Studie av amrubicin hos patienter med småcellig lungcancer refraktär eller progressiv till tidigare terapi
16 oktober 2019 uppdaterad av: Celgene
En fas 2-försök med amrubicin med enstaka medel hos patienter med omfattande sjukdomar, småcellig lungcancer som är refraktär eller progressiv inom 90 dagar efter avslutad första linjens platinabaserad kemoterapi
Syftet med studien är att utvärdera den objektiva tumörsvarsfrekvensen för amrubicin när det administreras som andrahandsterapi till ED-SCLC-patienter som har refraktär eller progressiv sjukdom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Cancer Centers of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
-
Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
- Blessing Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
- Central Indiana Cancer Centers - Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Onc/Hem, PA - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of MN/Division of Hematology, Oncology & Transplantation
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Arch Medical Group - Arch Medical Services, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702-1449
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology, PA - Bedford
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology, P.A. - Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology, P.A., Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Oncology, PA - Fort Worth
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk, VA
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- Puget Sound Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
- Yakima Regional Cancer Care Center - North Star Lodge Cancer Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, NL 1081 HV
- Free University Medical Center
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien
- Royal Marsden Hospital in Downs Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnos av SCLC; omfattande sjukdom (ED) vid tidpunkten för studiestart
Refraktär mot första linjens platinabaserad kemoterapi (dvs. har fått en tidigare platinabaserad kemoterapiregim) definierad som något av följande:
- Bästa svaret på första linjens kemoterapi är radiografiskt dokumenterad progression (refraktär sjukdom)
- Bästa svar på första linjens kemoterapi är radiografiskt dokumenterat svar eller stabil sjukdom, med efterföljande dokumenterad progression under fortsatt kemoterapi (resistent återfall)
- Dokumenterad progression inom 90 dagar efter avslutad första linjens kemoterapi (sista dosen av kemoterapi), oavsett bästa svar på behandlingen (resistent återfall)
- Minst 18 år
- ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
Mätbar sjukdom definierad av RECIST-kriterier
- Mätbar sjukdom: Förekomsten av minst en mätbar lesion. Om endast en lesion är närvarande, bör sjukdomsställets neoplastiska karaktär bekräftas genom histologi och/eller cytologi.
- Mätbar lesion: Lesioner som kan mätas noggrant i minst en dimension med den längsta diametern ≥20 mm med konventionella tekniker eller ≥10 mm med spiral-CT-skanningar.
- CT-skanningar (inklusive spiral-CT) och MRT är de föredragna mätmetoderna; lungröntgen är dock acceptabla om lesionerna är tydligt definierade och omgivna av luftad lunga. Kliniskt upptäckta lesioner kommer endast att anses vara mätbara när de är ytliga (t.ex. hudknölar och palpabla lymfkörtlar). För hudskador krävs dokumentation genom färgfotografering, inklusive en linjal för att uppskatta skadans storlek.
Tillräcklig organfunktion inklusive följande:
- Adekvat benmärgsreserv: absolut antal neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) ≥1500 celler/μL, trombocytantal ≥100.000 celler/μL och hemoglobin ≥9g/dL.
- Lever: bilirubin ≤ 1,5 X ULN; alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3,0 X ULN.
- Njure: serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller beräknat kreatininclearance >60 ml/min.
- Hjärtat: Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % med MUGA eller ekokardiografi (intrapatient ombedömning av LVEF bör utföras med samma metod under hela studien).
- Negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen för fertila kvinnor. För män och kvinnor i fertil ålder, användning av effektiva preventivmedel under studien.
- Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke och godkännande av användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation och samtycka till att följa studiens begränsningar och att återkomma för de erforderliga bedömningarna.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Strålbehandling med bröstet under de senaste 28 dagarna eller annan strålbehandling inom de föregående 14 dagarna. Återhämtning från de akuta toxiska effekterna av strålning som krävs innan studieinskrivning. Mätbara lesioner som tidigare har bestrålats måste vara förstorande för att betraktas som målskador. Tidigare strålbehandling tillät < 25 % av benmärgen.
- Mer än 1 tidigare kemoterapiregement för SCLC
- Tidigare antracyklinbehandling
- Behandling med valfritt prövningsmedel inom 28 dagar eller standardkemoterapi inom 21 dagar före första dosen. Patienterna måste ha återhämtat sig från alla akuta biverkningar av tidigare terapier, exklusive alopeci
- Patienter med sekundär primär malignitet (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller annan malignitet som behandlats minst 2 år tidigare med kirurgi och/eller strålbehandling och inga tecken på återfall sedan dess)
- Samtidig allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom (d.v.s. aktiv systemisk infektion, diabetes, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien.
- Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet. Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser är tillåtna. Patienten måste vara stabil efter strålbehandling i ≥ 2 veckor och utan kortikosteroider i ≥ 1 vecka.
- Historik av interstitiell lungsjukdom eller lungfibros.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Amrubicin 40mg/m2 IV dagar 1, 2, 3 av varje 21-dagars cykel tills cykel 6 eller inte längre är fördelaktigt.
|
Amrubicin 40mg/m IV dag 1, 2, 3 av varje 21-dagars cykel tills cykel 6 eller inte längre är fördelaktigt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv tumörsvarsfrekvens enligt RECIST
Tidsram: Tills sjukdomsprogression
|
Tills sjukdomsprogression
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: Tills sjukdomsprogression
|
Tills sjukdomsprogression
|
|
Dags för tumörprogression
Tidsram: Tills sjukdomsprogression
|
Tills sjukdomsprogression
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Fram till döden eller sjukdomsprogression
|
Fram till döden eller sjukdomsprogression
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Till döden
|
Till döden
|
|
Toxicitetsprofil
Tidsram: Fram till 30 dagar efter sista dosen
|
Fram till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Förekomst av kardiomyopati
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet
|
Fram till slutet av studiedeltagandet
|
|
Förekomst av CNS-progression
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression
|
Fram till sjukdomsprogression
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Endast cykel 1
|
Endast cykel 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ettinger DS, Jotte R, Lorigan P, Gupta V, Garbo L, Alemany C, Conkling P, Spigel DR, Dudek AZ, Shah C, Salgia R, McNally R, Renschler MF, Oliver JW. Phase II study of amrubicin as second-line therapy in patients with platinum-refractory small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 20;28(15):2598-603. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7682. Epub 2010 Apr 12.
- Spigel DR, et al. Amrubicin (AMR) and cardiotoxicity in second-line treatment of small cell lung cancer (SCLC): A pooled analysis of left ventricular ejection fraction (LVEF) in two phase II trials. 2009 ASCO Annual Meeting, May 29-June 2, 2009, Chicago, IL. Abstract No.e19019. J Clin Oncol 2009;27(suppl)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2006
Första postat (Uppskatta)
12 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNF3140-SCLC-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .