Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av amrubicin hos pasienter med småcellet lungekreft refraktær eller progressiv til tidligere terapi

16. oktober 2019 oppdatert av: Celgene

En fase 2-forsøk med enkeltmiddelamrubicin hos pasienter med omfattende sykdommer småcellet lungekreft som er refraktær eller progressiv innen 90 dager etter fullføring av førstelinjeplatinabasert kjemoterapi

Formålet med studien er å evaluere den objektive tumorresponsraten til amrubicin når det administreres som andrelinjebehandling til ED-SCLC-pasienter som har refraktær eller progressiv sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Oncology & Hematology of Central Illinois
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers - Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare - Louisville Oncology
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Onc/Hem, PA - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of MN/Division of Hematology, Oncology & Transplantation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arch Medical Group - Arch Medical Services, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center, Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1449
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology, PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A., Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, PA - Fort Worth
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk, VA
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center - North Star Lodge Cancer Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, NL 1081 HV
        • Free University Medical Center
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital in Downs Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av SCLC; omfattende sykdom (ED) ved studiestart

  • Refraktær mot førstelinjeplatinabasert kjemoterapi (dvs. har mottatt ett tidligere platinabasert kjemoterapiregime) definert som ett av følgende:

    • Beste respons på førstelinjekjemoterapi er radiografisk dokumentert progresjon (ildfast sykdom)
    • Beste respons på førstelinjekjemoterapi er radiografisk dokumentert respons eller stabil sykdom, med påfølgende dokumentert progresjon under fortsatt kjemoterapi (resistent tilbakefall)
    • Dokumentert progresjon innen 90 dager etter fullført førstelinjes kjemoterapi (siste dose kjemoterapi), uavhengig av beste respons på behandlingen (resistent tilbakefall)
  • Minst 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

  • Målbar sykdom definert av RECIST-kriterier

    • Målbar sykdom: Tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon. Hvis bare én lesjon er til stede, bør den neoplastiske karakteren til sykdomsstedet bekreftes av histologi og/eller cytologi.
    • Målbar lesjon: Lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med den lengste diameteren ≥20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller ≥10 mm ved bruk av spiral-CT-skanninger.
  • CT-skanninger (inkludert spiral-CT) og MR er de foretrukne målemetodene; røntgenbilder av thorax er imidlertid akseptable hvis lesjonene er klart definert og omgitt av luftet lunge. Klinisk påviste lesjoner vil kun bli vurdert som målbare når de er overfladiske (f.eks. hudknuter og palpable lymfeknuter). For hudlesjoner kreves dokumentasjon ved fargefotografering, inkludert en linjal for å anslå størrelsen på lesjonen.

  • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:

    • Tilstrekkelig benmargsreserve: absolutt antall nøytrofile (segmentert og bånd) (ANC) ≥1500 celler/μL, antall blodplater ≥100.000 celler/μL og hemoglobin ≥9g/dL.
    • Lever: bilirubin ≤ 1,5 X ULN; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 X ULN.
    • Nyre: serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >60 ml/min.
    • Hjerte: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved MUGA eller ekkokardiografi (intrapasient revurdering av LVEF bør utføres via samme metode gjennom hele studien).
  • Negativ serumgraviditetstest ved registrering for kvinner i fertil alder. For menn og kvinner i fertil alder, bruk av effektive prevensjonsmetoder under studien.
  • Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjonene og komme tilbake for de nødvendige vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bryststrålebehandling innen de siste 28 dagene eller annen strålebehandling innen de foregående 14 dagene. Gjenoppretting fra de akutte toksiske effektene av stråling som kreves før studieregistrering. Målbare lesjoner som tidligere har blitt bestrålt må være forstørrende for å regnes som mållesjoner. Tidligere strålebehandling tillot < 25 % av benmargen.
  • Mer enn 1 tidligere kjemoterapiregiment for SCLC
  • Tidligere antracyklinbehandling
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller standard kjemoterapi innen 21 dager før første dose. Pasienter må ha kommet seg etter alle akutte uønskede effekter av tidligere behandlinger, unntatt alopecia
  • Pasienter med sekundær primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-melanomatøst karsinom i huden eller annen malignitet behandlet minst 2 år tidligere med kirurgi og/eller strålebehandling og ingen tegn på tilbakefall siden den tid)
  • Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. aktiv systemisk infeksjon, diabetes, hypertensjon, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt) som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet. Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser tillates. Pasienten må være stabil etter strålebehandling i ≥ 2 uker og uten kortikosteroider i ≥ 1 uke.
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller lungefibrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Amrubicin 40mg/m2 IV dag 1, 2, 3 av hver 21-dagers syklus til syklus 6 eller ikke lenger gunstig.
Legemiddel: Amrubicin
Amrubicin 40mg/m IV dag 1, 2, 3 av hver 21-dagers syklus frem til syklus 6 eller ikke lenger gunstig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate i henhold til RECIST
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
Inntil sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av samlet respons
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
Inntil sykdomsprogresjon
Tid til tumorprogresjon
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
Inntil sykdomsprogresjon
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil død eller sykdomsprogresjon
Inntil død eller sykdomsprogresjon
Total overlevelse
Tidsramme: Til døden
Til døden
Giftighetsprofil
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Forekomst av kardiomyopati
Tidsramme: Frem til avsluttet studiedeltakelse
Frem til avsluttet studiedeltakelse
Forekomst av CNS-progresjon
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
Inntil sykdomsprogresjon
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Kun syklus 1
Kun syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNF3140-SCLC-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere