Amrubisiinin tutkimus potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on refraktaarinen tai etenee aiempaan hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• SCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi; laaja-alainen sairaus (ED) tutkimukseen tullessa

• Ei kestä ensilinjan platinapohjaista kemoterapiaa (eli on saanut yhden aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian), joka määritellään jommallakummalla seuraavista:

  • Paras vaste ensilinjan kemoterapiaan on radiografisesti dokumentoitu eteneminen (refraktorinen sairaus)
  • Paras vaste ensilinjan kemoterapiaan on radiografisesti dokumentoitu vaste tai stabiili sairaus, jonka jälkeen on dokumentoitu eteneminen jatkuvan kemoterapian aikana (resistentti relapsi)
  • Dokumentoitu eteneminen 90 päivän sisällä ensilinjan kemoterapian (viimeinen kemoterapiannos) päättymisestä riippumatta parhaasta hoitovasteesta (resistentti uusiutuminen)
• Vähintään 18-vuotias
• ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2

• Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty RECIST-kriteerien mukaan

  • Mitattavissa oleva sairaus: Vähintään yhden mitattavissa olevan vaurion esiintyminen. Jos vain yksi leesio on läsnä, sairauskohdan neoplastinen luonne on vahvistettava histologialla ja/tai sytologialla.
  • Mitattavissa oleva leesio: Leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta, joiden pisin halkaisija on ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm käyttämällä spiraali-CT-skannauksia.
• CT-skannaukset (mukaan lukien spiraali-TT) ja MRI ovat suositeltavia mittausmenetelmiä; rintakehän röntgenkuvat ovat kuitenkin hyväksyttäviä, jos leesiot ovat selkeästi rajattuja ja niitä ympäröi ilmastettu keuhko. Kliinisesti havaittuja vaurioita pidetään mitattavissa vain silloin, kun ne ovat pinnallisia (esim. ihon kyhmyt ja palpoitavat imusolmukkeet). Ihovaurioiden tapauksessa tarvitaan värivalokuvausdokumentaatio, mukaan lukien viivain leesion koon arvioimiseksi.

• Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

  • Riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien (segmentoitujen ja juovien) määrä (ANC) ≥1500 solua/μL, verihiutaleiden määrä ≥100 000 solua/μL ja hemoglobiini ≥9g/dl.
  • Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 X ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 X ULN.
  • Munuaiset: seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
  • Sydän: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % MUGA:lla tai kaikukardiografialla (potilaan sisäinen LVEF:n uudelleenarviointi tulee suorittaa samalla menetelmällä koko tutkimuksen ajan).
• Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ilmoittautumisen yhteydessä. Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana.
• Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palaamaan vaadittuihin arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Rintakehän sädehoito edellisten 28 päivän aikana tai muu sädehoito edellisten 14 päivän aikana. Säteilyn akuuteista myrkyllisistä vaikutuksista toipuminen vaaditaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Mitattavissa olevien leesioiden, jotka on aiemmin säteilytetty, on oltava laajenevia, jotta niitä voidaan pitää kohdevaurioina. Aikaisempi sädehoito sallittu < 25 % luuytimestä.
• Yli 1 aikaisempi kemoterapiahoito SCLC:hen
• Aikaisempi antrasykliinihoito
• Hoito millä tahansa tutkimusaineella 28 päivän sisällä tai tavallinen kemoterapia 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempien hoitojen akuuteista haittavaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
• Potilaat, joilla on sekundaarinen primaarinen pahanlaatuisuus (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu vähintään 2 vuotta aiemmin leikkauksella ja/tai sädehoidolla, eikä sen jälkeen ole todettu uusiutumista)
• Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (eli aktiivinen systeeminen infektio, diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai potilaan kykyä suorittaa loppuun tutkimus.
• Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, ovat sallittuja. Potilaan on oltava vakaa sädehoidon jälkeen ≥ 2 viikon ajan ja ilman kortikosteroideja ≥ 1 viikon ajan.
• Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi.