Étude sur l'amrubicine chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules réfractaire ou progressif à un traitement antérieur
16 octobre 2019 mis à jour par: Celgene
Un essai de phase 2 sur l'amrubicine en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules extensif réfractaire ou évolutif dans les 90 jours suivant la fin d'une chimiothérapie de première ligne à base de platine
Le but de l'étude est d'évaluer le taux de réponse tumorale objective de l'amrubicine lorsqu'elle est administrée comme traitement de deuxième ligne aux patients ED-SCLC qui ont une maladie réfractaire ou progressive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, NL 1081 HV
- Free University Medical Center
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni
- Royal Marsden Hospital in Downs Road
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Hematology Oncology Associates
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Ocala Oncology Center
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Cancer Centers of Florida, PA
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
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Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
- Blessing Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- Central Indiana Cancer Centers - Indianapolis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Onc/Hem, PA - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of MN/Division of Hematology, Oncology & Transplantation
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Arch Medical Group - Arch Medical Services, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Medical Oncology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702-1449
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology, PA - Bedford
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology, P.A. - Dallas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology, P.A., Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology, PA - Fort Worth
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Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- West Texas Cancer Center
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Tyler Cancer Center
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk, VA
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Puget Sound Cancer Center
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
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Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Yakima Regional Cancer Care Center - North Star Lodge Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou cytologique du CPPC ; maladie extensive (ED) au moment de l'entrée dans l'étude
Réfractaire à la chimiothérapie de première intention à base de platine (c'est-à-dire ayant déjà reçu un schéma de chimiothérapie à base de platine) défini comme l'un des éléments suivants :
- La meilleure réponse à la chimiothérapie de première ligne est la progression documentée par radiographie (maladie réfractaire)
- La meilleure réponse à la chimiothérapie de première intention est une réponse documentée par radiographie ou une maladie stable, suivie d'une progression documentée pendant la poursuite de la chimiothérapie (rechute résistante)
- Progression documentée dans les 90 jours suivant la fin de la chimiothérapie de première intention (dernière dose de chimiothérapie), quelle que soit la meilleure réponse au traitement (rechute résistante)
- Au moins 18 ans
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
Maladie mesurable définie par les critères RECIST
- Maladie mesurable : La présence d'au moins une lésion mesurable. Si une seule lésion est présente, la nature néoplasique du siège de la maladie doit être confirmée par histologie et/ou cytologie.
- Lésion mesurable : Lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension avec le diamètre le plus long ≥ 20 mm à l'aide de techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm à l'aide de tomodensitogrammes spiralés.
- La tomodensitométrie (y compris la tomodensitométrie spiralée) et l'IRM sont les méthodes de mesure préférées ; cependant, les radiographies pulmonaires sont acceptables si les lésions sont clairement définies et entourées d'un poumon aéré. Les lésions détectées cliniquement ne seront considérées comme mesurables que lorsqu'elles sont superficielles (par exemple, nodules cutanés et ganglions lymphatiques palpables). Pour le cas de lésions cutanées, une documentation par photographie couleur, incluant une règle pour estimer la taille de la lésion est nécessaire.
Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :
- Réserve de moelle osseuse adéquate : nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) ≥1500 cellules/μL, nombre de plaquettes ≥100 000 cellules/μL et hémoglobine ≥9g/dL.
- Hépatique : bilirubine ≤ 1,5 X LSN ; alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 X LSN.
- Rénal : créatinine sérique < 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée > 60 mL/min.
- Cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % par MUGA ou échocardiographie (la réévaluation intra-patient de la FEVG doit être effectuée via la même méthode tout au long de l'étude).
- Test de grossesse sérique négatif au moment de l'inscription pour les femmes en âge de procréer. Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, utilisation de méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude.
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé protégées, et à accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Radiothérapie thoracique au cours des 28 jours précédents ou autre radiothérapie au cours des 14 jours précédents. Récupération des effets toxiques aigus des rayonnements requis avant l'inscription à l'étude. Les lésions mesurables qui ont été précédemment irradiées doivent grossir pour être considérées comme des lésions cibles. Une radiothérapie antérieure a permis d'atteindre < 25 % de la moelle osseuse.
- Plus d'un régime de chimiothérapie antérieur pour SCLC
- Traitement antérieur par anthracycline
- Traitement avec tout agent expérimental dans les 28 jours ou chimiothérapie standard dans les 21 jours précédant la première dose. Les patients doivent avoir récupéré de tous les effets indésirables aigus des traitements antérieurs, à l'exclusion de l'alopécie
- Patients atteints d'une tumeur maligne primaire secondaire (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome non mélanomateux de la peau correctement traité ou autre tumeur maligne traitée au moins 2 ans auparavant par chirurgie et/ou radiothérapie et aucun signe de récidive depuis lors)
- Maladie médicale grave ou non contrôlée concomitante (c.-à-d. infection systémique active, diabète, hypertension, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait sa capacité à terminer l'étude.
- Métastases symptomatiques du système nerveux central. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques sont autorisés. Le patient doit être stable après radiothérapie pendant ≥ 2 semaines et sans corticoïdes pendant ≥ 1 semaine.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Amrubicine 40mg/m<2> IV jours 1, 2, 3 de chaque cycle de 21 jours jusqu'au cycle 6 ou plus bénéfique.
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Amrubicine 40mg/m IV jours 1, 2, 3 de chaque cycle de 21 jours jusqu'au cycle 6 ou plus bénéfique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux objectif de réponse tumorale selon RECIST
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie
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Jusqu'à la progression de la maladie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la réponse globale
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie
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Jusqu'à la progression de la maladie
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Délai de progression tumorale
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie
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Jusqu'à la progression de la maladie
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'au décès ou à la progression de la maladie
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Jusqu'au décès ou à la progression de la maladie
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La survie globale
Délai: Jusqu'à la mort
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Jusqu'à la mort
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Profil de toxicité
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Incidence de la cardiomyopathie
Délai: Jusqu'à la fin de la participation à l'étude
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Jusqu'à la fin de la participation à l'étude
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Incidence de la progression du SNC
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie
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Jusqu'à la progression de la maladie
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Cycle 1 uniquement
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Cycle 1 uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ettinger DS, Jotte R, Lorigan P, Gupta V, Garbo L, Alemany C, Conkling P, Spigel DR, Dudek AZ, Shah C, Salgia R, McNally R, Renschler MF, Oliver JW. Phase II study of amrubicin as second-line therapy in patients with platinum-refractory small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 20;28(15):2598-603. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7682. Epub 2010 Apr 12.
- Spigel DR, et al. Amrubicin (AMR) and cardiotoxicity in second-line treatment of small cell lung cancer (SCLC): A pooled analysis of left ventricular ejection fraction (LVEF) in two phase II trials. 2009 ASCO Annual Meeting, May 29-June 2, 2009, Chicago, IL. Abstract No.e19019. J Clin Oncol 2009;27(suppl)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2006
Première publication (Estimation)
12 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNF3140-SCLC-002
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