Изучение амрубицина у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, рефрактерным или прогрессирующим по отношению к предшествующей терапии
16 октября 2019 г. обновлено: Celgene
Испытание фазы 2 монотерапии амрубицином у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого, рефрактерным или прогрессирующим в течение 90 дней после завершения первой линии химиотерапии на основе препаратов платины
Целью исследования является оценка объективной скорости ответа опухоли на амрубицин при введении в качестве терапии второй линии пациентам с ЭД-МРЛ с рефрактерным или прогрессирующим заболеванием.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, NL 1081 HV
- Free University Medical Center
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital in Downs Road
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Cancer Centers of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
-
Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
- Blessing Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Central Indiana Cancer Centers - Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Westminster, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Onc/Hem, PA - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of MN/Division of Hematology, Oncology & Transplantation
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Arch Medical Group - Arch Medical Services, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702-1449
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology, PA - Bedford
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology, P.A. - Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology, P.A., Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology, PA - Fort Worth
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk, VA
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Puget Sound Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Yakima Regional Cancer Care Center - North Star Lodge Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз SCLC; обширное заболевание (ЭД) на момент включения в исследование
Рефрактерность к химиотерапии первой линии на основе препаратов платины (т. е. ранее проводившаяся химиотерапия на основе препаратов платины), определяемая как одно из следующего:
- Наилучший ответ на химиотерапию первой линии — рентгенологически подтвержденное прогрессирование (рефрактерное заболевание).
- Наилучший ответ на химиотерапию первой линии — подтвержденный радиографически ответ или стабилизация заболевания с последующим документально подтвержденным прогрессированием во время продолжения химиотерапии (резистентный рецидив).
- Задокументированное прогрессирование в течение 90 дней после завершения химиотерапии первой линии (последняя доза химиотерапии), независимо от лучшего ответа на лечение (резистентный рецидив)
- Не моложе 18 лет
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
Поддающееся измерению заболевание, определенное по критериям RECIST
- Измеримое заболевание: наличие по крайней мере одного измеримого поражения. Если присутствует только одно поражение, опухолевая природа очага заболевания должна быть подтверждена гистологически и/или цитологически.
- Поддающееся измерению поражение: поражения, которые можно точно измерить по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром ≥20 мм при использовании обычных методов или ≥10 мм при использовании спиральной компьютерной томографии.
- КТ (включая спиральную КТ) и МРТ являются предпочтительными методами измерения; тем не менее, рентгенография грудной клетки приемлема, если поражения четко определены и окружены вентилируемыми легкими. Клинически обнаруженные поражения будут считаться измеримыми только в том случае, если они поверхностные (например, кожные узелки и пальпируемые лимфатические узлы). В случае кожных поражений требуется документирование в виде цветной фотографии, включая линейку для оценки размера поражения.
Адекватная функция органов, включая следующее:
- Адекватный резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (сегментоядерных и палочкоядерных) (ANC) ≥1500 клеток/мкл, количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мкл и гемоглобина ≥9 г/дл.
- Печень: билирубин ≤ 1,5 X ULN; аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3,0 X ВГН.
- Почки: креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл или расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин.
- Сердечная: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным MUGA или эхокардиографии (внутрипациентная повторная оценка ФВЛЖ должна проводиться одним и тем же методом на протяжении всего исследования).
- Отрицательный сывороточный тест на беременность на момент зачисления для женщин детородного возраста. Для мужчин и женщин детородного возраста использование эффективных методов контрацепции во время исследования.
- Способность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации, а также согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться для необходимых оценок.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Лучевая терапия грудной клетки в течение предыдущих 28 дней или другая лучевая терапия в течение предыдущих 14 дней. Восстановление после острого токсического воздействия радиации необходимо до включения в исследование. Поддающиеся измерению поражения, которые ранее подвергались облучению, должны увеличиваться, чтобы считаться целевыми поражениями. Предшествующая лучевая терапия позволила < 25% костного мозга.
- Более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу SCLC
- Предварительное лечение антрациклинами
- Лечение любым исследуемым агентом в течение 28 дней или стандартная химиотерапия в течение 21 дня до первой дозы. Пациенты должны оправиться от всех острых побочных эффектов предшествующей терапии, за исключением алопеции.
- Пациенты с вторичным первичным злокачественным новообразованием (за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного немеланоматозного рака кожи или другого злокачественного новообразования, пролеченного не менее 2 лет назад хирургическим путем и/или лучевой терапией, и с тех пор отсутствуют признаки рецидива)
- Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое медицинское заболевание (например, активная системная инфекция, диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента выполнять изучение.
- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему. Допускаются пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг. Состояние пациента должно быть стабильным после лучевой терапии в течение ≥ 2 недель и отказа от кортикостероидов в течение ≥ 1 недели.
- История интерстициального заболевания легких или легочного фиброза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Амрубицин 40 мг/м 2 внутривенно в дни 1, 2, 3 каждого 21-дневного цикла до 6 цикла или до исчезновения эффекта.
|
Амрубицин 40 мг/м внутривенно в дни 1, 2, 3 каждого 21-дневного цикла до 6 цикла или если больше нет пользы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа опухоли в соответствии с RECIST
Временное ограничение: До прогрессирования болезни
|
До прогрессирования болезни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: До прогрессирования болезни
|
До прогрессирования болезни
|
|
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: До прогрессирования болезни
|
До прогрессирования болезни
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До смерти или прогрессирования болезни
|
До смерти или прогрессирования болезни
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До смерти
|
До смерти
|
|
Профиль токсичности
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Заболеваемость кардиомиопатией
Временное ограничение: До конца участия в исследовании
|
До конца участия в исследовании
|
|
Частота прогрессирования ЦНС
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания
|
До прогрессирования заболевания
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Только цикл 1
|
Только цикл 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ettinger DS, Jotte R, Lorigan P, Gupta V, Garbo L, Alemany C, Conkling P, Spigel DR, Dudek AZ, Shah C, Salgia R, McNally R, Renschler MF, Oliver JW. Phase II study of amrubicin as second-line therapy in patients with platinum-refractory small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 20;28(15):2598-603. doi: 10.1200/JCO.2009.26.7682. Epub 2010 Apr 12.
- Spigel DR, et al. Amrubicin (AMR) and cardiotoxicity in second-line treatment of small cell lung cancer (SCLC): A pooled analysis of left ventricular ejection fraction (LVEF) in two phase II trials. 2009 ASCO Annual Meeting, May 29-June 2, 2009, Chicago, IL. Abstract No.e19019. J Clin Oncol 2009;27(suppl)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNF3140-SCLC-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .