Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van amrubicine bij patiënten met kleincellige longkanker die refractair of progressief is ten opzichte van eerdere therapie

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2-onderzoek met amrubicine als monotherapie bij patiënten met een uitgebreide ziekte van kleincellige longkanker die refractair of progressief is binnen 90 dagen na voltooiing van eerstelijns chemotherapie op basis van platina

Het doel van de studie is het evalueren van de objectieve tumorrespons van amrubicine bij toediening als tweedelijnstherapie aan ED-SCLC-patiënten met refractaire of progressieve ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, NL 1081 HV
        • Free University Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital in Downs Road
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Cancer Centers of Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Oncology & Hematology of Central Illinois
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers - Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare - Louisville Oncology
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Onc/Hem, PA - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of MN/Division of Hematology, Oncology & Transplantation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arch Medical Group - Arch Medical Services, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center, Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702-1449
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology, PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, P.A., Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, PA - Fort Worth
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk, VA
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center - North Star Lodge Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van SCLC; uitgebreide ziekte (ED) op het moment van binnenkomst in het onderzoek

  • Ongevoelig voor eerstelijns chemotherapie op basis van platina (d.w.z. heeft eerder één chemokuur op basis van platina gekregen), gedefinieerd als een van de volgende:

    • De beste respons op eerstelijns chemotherapie is radiografisch gedocumenteerde progressie (refractaire ziekte)
    • De beste respons op eerstelijnschemotherapie is een radiografisch gedocumenteerde respons of stabiele ziekte, met daaropvolgende gedocumenteerde progressie tijdens voortzetting van de chemotherapie (resistente terugval)
    • Gedocumenteerde progressie binnen 90 dagen na voltooiing van eerstelijns chemotherapie (laatste dosis chemotherapie), ongeacht de beste respons op de behandeling (resistente terugval)
  • Minstens 18 jaar oud
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2

  • Meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST-criteria

    • Meetbare ziekte: de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie. Als er slechts één laesie aanwezig is, moet de neoplastische aard van de ziekteplaats worden bevestigd door histologie en/of cytologie.
    • Meetbare laesie: Laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie met de langste diameter ≥ 20 mm met behulp van conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraalvormige CT-scans.
  • CT-scans (inclusief spiraal-CT-scans) en MRI zijn de meetmethoden die de voorkeur hebben; röntgenfoto's van de borstkas zijn echter acceptabel als de laesies duidelijk zijn afgebakend en omgeven door een beluchte long. Klinisch gedetecteerde laesies worden alleen als meetbaar beschouwd als ze oppervlakkig zijn (bijv. huidknobbels en voelbare lymfeklieren). Voor huidlaesies is documentatie door middel van kleurenfotografie vereist, inclusief een liniaal om de grootte van de laesie te schatten.

  • Adequate orgaanfunctie, waaronder het volgende:

    • Voldoende beenmergreserve: absoluut aantal neutrofielen (gesegmenteerd en banden) (ANC) ≥1500 cellen/μL, aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/μL en hemoglobine ≥9g/dL.
    • Lever: bilirubine ≤ 1,5 x ULN; alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN.
    • Nier: serumcreatinine < 2,0 mg/dL of berekende creatinineklaring >60 ml/min.
    • Cardiaal: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% met MUGA of echocardiografie (herbeoordeling van de LVEF binnen de patiënt moet gedurende het hele onderzoek via dezelfde methode worden uitgevoerd).
  • Negatieve serumzwangerschapstest op het moment van inschrijving voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek.
  • Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie, en ermee in te stemmen zich te houden aan de onderzoeksbeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Borstbestraling in de afgelopen 28 dagen of andere bestraling in de afgelopen 14 dagen. Herstel van de acute toxische effecten van straling vereist voorafgaand aan studie-inschrijving. Meetbare laesies die eerder zijn bestraald, moeten groter worden om als doellaesies te worden beschouwd. Voorafgaande bestralingstherapie toegestaan ​​tot < 25% van het beenmerg.
  • Meer dan 1 voorafgaand chemotherapieregiment voor SCLC
  • Voorafgaande behandeling met anthracycline
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen of standaardchemotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. Patiënten moeten hersteld zijn van alle acute bijwerkingen van eerdere therapieën, met uitzondering van alopecia
  • Patiënten met secundaire primaire maligniteit (behalve in situ carcinoom van de cervix of adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of andere maligniteit die ten minste 2 jaar eerder is behandeld met chirurgie en/of radiotherapie en sindsdien geen bewijs van recidief is)
  • Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische ziekte (d.w.z. actieve systemische infectie, diabetes, hypertensie, coronaire hartziekte, congestief hartfalen) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of het vermogen van de patiënt om het proces te voltooien in gevaar zou brengen. de studie.
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel. Patiënten met asymptomatische hersenmetastasen zijn toegelaten. De patiënt moet stabiel zijn na radiotherapie gedurende ≥ 2 weken en zonder corticosteroïden gedurende ≥ 1 week.
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of longfibrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Amrubicine 40 mg/m2 IV dag 1, 2, 3 van elke cyclus van 21 dagen tot cyclus 6 of niet langer gunstig.
Geneesmiddel: Amrubicine
Amrubicine 40 mg/m2 IV dag 1, 2, 3 van elke cyclus van 21 dagen tot cyclus 6 of niet langer gunstig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief tumorresponspercentage volgens RECIST
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
Tot ziekteprogressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de algehele respons
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
Tot ziekteprogressie
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
Tot ziekteprogressie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot overlijden of ziekteprogressie
Tot overlijden of ziekteprogressie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot de dood
Tot de dood
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Incidentie van cardiomyopathie
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname
Tot einde studiedeelname
Incidentie van CZS-progressie
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
Tot ziekteprogressie
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Alleen cyclus 1
Alleen cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNF3140-SCLC-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren