, Renschler MF, Oliver JW. Phase II study of amrubicin as second-line therapy in patients with platinum-refractory small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 20;28(15):2598-603. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7682. Epub 2010 Apr 12.
- Spigel DR, et al. Amrubicin (AMR) and cardiotoxicity in second-line treatment of small cell lung cancer (SCLC): A pooled analysis of left ventricular ejection fraction (LVEF) in two phase II trials. 2009 ASCO Annual Meeting, May 29-June 2, 2009, Chicago, IL. Abstract No.e19019. J Clin Oncol 2009;27(suppl)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNF3140-SCLC-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .