Estudo da Amrubicina em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Refratário ou Progressivo à Terapia Prévia
16 de outubro de 2019 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 2 de agente único de amrubicina em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células com doença extensa, refratário ou progressivo dentro de 90 dias após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina
O objetivo do estudo é avaliar a taxa de resposta tumoral objetiva da amrubicina quando administrada como terapia de segunda linha a pacientes com ED-SCLC que apresentam doença refratária ou progressiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Hematology Oncology Associates
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Cancer Centers of Florida, PA
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
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Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Blessing Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Central Indiana Cancer Centers - Indianapolis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Onc/Hem, PA - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of MN/Division of Hematology, Oncology & Transplantation
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arch Medical Group - Arch Medical Services, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Medical Oncology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, PA - Bedford
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, P.A. - Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, P.A., Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, PA - Fort Worth
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- West Texas Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk, VA
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Puget Sound Cancer Center
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Regional Cancer Care Center - North Star Lodge Cancer Center
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Amsterdam, Holanda, NL 1081 HV
- Free University Medical Center
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital in Downs Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de SCLC; doença extensa (DE) no momento da entrada no estudo
Refratário à quimioterapia de primeira linha à base de platina (ou seja, recebeu um regime anterior de quimioterapia à base de platina) definido como um dos seguintes:
- A melhor resposta à quimioterapia de primeira linha é a progressão radiograficamente documentada (doença refratária)
- A melhor resposta à quimioterapia de primeira linha é a resposta radiograficamente documentada ou doença estável, com subsequente progressão documentada durante a continuação da quimioterapia (recidiva resistente)
- Progressão documentada dentro de 90 dias após a conclusão da quimioterapia de primeira linha (última dose de quimioterapia), independentemente da melhor resposta ao tratamento (recaída resistente)
- Pelo menos 18 anos de idade
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
Doença mensurável definida pelos critérios RECIST
- Doença mensurável: A presença de pelo menos uma lesão mensurável. Se apenas uma lesão estiver presente, a natureza neoplásica do local da doença deve ser confirmada por histologia e/ou citologia.
- Lesão mensurável: Lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão com o maior diâmetro ≥20mm usando técnicas convencionais ou ≥10mm usando tomografia computadorizada espiral.
- Tomografia computadorizada (incluindo tomografia computadorizada em espiral) e ressonância magnética são os métodos preferidos de medição; no entanto, radiografias de tórax são aceitáveis se as lesões estiverem claramente definidas e circundadas por pulmão aerado. As lesões detectadas clinicamente só serão consideradas mensuráveis quando forem superficiais (por exemplo, nódulos cutâneos e linfonodos palpáveis). Para o caso de lesões cutâneas, é necessária documentação por fotografia colorida, incluindo régua para estimar o tamanho da lesão.
Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:
- Reserva medular adequada: contagem absoluta de neutrófilos (segmentados e em bandas) (ANC) ≥1500 células/μL, contagem de plaquetas ≥100.000 células/μL e hemoglobina ≥9g/dL.
- Hepático: bilirrubina ≤ 1,5 X LSN; alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3,0 X LSN.
- Renal: creatinina sérica < 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina calculada >60 mL/min.
- Cardíaco: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% por MUGA ou ecocardiografia (a reavaliação intra-paciente da FEVE deve ser realizada pelo mesmo método durante todo o estudo).
- Teste de gravidez sérico negativo no momento da inscrição para mulheres com potencial para engravidar. Para homens e mulheres com potencial para engravidar, uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
- Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Radioterapia torácica nos 28 dias anteriores ou outra radioterapia nos 14 dias anteriores. A recuperação dos efeitos tóxicos agudos da radiação é necessária antes da inscrição no estudo. Lesões mensuráveis que foram previamente irradiadas devem estar aumentando para serem consideradas lesões-alvo. A radioterapia prévia permitiu < 25% da medula óssea.
- Mais de 1 regime de quimioterapia anterior para SCLC
- Tratamento prévio com antraciclina
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 28 dias ou quimioterapia padrão dentro de 21 dias antes da primeira dose. Os pacientes devem ter se recuperado de todos os efeitos adversos agudos de terapias anteriores, excluindo alopecia
- Pacientes com malignidade primária secundária (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma não melanomamatoso da pele adequadamente tratado ou outra malignidade tratada pelo menos 2 anos antes com cirurgia e/ou radioterapia e sem evidência de recorrência desde então)
- Doença médica grave ou não controlada concomitante (ou seja, infecção sistêmica ativa, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo.
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas são permitidos. O paciente deve estar estável após a radioterapia por ≥ 2 semanas e sem corticosteroides por ≥ 1 semana.
- História de doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Amrubicina 40mg/m<2> IV dias 1, 2, 3 de cada ciclo de 21 dias até o ciclo 6 ou não mais benéfico.
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Amrubicina 40mg/m IV dias 1, 2, 3 de cada ciclo de 21 dias até o ciclo 6 ou não mais benéfico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta tumoral objetiva de acordo com RECIST
Prazo: Até a Progressão da Doença
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Até a Progressão da Doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da resposta geral
Prazo: Até a Progressão da Doença
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Até a Progressão da Doença
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Tempo para progressão do tumor
Prazo: Até a Progressão da Doença
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Até a Progressão da Doença
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até a morte ou progressão da doença
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Até a morte ou progressão da doença
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Sobrevida geral
Prazo: Até a morte
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Até a morte
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Perfil de toxicidade
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Incidência de cardiomiopatia
Prazo: Até o final da participação no estudo
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Até o final da participação no estudo
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Incidência de progressão do SNC
Prazo: Até a progressão da doença
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Até a progressão da doença
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Ciclo 1 apenas
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Ciclo 1 apenas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ettinger DS, Jotte R, Lorigan P, Gupta V, Garbo L, Alemany C, Conkling P, Spigel DR, Dudek AZ, Shah C, Salgia R, McNally R, Renschler MF, Oliver JW. Phase II study of amrubicin as second-line therapy in patients with platinum-refractory small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 20;28(15):2598-603. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7682. Epub 2010 Apr 12.
- Spigel DR, et al. Amrubicin (AMR) and cardiotoxicity in second-line treatment of small cell lung cancer (SCLC): A pooled analysis of left ventricular ejection fraction (LVEF) in two phase II trials. 2009 ASCO Annual Meeting, May 29-June 2, 2009, Chicago, IL. Abstract No.e19019. J Clin Oncol 2009;27(suppl)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNF3140-SCLC-002
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