소세포폐암 환자의 암루비신에 대한 연구 불응성 또는 선행 요법에 대한 진행성
2019년 10월 16일 업데이트: Celgene
1차 백금 기반 화학요법 완료 후 90일 이내에 불응성 또는 진행성인 광범위한 질병 소세포폐암 환자를 대상으로 단일 제제 암루비신의 2상 시험
이 연구의 목적은 불응성 또는 진행성 질환이 있는 ED-SCLC 환자에게 2차 요법으로 투여할 때 암루비신의 객관적인 종양 반응률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, NL 1081 HV
- Free University Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Hematology Oncology Associates
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Cancer Centers of Florida, PA
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
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Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Blessing Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Central Indiana Cancer Centers - Indianapolis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Westminster, Maryland, 미국, 21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Onc/Hem, PA - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of MN/Division of Hematology, Oncology & Transplantation
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arch Medical Group - Arch Medical Services, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Medical Oncology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
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Beaumont, Texas, 미국, 77702-1449
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology, PA - Bedford
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Dallas, Texas, 미국, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology, P.A. - Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology, P.A., Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology, PA - Fort Worth
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Odessa, Texas, 미국, 79761
- West Texas Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk, VA
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Puget Sound Cancer Center
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Regional Cancer Care Center - North Star Lodge Cancer Center
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국
- Royal Marsden Hospital in Downs Road
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단; 연구 시작 시점의 광범위한 질병(ED)
다음 중 하나로 정의되는 1차 백금 기반 화학 요법에 대한 불응성(즉, 이전에 백금 기반 화학 요법을 한 번 받은 적이 있음):
- 1차 화학요법에 대한 최선의 반응은 방사선학적으로 기록된 진행(불응성 질환)입니다.
- 1차 화학요법에 대한 최선의 반응은 방사선학적으로 기록된 반응 또는 안정적인 질병이며, 지속적인 화학요법(저항성 재발) 동안 후속 문서화된 진행이 있습니다.
- 치료에 대한 최선의 반응(저항성 재발)과 관계없이 1차 화학요법(화학요법의 마지막 용량) 완료 후 90일 이내에 기록된 진행
- 만 18세 이상
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 측정 가능한 질병: 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 존재하는 것. 병변이 하나만 있는 경우, 질병 부위의 신생물 특성을 조직학 및/또는 세포학으로 확인해야 합니다.
- 측정 가능한 병변: 가장 긴 직경이 기존 기술을 사용하여 ≥20mm이거나 나선형 CT 스캔을 사용하여 ≥10mm인 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변입니다.
- CT(나선형 CT 포함) 스캔 및 MRI가 선호되는 측정 방법입니다. 그러나 흉부 X-레이는 병변이 명확하게 정의되고 공기가 주입된 폐로 둘러싸인 경우 허용됩니다. 임상적으로 발견된 병변은 표면적일 때만 측정 가능한 것으로 간주됩니다(예: 피부 결절 및 만져지는 림프절). 피부 병변의 경우 병변의 크기를 추정할 수 있는 자를 포함한 컬러 사진 촬영이 필요하다.
다음을 포함한 적절한 장기 기능:
- 적절한 골수 보유량: 절대 호중구(분절 및 띠) 수(ANC) ≥1500 세포/μL, 혈소판 수 ≥100,000 세포/μL 및 헤모글로빈 ≥9g/dL.
- 간: 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 X ULN.
- 신장: 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >60 mL/min.
- 심장: MUGA 또는 심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%(LVEF의 환자 내 재평가는 연구 내내 동일한 방법을 통해 수행되어야 함).
- 가임 여성 등록 시 음성 혈청 임신 검사. 가임기 남성 및 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 지난 28일 이내의 흉부 방사선 요법 또는 지난 14일 이내의 기타 방사선 요법. 연구 등록 전에 필요한 방사선의 급성 독성 효과로부터의 회복. 이전에 조사된 측정 가능한 병변이 대상 병변으로 간주되기 위해서는 확대되어야 합니다. 이전 방사선 요법은 골수의 < 25%에 허용되었습니다.
- SCLC에 대한 1개 이상의 이전 화학 요법 연대
- 사전 안트라사이클린 치료
- 첫 투여 전 21일 이내에 표준 화학 요법 또는 28일 이내에 임의의 시험용 제제로 치료. 환자는 탈모증을 제외한 이전 치료의 모든 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 이차 원발성 악성 종양이 있는 환자(자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비흑색종성 암종 또는 적어도 2년 전에 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료를 받았고 그 이후로 재발의 증거가 없는 기타 악성 종양은 제외)
- 조사자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 동시 중증 또는 제어되지 않는 의학적 질병(즉, 활동성 전신 감염, 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전) 연구.
- 증상이 있는 중추 신경계 전이. 무증상 뇌전이 환자는 허용됩니다. 환자는 ≥ 2주 동안 방사선 요법 후 안정해야 하고 ≥ 1주 동안 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
- 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
사이클 6 또는 더 이상 유익하지 않을 때까지 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 암루비신 40mg/m2IV IV.
|
주기 6 또는 더 이상 유익하지 않을 때까지 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 암루비신 40mg/m IV IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST에 따른 객관적 종양 반응률
기간: 질병 진행까지
|
질병 진행까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 응답 기간
기간: 질병 진행까지
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질병 진행까지
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종양 진행 시간
기간: 질병 진행까지
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질병 진행까지
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무진행 생존
기간: 사망 또는 질병 진행 시까지
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사망 또는 질병 진행 시까지
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전반적인 생존
기간: 죽을 때까지
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죽을 때까지
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독성 프로필
기간: 최종 투여 후 30일까지
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최종 투여 후 30일까지
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심근 병증의 발병률
기간: 연구 참여 종료시까지
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연구 참여 종료시까지
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CNS 진행의 부각
기간: 질병 진행까지
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질병 진행까지
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약동학 파라미터
기간: 주기 1만
|
주기 1만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ettinger DS, Jotte R, Lorigan P, Gupta V, Garbo L, Alemany C, Conkling P, Spigel DR, Dudek AZ, Shah C, Salgia R, McNally R, Renschler MF, Oliver JW. Phase II study of amrubicin as second-line therapy in patients with platinum-refractory small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 20;28(15):2598-603. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7682. Epub 2010 Apr 12.
- Spigel DR, et al. Amrubicin (AMR) and cardiotoxicity in second-line treatment of small cell lung cancer (SCLC): A pooled analysis of left ventricular ejection fraction (LVEF) in two phase II trials. 2009 ASCO Annual Meeting, May 29-June 2, 2009, Chicago, IL. Abstract No.e19019. J Clin Oncol 2009;27(suppl)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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