Estudio de amrubicina en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas refractario o progresivo a la terapia previa
16 de octubre de 2019 actualizado por: Celgene
Un ensayo de fase 2 de amrubicina como agente único en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas de enfermedad extensa que es refractario o progresivo dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la quimioterapia de primera línea basada en platino
El propósito del estudio es evaluar la tasa de respuesta tumoral objetiva de amrubicina cuando se administra como terapia de segunda línea a pacientes con ED-SCLC que tienen enfermedad refractaria o progresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Hematology Oncology Associates
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Cancer Centers of Florida, PA
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
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Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Blessing Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Central Indiana Cancer Centers - Indianapolis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Onc/Hem, PA - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of MN/Division of Hematology, Oncology & Transplantation
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arch Medical Group - Arch Medical Services, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Medical Oncology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, PA - Bedford
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, P.A. - Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, P.A., Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, PA - Fort Worth
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- West Texas Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk, VA
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Puget Sound Cancer Center
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Regional Cancer Care Center - North Star Lodge Cancer Center
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Amsterdam, Países Bajos, NL 1081 HV
- Free University Medical Center
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital in Downs Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de SCLC; enfermedad extensa (ED) en el momento del ingreso al estudio
Refractario a la quimioterapia de primera línea basada en platino (es decir, ha recibido un régimen previo de quimioterapia basada en platino) definido como uno de los siguientes:
- La mejor respuesta a la quimioterapia de primera línea es la progresión documentada radiográficamente (enfermedad refractaria)
- La mejor respuesta a la quimioterapia de primera línea es la respuesta documentada radiográficamente o la enfermedad estable, con progresión documentada posterior durante la continuación de la quimioterapia (recaída resistente)
- Progresión documentada dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la quimioterapia de primera línea (última dosis de quimioterapia), independientemente de la mejor respuesta al tratamiento (recaída resistente)
- Al menos 18 años de edad
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
Enfermedad medible definida por los criterios RECIST
- Enfermedad medible: La presencia de al menos una lesión medible. Si solo hay una lesión presente, la naturaleza neoplásica del sitio de la enfermedad debe confirmarse mediante histología y/o citología.
- Lesión medible: lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión con el diámetro más largo ≥20 mm usando técnicas convencionales o ≥10 mm usando tomografías computarizadas en espiral.
- Las tomografías computarizadas (incluida la tomografía computarizada en espiral) y la resonancia magnética son los métodos de medición preferidos; sin embargo, las radiografías de tórax son aceptables si las lesiones están claramente definidas y rodeadas de pulmón aireado. Las lesiones detectadas clínicamente solo se considerarán medibles cuando sean superficiales (p. ej., nódulos cutáneos y ganglios linfáticos palpables). Para el caso de lesiones cutáneas se requiere documentación mediante fotografía a color, incluyendo una regla para estimar el tamaño de la lesión.
Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:
- Reserva adecuada de médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y en bandas) (RAN) ≥1500 células/μL, recuento de plaquetas ≥100.000 células/μL y hemoglobina ≥9g/dL.
- Hepático: bilirrubina ≤ 1,5 X LSN; alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3,0 X LSN.
- Renal: creatinina sérica < 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado > 60 ml/min.
- Cardíaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % mediante MUGA o ecocardiografía (la reevaluación de la FEVI intrapaciente debe realizarse mediante el mismo método durante todo el estudio).
- Prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inscripción para mujeres en edad fértil. Para hombres y mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Radioterapia de tórax en los 28 días anteriores u otra radioterapia en los 14 días anteriores. Recuperación de los efectos tóxicos agudos de la radiación requerida antes de la inscripción en el estudio. Las lesiones medibles que han sido previamente irradiadas deben estar aumentando de tamaño para ser consideradas lesiones diana. La radioterapia previa permitió <25% de la médula ósea.
- Más de 1 régimen de quimioterapia previo para SCLC
- Tratamiento previo con antraciclinas
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días o quimioterapia estándar dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis. Los pacientes deben haberse recuperado de todos los efectos adversos agudos de tratamientos anteriores, excepto la alopecia.
- Pacientes con neoplasia maligna primaria secundaria (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma no melanomamatoso de la piel tratado adecuadamente u otra neoplasia maligna tratada al menos 2 años antes con cirugía y/o radioterapia y sin evidencia de recurrencia desde ese momento)
- Enfermedad médica grave o no controlada concurrente (es decir, infección sistémica activa, diabetes, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central. Se permiten pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas. El paciente debe estar estable después de la radioterapia durante ≥ 2 semanas y sin corticosteroides durante ≥ 1 semana.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Amrubicina 40 mg/m ^{2} IV los días 1, 2, 3 de cada ciclo de 21 días hasta el ciclo 6 o ya no es beneficioso.
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Amrubicina 40 mg/m IV los días 1, 2, 3 de cada ciclo de 21 días hasta el Ciclo 6 o ya no es beneficioso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta tumoral objetiva según RECIST
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad
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Hasta la progresión de la enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la respuesta global
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad
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Hasta la progresión de la enfermedad
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Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad
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Hasta la progresión de la enfermedad
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la muerte o progresión de la enfermedad.
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Hasta la muerte o progresión de la enfermedad.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
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Hasta la muerte
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Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la dosis final
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Hasta 30 días después de la dosis final
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Incidencia de miocardiopatía
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio
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Hasta el final de la participación en el estudio
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Incidencia de progresión del SNC
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad
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Hasta progresión de la enfermedad
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Solo ciclo 1
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Solo ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ettinger DS, Jotte R, Lorigan P, Gupta V, Garbo L, Alemany C, Conkling P, Spigel DR, Dudek AZ, Shah C, Salgia R, McNally R, Renschler MF, Oliver JW. Phase II study of amrubicin as second-line therapy in patients with platinum-refractory small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 20;28(15):2598-603. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7682. Epub 2010 Apr 12.
- Spigel DR, et al. Amrubicin (AMR) and cardiotoxicity in second-line treatment of small cell lung cancer (SCLC): A pooled analysis of left ventricular ejection fraction (LVEF) in two phase II trials. 2009 ASCO Annual Meeting, May 29-June 2, 2009, Chicago, IL. Abstract No.e19019. J Clin Oncol 2009;27(suppl)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNF3140-SCLC-002
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