- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00375193
Untersuchung von Amrubicin bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, der auf eine vorherige Therapie nicht anspricht oder fortschreitet
16. Oktober 2019 aktualisiert von: Celgene
Eine Phase-2-Studie mit dem Einzelwirkstoff Amrubicin bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung, der innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie refraktär oder fortschreitend ist
Der Zweck der Studie besteht darin, die objektive Tumoransprechrate von Amrubicin bei Verabreichung als Zweitlinientherapie an ED-SCLC-Patienten mit refraktärer oder fortschreitender Erkrankung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, NL 1081 HV
- Free University Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Hematology Oncology Associates
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
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Florida
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Cancer Centers of Florida, PA
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
-
Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
- Blessing Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
- Central Indiana Cancer Centers - Indianapolis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
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Maryland
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Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Minnesota Onc/Hem, PA - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of MN/Division of Hematology, Oncology & Transplantation
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Arch Medical Group - Arch Medical Services, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon
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-
Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702-1449
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
- Texas Oncology, PA - Bedford
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology, P.A. - Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology, P.A., Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Oncology, PA - Fort Worth
-
Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
- West Texas Cancer Center
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk, VA
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Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
- Puget Sound Cancer Center
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
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Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
- Yakima Regional Cancer Care Center - North Star Lodge Cancer Center
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Surrey
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich
- Royal Marsden Hospital in Downs Road
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose von SCLC; Extensive-Disease (ED) zum Zeitpunkt des Studieneintritts
Refraktär gegenüber einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie (d. h. hat zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten), definiert als einer der folgenden Punkte:
- Das beste Ansprechen auf eine Erstlinien-Chemotherapie ist eine radiologisch dokumentierte Progression (refraktäre Erkrankung).
- Das beste Ansprechen auf eine Erstlinien-Chemotherapie ist ein radiologisch dokumentiertes Ansprechen oder eine stabile Erkrankung mit anschließend dokumentiertem Fortschreiten während der Fortsetzung der Chemotherapie (resistenter Rückfall).
- Dokumentierte Progression innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie (letzte Dosis der Chemotherapie), unabhängig vom besten Ansprechen auf die Behandlung (resistenter Rückfall)
- Mindestens 18 Jahre alt
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
Messbare Krankheit, definiert durch RECIST-Kriterien
- Messbare Krankheit: Das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion. Wenn nur eine Läsion vorhanden ist, sollte die neoplastische Natur der Krankheitsstelle durch Histologie und/oder Zytologie bestätigt werden.
- Messbare Läsion: Läsionen, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden können, wobei der längste Durchmesser ≥20 mm mit herkömmlichen Techniken oder ≥10 mm mit Spiral-CT-Scans beträgt.
- CT-Scans (einschließlich Spiral-CT) und MRT sind die bevorzugten Messmethoden. Allerdings sind Röntgenaufnahmen des Brustkorbs akzeptabel, wenn die Läsionen klar definiert und von einer belüfteten Lunge umgeben sind. Klinisch erkannte Läsionen gelten nur dann als messbar, wenn sie oberflächlich sind (z. B. Hautknötchen und tastbare Lymphknoten). Bei Hautläsionen ist eine farbfotografische Dokumentation inklusive eines Lineals zur Abschätzung der Läsionsgröße erforderlich.
Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:
- Ausreichende Knochenmarkreserve: absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden) (ANC) ≥ 1.500 Zellen/μl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/μl und Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
- Leber: Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN.
- Nieren: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
- Herz: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % mittels MUGA oder Echokardiographie (die Neubewertung der LVEF innerhalb des Patienten sollte während der gesamten Studie mit derselben Methode durchgeführt werden).
- Negativer Serumschwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter. Bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter ist die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie erforderlich.
- Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen abzugeben und sich damit einverstanden zu erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Beurteilungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Brustbestrahlung innerhalb der letzten 28 Tage oder andere Strahlentherapie innerhalb der letzten 14 Tage. Die Erholung von den akuten toxischen Wirkungen der Strahlung ist vor der Studieneinschreibung erforderlich. Messbare Läsionen, die zuvor bestrahlt wurden, müssen sich vergrößern, um als Zielläsionen zu gelten. Vorherige Strahlentherapie erlaubt < 25 % des Knochenmarks.
- Mehr als ein vorheriges Chemotherapie-Regiment für SCLC
- Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder Standard-Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis. Die Patienten müssen sich von allen akuten Nebenwirkungen früherer Therapien, mit Ausnahme von Alopezie, erholt haben
- Patienten mit sekundärem primärem Malignom (außer In-situ-Zervixkarzinom oder adäquat behandeltem nichtmelanomatösem Hautkarzinom oder anderen Malignomen, die mindestens 2 Jahre zuvor mit einer Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurden und seit diesem Zeitpunkt keine Anzeichen für ein Wiederauftreten vorliegen)
- Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (d. h. aktive systemische Infektion, Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung beeinträchtigen würde die Studium.
- Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem. Zugelassen sind Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen. Der Patient muss nach einer Strahlentherapie für ≥ 2 Wochen und ohne Kortikosteroide für ≥ 1 Woche stabil sein.
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Lungenfibrose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Amrubicin 40 mg/m<2> IV Tage 1, 2, 3 jedes 21-Tage-Zyklus bis Zyklus 6 oder nicht mehr vorteilhaft.
|
Amrubicin 40 mg/m i.v. an den Tagen 1, 2, 3 jedes 21-Tage-Zyklus bis Zyklus 6 oder nicht mehr vorteilhaft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Tumoransprechrate gemäß RECIST
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
|
Bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer der Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
|
Bis zum Fortschreiten der Krankheit
|
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
|
Bis zum Fortschreiten der Krankheit
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit
|
Bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod
|
Bis zum Tod
|
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Inzidenz einer Kardiomyopathie
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme
|
Bis zum Ende der Studienteilnahme
|
Inzidenz einer ZNS-Progression
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
|
Bis zum Fortschreiten der Krankheit
|
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Nur Zyklus 1
|
Nur Zyklus 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ettinger DS, Jotte R, Lorigan P, Gupta V, Garbo L, Alemany C, Conkling P, Spigel DR, Dudek AZ, Shah C, Salgia R, McNally R, Renschler MF, Oliver JW. Phase II study of amrubicin as second-line therapy in patients with platinum-refractory small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 20;28(15):2598-603. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7682. Epub 2010 Apr 12.
- Spigel DR, et al. Amrubicin (AMR) and cardiotoxicity in second-line treatment of small cell lung cancer (SCLC): A pooled analysis of left ventricular ejection fraction (LVEF) in two phase II trials. 2009 ASCO Annual Meeting, May 29-June 2, 2009, Chicago, IL. Abstract No.e19019. J Clin Oncol 2009;27(suppl)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNF3140-SCLC-002
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